Un estudio de fase III de remimazolam en pacientes sometidos a broncoscopia

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos, ≥18 años de edad, programados para someterse a una broncoscopia flexible diagnóstica o terapéutica en la sala de broncoscopias (las broncoscopias terapéuticas podrían incluir, por ejemplo, lavado, biopsias, cepillados y extracción de cuerpos extraños).
2. Puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) 1 a 3.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45.
4. Saturación de oxígeno en sangre periférica (medida por oximetría de pulso: SpO2) ≥ 90% en aire ambiente o con no más de 2 L/min de soporte de oxígeno.
5. Para todas las pacientes mujeres, resultado negativo de la prueba de embarazo en orina. Además, solo para mujeres en edad fértil, uso de anticonceptivos durante el período de estudio (desde el momento del consentimiento hasta que se completaron todas las observaciones especificadas).
6. Los pacientes firmaron y fecharon voluntariamente un formulario de consentimiento informado que fue aprobado por un IRB antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio, incluidos los procedimientos de detección.
7. El paciente estaba dispuesto y era capaz de cumplir con los requisitos del estudio y estaba disponible para una llamada telefónica de seguimiento el día 4 (+3/1 días) después de la broncoscopia.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con una sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, flumazenil, opioides, naloxona o una condición médica tal que estos agentes estén contraindicados.
2. Broncoscopia fuera de la unidad de broncoscopia (p. ej., unidad de cuidados intensivos).
3. Pacientes en ventilación mecánica.
4. Estenosis traqueal.
5. Broncoscopia láser planificada, broncoscopia de alcance rígido.
6. Uso de dosis inestables de benzodiazepinas y opioides para cualquier indicación, por ejemplo, insomnio, ansiedad o espasticidad. Una dosis inestable significa cambios de dosis de más del 50 % de la dosis anterior dentro de los 30 días anteriores al Día del procedimiento.
7. Pacientes mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio y pacientes mujeres lactantes.
8. Pacientes con detección positiva de drogas de abuso (a menos que se explique por medicación concomitante) o una prueba de etanol positiva al inicio del estudio.
9. Paciente con antecedentes de abuso de drogas o etanol en los últimos dos años.
10. Pacientes que reciban cualquier fármaco en investigación o usen un dispositivo en investigación dentro de los 30 días o menos de 7 t½ (lo que sea más largo) antes del inicio del estudio o que estén programados para recibir uno durante el período del estudio.
11. Participación en cualquier estudio clínico previo con remimazolam.
12. Pacientes con incapacidad para comunicarse bien en inglés con el investigador o considerados inadecuados según el investigador (en cada caso proporcionando una razón).