リソースの少ない病院における子癇前症の女性に対するシリンジ ポンプの評価

この研究では、2つの臨床施設（マラウイのリロングウェにあるカムズ中央病院とマラウイのブランタイアにあるクイーンエリザベス中央病院）から医療提供者を通じて患者を募集する。 マラウイは毎年約 17,000 件の子癇前症の症例があるため、このような研究を実施するのに理想的な場所です。 この研究には、子癇前症の症状を呈する最大40人の女性が参加する予定です。

この研究には、参加している臨床施設の医療従事者によって、MgSO4 による治療が有益であると判断された子癇前症と診断された妊婦が参加します。 登録時に子癇または発作を起こしている女性、または研究登録前 24 時間以内に MgSO4 療法を受けた女性は参加資格がありません。

私たちは、マラウイの 2 つの臨床現場で MgSO4 を送達するための AutoSyP の使用に関する介入研究を実施します。クイーンエリザベス中央病院とカムズ中央病院。 利用可能な代替の IV MgSO4 送達形態がない場合、参加者への実験的治療の拒否から生じる倫理的配慮により、この研究は公開かつ非盲検で行われます。

AutoSyP 装置が利用可能な場合、適格で同意したすべての女性が AutoSyP による治療を受けるように割り当てられます。 AutoSyP デバイスが利用できない場合、参加者は病院の標準治療に従って子癇前症の治療を受けます。

パイロット臨床評価トレーニング

1. 研究の開始前に、すべての看護師は AutoSyP の使用に関する 4 時間のトレーニングを受けます。
2. 訓練を受けたすべての看護師には、研究全体を通じて記録管理に使用される識別番号が与えられます。

参加者の選定

1. 参加者は、上記で規定された資格基準を使用して特定されます。
2. 意欲のある参加者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
3. 参加者識別番号が割り当てられます。 この番号は、研究全体を通じて識別目的で使用されます。
4. ベースラインの人口統計および関連する病歴情報が収集されます。

処理

1. 看護師は AutoSyP を使用して負荷量を提供します。 訓練を受けたライス研究助手がすべての手順を観察し、看護師の間違いを修正したり、看護師からの質問に答えたりします。
2. ライス研究助手は AutoSyP のパフォーマンスを監視し、装置の故障がないかを監視し、故障が観察された場合は看護師に通知します。 ライス研究助手は看護師が装置の誤動作を修正するのを手伝い、治療は続行されます。それ以外の場合は、代替の AutoSyP デバイスを使用して治療を継続します。 研究助手はまた、タイマーを使用して投与期間を記録します。

3. 研究助手は次の情報を記録します。

   1. 使用した MgSO4 濃度とシリンジのサイズ
   2. 投与期間
   3. 初期のデバイス設定エラー/看護師による質問 (例: ユーザーがデバイスを操作できない、ユーザーは助けを求めなければならない)
   4. AutoSyP の誤動作が確認されました
   5. AutoSyPを操作する看護師の識別番号
   6. デバイスの識別番号
4. 看護師は、負荷量の投与が完了した後、AutoSyP を使用して維持量を投与します。
5. イネ研究助手は維持量を参考に作業2～3を繰り返します。
6. 看護師は必要に応じて最長 24 時間維持量を投与し続けます。
7. イネの研究助手は維持量ごとにタスク 2 ～ 3 を繰り返します。
8. 臨床的に起訴された場合、治療は中止されます。
9. ライス研究助手は、提供された投与量の合計と患者の臨床転帰を記録します。