Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruiskupumpun arviointi preeklampsia naisille vähävaraisessa sairaalassa

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Laboratorio- ja pilottikliininen arvio edullisen, vähätehoisen ruiskupumpun tarkkuudesta, käytettävyydestä ja toiminnasta annettaessa magnesiumsulfaattia preeklampsiasta kärsiville naisille vähän resursseja vaativassa sairaalassa

Preeklampsia ja eklampsia aiheuttavat 50 000 kuolemaa vuosittain. Vaikka MgSO4 on laajalti hyväksytty ja suhteellisen halpa hoito näihin tiloihin, suonensisäisen injektion kautta tapahtuvan toimituksen esteet vähäresursseissa muodostavat suuren esteen kuolleisuuden vähenemiselle. AutoSyP on edullinen, pienitehoinen automaattinen ruiskupumppu, joka voi voittaa tämän MgSO4:n toimittamisen esteen. Ehdotamme kliinisen pilottiarvioinnin suorittamista sen kyvystä toimittaa MgSO4:a naisille, joilla on pre-eklampsia tai eklampsia Malawissa.

AutoSyP on kaksivaiheisen kliinisen yhteisön pilottitutkimuksen kohteena Malawissa. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki sairaanhoitajat saavat 4 tunnin koulutuksen AutoSyP:n käytöstä varmistaakseen asianmukaisten menettelyjen noudattamisen. Vaihe 1 on laitteen kliinisen suorituskyvyn alustava validointi, joka antaa vain tavanomaista IV suolaliuosta 10 vakaalle naiselle. Tutkimus jatkuu vaiheeseen 2, jossa laite toimittaa MgSO4:a jopa 40 naiselle, joilla on preeklampsian oireita.

  1. Ennen tutkimuksen alkua kaikki sairaanhoitajat saavat 4 tunnin koulutuksen AutoSyP:n käytöstä.
  2. Kelvolliset ja halukkaat osallistujat antavat tietoisen suostumuksen. Sitten kerätään perustiedot demografisista ja asiaankuuluvista sairaushistoriasta.
  3. Vaiheessa 1 sairaanhoitaja antaa koehenkilöille IV suolaliuosta. Vaiheessa 2 sairaanhoitaja antaa latausannoksen MgSO4:a AutoSyP:n kanssa ja tutkimushenkilöstö seuraa ja tallentaa laitteen suorituskykyä ja hoitotietoja.
  4. Myöhemmät ylläpitoannokset suolaliuosta tai MgSO4:a annetaan ja havaintoja seurataan ja kirjataan enintään 24 tunnin ajan kliinisen aiheen mukaisesti.

Muut voivat hyötyä tästä tutkimuksesta tulevaisuudessa, koska AutoSyP on uusi jakelujärjestelmä, joka tarvitaan murtamaan MgSO4:n IV-toimituksen esteitä vähäresursseissa. Tämän tutkimuksen tulokset toimitetaan terveysministeriölle, NHSRC:lle, COMREC:lle, College of Medicine Librarylle, pediatrian osastolle ja muille vastasyntyneiden ja lasten terveyden parissa työskenteleville kumppaneille. Tulokset julkaistaan ​​akateemisissa julkaisuissa ja konferenssien julkaisuissa, jotta tuloksia voidaan levittää mahdollisille loppukäyttäjille. Tämän tutkimuksen tutkimustulokset ovat kriittisiä tulevien interventioiden arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita kahdesta kliinisestä paikasta (Kamuzu Central Hospital Lilongwessa, Malawissa ja Queen Elizabeth Central Hospital Blantyressa, Malawissa) terveydenhuollon tarjoajiensa kautta. Malawi on ihanteellinen paikka tällaisen tutkimuksen suorittamiseen, sillä vuosittain todetaan noin 17 000 preeklampsiatapausta. Tutkimukseen osallistuu jopa 40 naista, joilla on preeklampsian oireita.

Tutkimukseen osallistuu raskaana olevia naisia, joilla on diagnosoitu preeklampsia, ja joiden uskotaan hyötyvän MgSO4-hoidosta osallistuvien kliinisten toimipaikkojen terveydenhuollon tarjoajilta. Naiset, joilla on eklampsia tai kouristuksia ilmoittautumishetkellä tai jotka ovat saaneet MgSO4-hoitoa 24 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia.

Suoritamme interventiotutkimuksen AutoSyP:n käytöstä MgSO4:n toimittamiseen kahdessa kliinisessä ympäristössä Malawissa; Queen Elizabeth Central Hospital ja Kamuzu Central Hospital. Tutkimus on avoin ja ei-sokkoutettu eettisistä syistä, jotka aiheutuvat kokeellisen hoidon kieltämisestä osallistujilta, kun vaihtoehtoista IV MgSO4-annostelumuotoa ei ole saatavilla.

Kaikki kelvolliset ja suostuvat naiset määrätään saamaan AutoSyP-hoitoa, jos AutoSyP-laite on saatavilla. Jos AutoSyP-laitetta ei ole saatavilla, osallistuja saa preeklampsian hoitoa sairaalan hoitostandardien mukaisesti.

Pilot Clinical Evaluation Training

  1. Ennen tutkimuksen alkua kaikki sairaanhoitajat saavat 4 tunnin koulutuksen AutoSyP:n käytöstä.
  2. Kaikki koulutetut sairaanhoitajat saavat tunnistenumeron, jota käytetään kirjaamiseen koko tutkimuksen ajan.

Osallistujien valinta

  1. Osallistujat tunnistetaan edellä mainittujen kelpoisuusehtojen mukaisesti.
  2. Halukkaat osallistujat antavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  3. Osallistujalle annetaan tunnusnumero. Tätä numeroa käytetään tunnistustarkoituksiin koko tutkimuksen ajan.
  4. Perustason väestötiedot ja asiaankuuluvat sairaushistoriatiedot kerätään.

Hoito

  1. Sairaanhoitaja antaa latausannoksen AutoSyP:n kanssa. Koulutettu Rice-tutkimusassistentti tarkkailee kaikkia toimenpiteitä ja korjaa hoitajan tekemät virheet tai vastaa hoitajan kysymyksiin.
  2. Rice-tutkimusassistentti seuraa AutoSyP:n suorituskykyä, tarkkailee mahdollisia laitteen toimintahäiriöitä ja ilmoittaa hoitajalle, jos sellaisia ​​havaitaan. Rice-tutkimusassistentti auttaa hoitajaa korjaamaan laitevian ja hoito jatkuu; muuten hoidon jatkamiseen käytetään vaihtoehtoista AutoSyP-laitetta. Tutkimusavustaja käyttää myös ajastinta annoksen keston tallentamiseen.

  3. Tutkimusavustaja tallentaa seuraavat tiedot:

    1. Käytetty MgSO4-pitoisuus ja ruiskun koko
    2. Annon kesto
    3. Laitteen alustavat virheet/kysymykset sairaanhoitajalta (esim. käyttäjä ei voi käyttää laitetta, käyttäjän on pyydettävä apua)
    4. Havaittuja AutoSyP:n toimintahäiriöitä
    5. AutoSyP:tä käyttävän sairaanhoitajan tunnistenumero
    6. Laitteen tunnistenumero
  4. Sairaanhoitaja antaa ylläpitoannokset AutoSyP:llä latausannoksen jälkeen.
  5. Riisitutkimusassistentti toistaa tehtävät 2-3 ylläpitoannoksen suhteen.
  6. Sairaanhoitaja jatkaa ylläpitoannosten antamista 24 tunnin ajan tarvittaessa.
  7. Riisitutkimusassistentti toistaa tehtävät 2-3 jokaiselle ylläpitoannokselle.
  8. Hoito keskeytetään kliinisen syyn ilmetessä.
  9. Riisitutkimusassistentti tallentaa annettujen annosten kokonaismäärän ja potilaan kliinisen tuloksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Vaihe 1: Terveet vapaaehtoiset

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Anna tietoinen suostumus
  • Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä
  • Terveydenhuollon tarjoaja pitää niitä lääketieteellisesti vakaana, mukaan lukien normaali verenpaine.
  • On kliinisesti tunnistettu, että ne voivat saada tavallista IV suolaliuosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut sydänsairauksia ja sydänkomplikaatioita.
  • Naiset, joilla on ollut IV-komplikaatioita.

Vaihe 2: Preeklampsia naiset

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Anna tietoinen suostumus
  • Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä
  • Systolinen verenpaine P140mmHg tai diastolinen verenpaine P100mmHg ja proteinuria P1+.
  • olet raskaana tai olet alle 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
  • Diagnoosi preeklampsia ja sen katsotaan hyötyvän terveydenhuollon tarjoajien MGSO4-hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine P140mmHg tai diastolinen verenpaine P100mmHg ja proteinuria P1+.
  • olet raskaana tai olet alle 24 tuntia synnytyksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet aikuiset
Vaihe 1 on laitteen kliinisen suorituskyvyn alustava validointi, joka antaa vain tavanomaista IV suolaliuosta 10 vakaalle naiselle.
Muut: Suolaliuos
Tavalliset IV suolaliuosnesteet
Kokeellinen: Preeklampsia raskaana olevat naiset
Vaiheessa 2 laite toimittaa MgSO4:a jopa 40 naiselle, joilla on preeklampsian oireita.
Lääke: Magnesium sulfaatti
Tavallinen lääke, jota käytetään estämään ja hoitamaan kouristuksia naisilla, joilla on pre-eklampsia ja eklampsia, on magnesiumsulfaatti (MgSO4)
Muut nimet:
  • MgS04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virhe annostellun kokonaismäärässä ja virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 1 päivän vierailu
Tämä on AutoSyp-laitteen annosteleman tilavuuden virhearvo suhteessa annosteltavaan määrään. Preeklampsia koehenkilöt saivat aloitusannoksen, jota seurasi ylläpitoannos. Latausannoksen virtausnopeus oli 60 ml/h, ja se annosteli 20 ml yhdessä 20 ml:n ruiskussa. Ylläpitoannos oli 5 ml/h ja sitä annosteltiin yhteensä 120 ml kahden 60 ml:n ruiskun kautta. Terveet koehenkilöt kokivat vaihtelevia virtausnopeuksia ja annostelumääriä, joten heillä ei ole samoja muuttujia kuin preeklampsia raskaana olevilla naisilla alla olevissa tulostietotaulukoissa. Näiden kahden tutkimuksen haaran annostuserojen vuoksi terveillä naisilla ja preeklampsia naisilla on erilaiset tulosmittaustiedot.
1 päivän vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Marsh Rice University

Yhteistyökumppanit

University of Malawi

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-081F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preeklampsia

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa