Avaliação de uma bomba de seringa para mulheres com pré-eclâmpsia em um hospital de poucos recursos

O estudo recrutará pacientes de dois centros clínicos (Kamuzu Central Hospital em Lilongwe, Malawi e Queen Elizabeth Central Hospital em Blantyre, Malawi) através de seus profissionais de saúde. Malawi representa um local ideal para realizar tal estudo, pois há aproximadamente 17.000 casos de pré-eclâmpsia anualmente. O estudo incluirá até 40 mulheres apresentando sintomas de pré-eclâmpsia.

O estudo incluirá mulheres grávidas diagnosticadas com pré-eclâmpsia consideradas beneficiadas pelo tratamento com MgSO4 por profissionais de saúde em nossos centros clínicos participantes. Mulheres com eclâmpsia ou convulsões no momento da inscrição ou que receberam terapia com MgSO4 nas 24 horas anteriores à inscrição no estudo não serão elegíveis.

Conduziremos um estudo intervencional do uso do AutoSyP para fornecer MgSO4 em dois ambientes clínicos no Malawi; Hospital Central Rainha Elizabeth e Hospital Central Kamuzu. O estudo será aberto e não cego devido a considerações éticas que surgiriam da negação do tratamento experimental aos participantes quando não houver uma forma alternativa de administração IV de MgSO4 disponível.

Todas as mulheres elegíveis e consentidas serão designadas para tratamento com AutoSyP se um dispositivo AutoSyP estiver disponível. Se um dispositivo AutoSyP não estiver disponível, a participante receberá tratamento para pré-eclâmpsia de acordo com o padrão de atendimento do hospital.

Treinamento Piloto de Avaliação Clínica

1. Antes do início do estudo, todos os enfermeiros receberão um treinamento de 4 horas sobre o uso do AutoSyP.
2. Todos os enfermeiros treinados receberão um número de identificação que será usado para manutenção de registros durante todo o estudo.

Seleção de Participantes

1. Os participantes serão identificados usando os critérios de elegibilidade estipulados acima.
2. Os participantes dispostos fornecerão consentimento informado para participar do estudo.
3. Será atribuído um número de identificação do participante. Este número será usado para fins de identificação ao longo do estudo.
4. Informações demográficas e de histórico médico relevantes serão coletadas.

Tratamento

1. A enfermeira fornecerá a dose de ataque com o AutoSyP. Um assistente de pesquisa treinado da Rice observará todos os procedimentos e corrigirá quaisquer erros cometidos pela enfermeira ou responderá a quaisquer perguntas da enfermeira.
2. O assistente de pesquisa da Rice monitorará o desempenho do AutoSyP, observando qualquer mau funcionamento do dispositivo e notificará a enfermeira se algum for observado. O assistente de pesquisa de Rice ajudará a enfermeira a corrigir o mau funcionamento do dispositivo e o tratamento continuará; caso contrário, um dispositivo AutoSyP alternativo será usado para continuar o tratamento. O assistente de pesquisa também usará um cronômetro para registrar a duração da dose.

3. O assistente de pesquisa registrará as seguintes informações:

   1. Concentração de MgSO4 usada e tamanho da seringa
   2. Duração da administração
   3. Erros/perguntas iniciais de configuração do dispositivo pela enfermeira (por exemplo, o usuário não pode operar o dispositivo, o usuário deve pedir ajuda)
   4. Mau funcionamento observado do AutoSyP
   5. Número de identificação da enfermeira que opera o AutoSyP
   6. Número de identificação do dispositivo
4. A enfermeira fornece doses de manutenção com AutoSyP após a conclusão da dose de ataque.
5. O assistente de pesquisa de arroz repete as tarefas 2-3 com referência à dose de manutenção.
6. A enfermeira continua a fornecer doses de manutenção por até 24 horas, conforme necessário.
7. O assistente de pesquisa de arroz repete as tarefas 2-3 para cada dose de manutenção.
8. O tratamento será interrompido quando clinicamente indicado.
9. O assistente de pesquisa de Rice registra o número total de doses fornecidas e o resultado clínico do paciente.