Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en sprøytepumpe til preeklamtiske kvinner på et ressurssvak sykehus

4. oktober 2017 oppdatert av: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Klinisk laboratorie- og pilotvurdering av nøyaktigheten, brukervennligheten og funksjonen til en lavkost, laveffekts sprøytepumpe ved administrering av magnesiumsulfat til preeklamtiske kvinner på et sykehus med lite ressurser

Svangerskapsforgiftning og eklampsi forårsaker 50 000 dødsfall årlig. Mens MgSO4 er en allment akseptert og relativt billig behandling for disse tilstandene, utgjør barrierer for levering via IV-injeksjon i lavressursmessige omgivelser en stor hindring for reduksjoner i dødelighet. AutoSyP er en lavpris, lavkraftig automatisk sprøytepumpe som kan overvinne denne barrieren for levering av MgSO4. Vi foreslår å gjennomføre en klinisk pilotevaluering av dens evne til å levere MgSO4 til kvinner med svangerskapsforgiftning eller eklampsi i Malawi.

AutoSyP vil være gjenstand for en 2-fase pilot klinisk fellesforsøk i Malawi. Før studiestart vil alle sykepleiere få en 4-timers opplæring i AutoSyP-bruk for å sikre at riktige prosedyrer følges. Fase 1 vil være en innledende validering av den kliniske ytelsen til enheten som leverer kun standard IV saltvann til 10 stabile kvinner. Studien vil fortsette til fase 2 hvor enheten vil levere MgSO4 til opptil 40 kvinner som har symptomer på svangerskapsforgiftning.

  1. Før studiestart vil alle sykepleiere få en 4-timers opplæring i AutoSyP-bruk.
  2. Kvalifiserte og villige deltakere vil gi informert samtykke. Deretter vil baseline demografisk og relevant medisinsk historieinformasjon samles inn.
  3. I fase 1 vil forsøkspersonene få IV saltvannsvæsker av sykepleieren. I fase 2 vil sykepleieren gi ladedose av MgSO4 med AutoSyP, og forskningspersonell vil overvåke og registrere enhetens ytelse og behandlingsspesifikasjoner.
  4. Påfølgende vedlikeholdsdoser av saltvann eller MgSO4 vil bli administrert og observasjoner overvåket og registrert i opptil 24 timer som klinisk indisert.

Andre kan ha nytte av denne studien i fremtiden ettersom AutoSyP er et nytt leveringssystem som trengs for å bryte ned barrierene for IV-levering av MgSO4 i innstillinger med lite ressurser. Resultatene av denne studien vil bli gjort tilgjengelig for Helsedepartementet, NHSRC, COMREC, College of Medicine Library, Department of Paediatrics og andre partnere som arbeider innen nyfødt- og barnehelse. Funnene vil bli publisert i akademiske tidsskrifter og konferanseartikler i et forsøk på å spre resultater til potensielle sluttbrukere. Forskningsfunnene i denne studien vil være kritiske i evalueringen av fremtidige intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere pasienter fra to kliniske steder (Kamuzu Central Hospital i Lilongwe, Malawi og Queen Elizabeth Central Hospital i Blantyre, Malawi) gjennom sine helsepersonell. Malawi er et ideelt sted å gjennomføre en slik studie, da det er omtrent 17 000 tilfeller av svangerskapsforgiftning årlig. Studien vil omfatte opptil 40 kvinner som har symptomer på svangerskapsforgiftning.

Studien vil inkludere gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning som anses å ha nytte av behandling med MgSO4 av helsepersonell ved våre deltakende kliniske steder. Kvinner som er eklamptiske eller anfaller på registreringstidspunktet eller som har mottatt MgSO4-behandling i løpet av de foregående 24 timene før studieregistrering, vil ikke være kvalifisert.

Vi vil gjennomføre en intervensjonsstudie av bruken av AutoSyP for å levere MgSO4 i to kliniske settinger i Malawi; Queen Elizabeth Central Hospital og Kamuzu Central Hospital. Studien vil være åpen og ikke-blindet på grunn av etiske hensyn som ville oppstå ved nektelse av den eksperimentelle behandlingen til deltakerne når det ikke er noen alternativ form for IV MgSO4-levering tilgjengelig.

Alle kvalifiserte og samtykkende kvinner vil bli tildelt behandling med AutoSyP hvis en AutoSyP-enhet er tilgjengelig. Hvis en AutoSyP-enhet ikke er tilgjengelig, vil deltakeren få behandling for svangerskapsforgiftning i henhold til standarden for behandling ved sykehuset.

Pilotopplæring i klinisk evaluering

  1. Før studiestart vil alle sykepleiere få en 4-timers opplæring i AutoSyP-bruk.
  2. Alle utdannede sykepleiere vil få et identifikasjonsnummer som skal brukes til journalføring gjennom hele studiet.

Valg av deltakere

  1. Deltakere vil bli identifisert ved å bruke kvalifikasjonskriteriene angitt ovenfor.
  2. Villige deltakere vil gi informert samtykke til å delta i studien.
  3. Et deltakeridentifikasjonsnummer vil bli tildelt. Dette nummeret vil bli brukt til identifisering gjennom hele studien.
  4. Demografisk og relevant medisinsk historieinformasjon vil bli samlet inn.

Behandling

  1. Sykepleier vil gi ladedose med AutoSyP. En utdannet Rice-forskningsassistent vil observere alle prosedyrer og vil rette opp eventuelle feil sykepleieren har gjort eller svare på spørsmål fra sykepleieren.
  2. Rice-forskningsassistenten vil overvåke ytelsen til AutoSyP, se etter eventuelle enhetsfeil og varsle sykepleieren hvis noen blir observert. Rice-forskningsassistenten vil hjelpe sykepleieren med å rette feilen på enheten og behandlingen vil fortsette; ellers vil en alternativ AutoSyP-enhet bli brukt for å fortsette behandlingen. Forskningsassistenten vil også bruke en timer for å registrere varigheten av dosen.

  3. Forskningsassistenten vil registrere følgende informasjon:

    1. MgSO4-konsentrasjon brukt og sprøytestørrelse
    2. Administrasjonens varighet
    3. Innledende enhetsoppsettfeil/spørsmål fra sykepleieren (f.eks. brukeren kan ikke betjene enheten, brukeren må be om hjelp)
    4. Observerte funksjonsfeil i AutoSyP
    5. Identifikasjonsnummeret til sykepleieren som driver AutoSyP
    6. Identifikasjonsnummeret til enheten
  4. Sykepleier gir vedlikeholdsdoser med AutoSyP etter at ladedosen er fullført.
  5. Risforskningsassistent gjentar oppgave 2-3 med referanse til vedlikeholdsdosen.
  6. Sykepleier fortsetter å gi vedlikeholdsdoser i opptil 24 timer etter behov.
  7. Risforskningsassistent gjentar oppgave 2-3 for hver vedlikeholdsdose.
  8. Behandlingen vil bli avbrutt når det er klinisk tiltalt.
  9. Risforskningsassistent registrerer det totale antallet doser som gis og det kliniske resultatet til pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Fase 1: Friske frivillige

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Gi informert samtykke
  • Godta å følge studieprosedyrene
  • Anses som medisinsk stabil av helsepersonell, inkludert normalt blodtrykk.
  • Har blitt klinisk identifisert for å kunne motta standard IV saltvannsvæske

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en historie med hjertesykdom med hjertekomplikasjoner.
  • Kvinner med en historie med komplikasjoner med IV.

Fase 2: Preeklamtiske kvinner

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Gi informert samtykke
  • Godta å følge studieprosedyrene
  • Har systolisk blodtrykk P140mm Hg eller diastolisk blodtrykk P100mm Hg og proteinuri P1+.
  • Være gravid eller er <24 timer etter fødselen.
  • Diagnostisert med svangerskapsforgiftning og anses å ha nytte av behandling med MGSO4 av helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Har systolisk blodtrykk P140mm Hg eller diastolisk blodtrykk P100mm Hg og proteinuri P1+.
  • Være gravid eller er <24 timer etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske voksne
Fase 1 vil være en innledende validering av den kliniske ytelsen til enheten som leverer kun standard IV saltvann til 10 stabile kvinner.
Annen: Saltvann
Standard IV saltvannsvæsker
Eksperimentell: Preeklamtiske gravide kvinner
I fase 2 vil enheten levere MgSO4 til opptil 40 kvinner med symptomer på svangerskapsforgiftning.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Standardmedisinen som brukes til å forebygge og behandle kramper for kvinner med svangerskapsforgiftning og eklampsi er magnesiumsulfat (MgSO4)
Andre navn:
  • MgSO4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil i totalt dispensert volum og strømningshastighet
Tidsramme: 1 dags besøk
Dette er feilverdien for volumet som dispenseres av AutoSyp-enheten i forhold til volumet som skal dispenseres. Preeklamtiske personer fikk en startdose etterfulgt av en vedlikeholdsdose. Ladningsdosen hadde en strømningshastighet på 60 ml/time og leverte 20 ml i en enkelt 20 ml sprøyte. Vedlikeholdsdosen var 5 mL/time og dispenserte totalt 120 mL gjennom to 60 mL sprøyter. De friske forsøkspersonene opplevde varierende strømningshastigheter og dispenserte volumer, så de har ikke de samme variablene som preeklamtiske gravide kvinner i resultatdatatabellene nedenfor. På grunn av disse forskjellene i dosering av de to armene av studien, har friske kvinner og preeklamtiske kvinner forskjellige utfallsmåldata.
1 dags besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Marsh Rice University

Samarbeidspartnere

University of Malawi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-081F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere