Fecskendős pumpa értékelése preeklampsziás nők számára egy alacsony erőforrású kórházban

A tanulmány két klinikai helyszín (Kamuzu Központi Kórház Lilongwe, Malawi és Queen Elizabeth Központi Kórház Blantyre, Malawi) betegeket toboroznak egészségügyi szolgáltatóikon keresztül. Malawi ideális helyszín egy ilyen vizsgálat elvégzésére, mivel évente körülbelül 17 000 preeclampsiás eset fordul elő. A vizsgálatban legfeljebb 40 olyan nőt vonnak be, akik preeclampsia tüneteivel jelentkeznek.

A vizsgálatba preeclampsiával diagnosztizált terhes nőket vonnak be, akikről úgy ítélik meg, hogy a részt vevő klinikai telephelyeink egészségügyi szolgáltatói számára előnyös a MgSO4-kezelés. Azok a nők, akik eklampsziás vagy görcsrohamban szenvednek a beiratkozáskor, vagy MgSO4-kezelésben részesültek a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 24 órában, nem jogosultak a részvételre.

Intervenciós vizsgálatot fogunk végezni az AutoSyP használatáról MgSO4 szállítására két klinikai környezetben Malawiban; Erzsébet Királynő Központi Kórház és Kamuzu Központi Kórház. A vizsgálat nyílt és nem vak lesz, olyan etikai megfontolások miatt, amelyek abból fakadnának, hogy a résztvevőktől megtagadják a kísérleti kezelést, ha nem áll rendelkezésre alternatív IV MgSO4 bejuttatási forma.

Minden jogosult és beleegyező nőt kijelölnek az AutoSyP-kezelésre, ha rendelkezésre áll AutoSyP-eszköz. Ha nem áll rendelkezésre AutoSyP eszköz, a résztvevő a preeclampsia miatti kezelésben részesül a kórházi ellátás színvonalának megfelelően.

Pilot Clinical Evaluation Training

1. A vizsgálat megkezdése előtt minden nővér 4 órás képzést kap az AutoSyP használatáról.
2. Minden képzett nővér azonosító számot kap, amelyet a vizsgálat során a nyilvántartáshoz használnak.

A résztvevők kiválasztása

1. A résztvevők azonosítása a fent meghatározott alkalmassági kritériumok alapján történik.
2. Az készséges résztvevők tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.
3. A résztvevők azonosító számot kapnak. Ezt a számot a vizsgálat során azonosítási célokra használjuk.
4. A demográfiai alapadatokat és a vonatkozó kórtörténeti információkat gyűjtik.

Kezelés

1. A nővér töltő adagot biztosít az AutoSyP-vel. Egy képzett Rice kutatási asszisztens megfigyel minden eljárást, és kijavítja a nővér által elkövetett hibákat, vagy válaszol a nővér bármely kérdésére.
2. A Rice kutatási asszisztense figyelemmel kíséri az AutoSyP teljesítményét, figyeli az eszköz meghibásodását, és értesíti a nővért, ha ilyet észlel. A Rice kutatási asszisztens segít a nővérnek kijavítani a készülék hibáját, és a kezelés folytatódik; ellenkező esetben egy alternatív AutoSyP eszközt használnak a kezelés folytatásához. A kutatási asszisztens időzítőt is használ az adag időtartamának rögzítésére.

3. A kutatási asszisztens a következő információkat rögzíti:

   1. Az alkalmazott MgSO4 koncentráció és a fecskendő mérete
   2. Az adagolás időtartama
   3. Kezdeti készülékbeállítási hibák/kérdések a nővértől (pl. a felhasználó nem tudja kezelni a készüléket, a felhasználónak segítséget kell kérnie)
   4. Az AutoSyP megfigyelt hibái
   5. Az AutoSyP-t kezelő nővér azonosító száma
   6. A készülék azonosító száma
4. A nővér fenntartó adagokat biztosít az AutoSyP segítségével, miután a telítő adag befejeződött.
5. A rizskutató asszisztens megismétli a 2-3. feladatokat a fenntartó adagra hivatkozva.
6. Az ápolónő szükség szerint 24 órán keresztül továbbra is fenntartó adagokat ad.
7. A rizskutató asszisztens minden fenntartó adagnál megismétli a 2-3.
8. Klinikai javallat esetén a kezelést leállítják.
9. A rizskutató asszisztens rögzíti a beadott adagok teljes számát és a beteg klinikai kimenetelét.