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Bewertung einer Spritzenpumpe für präeklamptische Frauen in einem Krankenhaus mit geringen Ressourcen

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Klinische Labor- und Pilotbewertung der Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Funktion einer kostengünstigen Spritzenpumpe mit geringem Stromverbrauch bei der Verabreichung von Magnesiumsulfat an präeklamptische Frauen in einem Krankenhaus mit geringen Ressourcen

Präeklampsie und Eklampsie verursachen jährlich 50.000 Todesfälle. Während MgSO4 eine weithin akzeptierte und relativ kostengünstige Behandlung für diese Erkrankungen ist, stellen Hindernisse bei der Verabreichung per intravenöser Injektion in ressourcenarmen Umgebungen ein großes Hindernis für die Senkung der Sterblichkeit dar. AutoSyP ist eine kostengünstige automatische Spritzenpumpe mit geringem Stromverbrauch, die diese Hürde bei der Abgabe von MgSO4 überwinden könnte. Wir schlagen vor, eine klinische Pilotbewertung seiner Fähigkeit durchzuführen, MgSO4 an Frauen mit Präeklampsie oder Eklampsie in Malawi abzugeben.

AutoSyP wird Gegenstand einer zweiphasigen klinischen Pilotstudie in Malawi sein. Vor Beginn der Studie erhalten alle Krankenschwestern eine 4-stündige Schulung zur Verwendung von AutoSyP, um sicherzustellen, dass die richtigen Verfahren eingehalten werden. Phase 1 wird eine erste Validierung der klinischen Leistung des Geräts sein, bei dem 10 stabilen Frauen nur Standard-IV-Kochsalzlösung verabreicht wird. Die Studie wird in Phase 2 fortgesetzt, in der das Gerät MgSO4 an bis zu 40 Frauen abgibt, die Symptome einer Präeklampsie aufweisen.

  1. Vor Beginn der Studie erhalten alle Pflegekräfte eine 4-stündige Schulung zur AutoSyP-Nutzung.
  2. Berechtigte und willige Teilnehmer geben ihre Einverständniserklärung ab. Anschließend werden demografische Basisdaten und relevante Informationen zur Krankengeschichte erfasst.
  3. In Phase 1 erhalten die Probanden von der Krankenschwester intravenöse Kochsalzlösung. In Phase 2 wird die Krankenschwester mit dem AutoSyP eine Aufsättigungsdosis MgSO4 bereitstellen und das Forschungspersonal wird die Geräteleistung und die Behandlungsspezifikationen überwachen und aufzeichnen.
  4. Nachfolgende Erhaltungsdosen von Kochsalzlösung oder MgSO4 werden verabreicht und die Beobachtungen werden je nach klinischer Indikation bis zu 24 Stunden lang überwacht und aufgezeichnet.

Andere könnten in Zukunft von dieser Studie profitieren, da AutoSyP ein neues Verabreichungssystem ist, das benötigt wird, um die Hindernisse für die IV-Verabreichung von MgSO4 in ressourcenarmen Umgebungen abzubauen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dem Gesundheitsministerium, NHSRC, COMREC, der Bibliothek des College of Medicine, der Abteilung für Pädiatrie und anderen Partnern, die im Bereich der Neugeborenen- und Kindergesundheit tätig sind, zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften und Konferenzberichten veröffentlicht, um die Ergebnisse potenziellen Endnutzern zugänglich zu machen. Die Forschungsergebnisse dieser Studie werden für die Bewertung zukünftiger Interventionen von entscheidender Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Patienten aus zwei klinischen Standorten (Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi und Queen Elizabeth Central Hospital in Blantyre, Malawi) über deren Gesundheitsdienstleister rekrutiert. Malawi stellt einen idealen Standort für die Durchführung einer solchen Studie dar, da es jährlich etwa 17.000 Fälle von Präeklampsie gibt. An der Studie werden bis zu 40 Frauen teilnehmen, die Symptome einer Präeklampsie aufweisen.

An der Studie werden schwangere Frauen teilnehmen, bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde und die von Gesundheitsdienstleistern an unseren teilnehmenden klinischen Standorten von einer Behandlung mit MgSO4 profitieren. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung unter Eklampsie oder Krampfanfällen leiden oder innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einschreibung eine MgSO4-Therapie erhalten haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Wir werden eine interventionelle Studie zum Einsatz von AutoSyP zur Abgabe von MgSO4 in zwei klinischen Umgebungen in Malawi durchführen; Queen Elizabeth Central Hospital und Kamuzu Central Hospital. Die Studie wird aus ethischen Gründen offen und nicht verblindet sein Bedenken, die sich aus der Verweigerung der experimentellen Behandlung für Teilnehmer ergeben würden, wenn keine alternative Form der intravenösen MgSO4-Verabreichung verfügbar ist.

Alle berechtigten und einwilligenden Frauen werden einer Behandlung mit AutoSyP zugewiesen, sofern ein AutoSyP-Gerät verfügbar ist. Wenn kein AutoSyP-Gerät verfügbar ist, erhält der Teilnehmer eine Behandlung gegen Präeklampsie gemäß dem Pflegestandard des Krankenhauses.

Pilotschulung zur klinischen Bewertung

  1. Vor Beginn der Studie erhalten alle Pflegekräfte eine 4-stündige Schulung zur AutoSyP-Nutzung.
  2. Alle ausgebildeten Krankenschwestern erhalten eine Identifikationsnummer, die während der gesamten Studie zur Aufzeichnung verwendet wird.

Auswahl der Teilnehmer

  1. Die Teilnehmer werden anhand der oben genannten Zulassungskriterien identifiziert.
  2. Willige Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  3. Es wird eine Teilnehmeridentifikationsnummer vergeben. Diese Nummer wird während der gesamten Studie zu Identifikationszwecken verwendet.
  4. Es werden demografische Basisdaten und relevante Informationen zur Krankengeschichte erfasst.

Behandlung

  1. Die Krankenschwester stellt mit dem AutoSyP die Aufsättigungsdosis bereit. Ein ausgebildeter Rice-Forschungsassistent beobachtet alle Abläufe und korrigiert etwaige Fehler der Krankenschwester oder beantwortet alle Fragen der Krankenschwester.
  2. Der Rice-Forschungsassistent überwacht die Leistung des AutoSyP, sucht nach Fehlfunktionen des Geräts und benachrichtigt die Krankenschwester, wenn solche beobachtet werden. Der wissenschaftliche Mitarbeiter von Rice wird der Krankenschwester dabei helfen, die Fehlfunktion des Geräts zu beheben, und die Behandlung wird fortgesetzt. Andernfalls wird ein alternatives AutoSyP-Gerät verwendet, um die Behandlung fortzusetzen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter verwendet außerdem einen Timer, um die Dauer der Dosis aufzuzeichnen.

  3. Der wissenschaftliche Mitarbeiter erfasst folgende Informationen:

    1. Verwendete MgSO4-Konzentration und Spritzengröße
    2. Dauer der Verabreichung
    3. Fehler/Fragen bei der Ersteinrichtung des Geräts durch das Pflegepersonal (z. B. kann der Benutzer das Gerät nicht bedienen, der Benutzer muss um Hilfe bitten)
    4. Beobachtete Fehlfunktionen von AutoSyP
    5. Identifikationsnummer der Krankenschwester, die AutoSyP betreibt
    6. Identifikationsnummer des Geräts
  4. Die Krankenschwester verabreicht mit AutoSyP Erhaltungsdosen, nachdem die Aufsättigungsdosis abgeschlossen ist.
  5. Reisforschungsassistent wiederholt die Aufgaben 2-3 mit Bezug auf die Erhaltungsdosis.
  6. Die Pflegekraft verabreicht bei Bedarf weiterhin bis zu 24 Stunden lang Erhaltungsdosen.
  7. Reisforschungsassistent wiederholt die Aufgaben 2-3 für jede Erhaltungsdosis.
  8. Bei klinischer Indikation wird die Behandlung abgebrochen.
  9. Der wissenschaftliche Mitarbeiter von Rice zeichnet die Gesamtzahl der verabreichten Dosen und das klinische Ergebnis des Patienten auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Phase 1: Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Stimmen Sie der Einhaltung der Studienverfahren zu
  • Vom Arzt als medizinisch stabil eingestuft, einschließlich Blutdruck im Normalbereich.
  • Es wurde klinisch festgestellt, dass sie in der Lage sind, standardmäßige intravenöse Kochsalzlösung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Herzkomplikationen.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Komplikationen bei einer Infusion.

Phase 2: Präeklamptische Frauen

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Stimmen Sie der Einhaltung der Studienverfahren zu
  • Sie haben einen systolischen Blutdruck von P140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von P100 mm Hg und eine Proteinurie von P1+.
  • Schwanger sein oder <24 Stunden nach der Geburt sein.
  • Bei ihnen wurde eine Präeklampsie diagnostiziert, und Gesundheitsdienstleister gehen davon aus, dass sie von der Behandlung mit MGSO4 profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen systolischen Blutdruck von P140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von P100 mm Hg und eine Proteinurie von P1+.
  • Schwanger sein oder <24 Stunden nach der Geburt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Erwachsene
Phase 1 wird eine erste Validierung der klinischen Leistung des Geräts sein, bei dem 10 stabilen Frauen nur Standard-IV-Kochsalzlösung verabreicht wird.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Standard-IV-Kochsalzlösung
Experimental: Präeklamptische schwangere Frauen
In Phase 2 wird das Gerät MgSO4 an bis zu 40 Frauen abgeben, die Symptome einer Präeklampsie aufweisen.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Das Standardmedikament zur Vorbeugung und Behandlung von Krämpfen bei Frauen mit Präeklampsie und Eklampsie ist Magnesiumsulfat (MgSO4).
Andere Namen:
  • MgSO4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler im abgegebenen Gesamtvolumen und in der Durchflussrate
Zeitfenster: 1-tägiger Besuch
Dies ist der Fehlerwert für das vom AutoSyp-Gerät abgegebene Volumen im Verhältnis zum Volumen, das abgegeben werden soll. Präeklamptische Probanden erhielten eine anfängliche Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die Beladungsdosis hatte eine Flussrate von 60 ml/h und lieferte 20 ml in einer einzelnen 20-ml-Spritze. Die Erhaltungsdosis betrug 5 ml/h und es wurden insgesamt 120 ml über zwei 60-ml-Spritzen abgegeben. Die gesunden Probanden wiesen variable Flussraten und abgegebene Volumina auf, daher weisen sie in den folgenden Ergebnisdatentabellen nicht die gleichen Variablen auf wie die präeklamptischen schwangeren Frauen. Aufgrund dieser Unterschiede in der Dosierung der beiden Studienarme liegen bei gesunden Frauen und präeklamptischen Frauen unterschiedliche Ergebnismessdaten vor.
1-tägiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Marsh Rice University

Mitarbeiter

University of Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-081F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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