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Évaluation d'un pousse-seringue pour les femmes pré-éclamptiques dans un hôpital à faibles ressources

4 octobre 2017 mis à jour par: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Évaluation clinique en laboratoire et pilote de l'exactitude, de la convivialité et de la fonction d'un pousse-seringue à faible coût et à faible puissance pour l'administration de sulfate de magnésium aux femmes pré-éclamptiques dans un hôpital à faibles ressources

La pré-éclampsie et l'éclampsie causent 50 000 décès par an. Bien que le MgSO4 soit un traitement largement accepté et relativement peu coûteux pour ces affections, les obstacles à l'administration par injection intraveineuse dans les milieux à faibles ressources constituent un obstacle important à la réduction de la mortalité. AutoSyP est une pompe à seringue automatique à faible coût et à faible puissance qui pourrait surmonter cet obstacle à la livraison de MgSO4. Nous proposons de mener une évaluation clinique pilote de sa capacité à délivrer du MgSO4 aux femmes atteintes de pré-éclampsie ou d'éclampsie au Malawi.

AutoSyP fera l'objet d'un essai clinique communautaire pilote en 2 phases au Malawi. Avant le début de l'étude, toutes les infirmières recevront une formation de 4 heures sur l'utilisation d'AutoSyP pour s'assurer que les procédures appropriées sont suivies. La phase 1 sera une première validation des performances cliniques du dispositif délivrant uniquement une solution saline IV standard à 10 femmes stables. L'étude se poursuivra jusqu'à la phase 2 où l'appareil fournira du MgSO4 à jusqu'à 40 femmes présentant des symptômes de pré-éclampsie.

  1. Avant le début de l'étude, toutes les infirmières recevront une formation de 4 heures sur l'utilisation d'AutoSyP.
  2. Les participants éligibles et volontaires fourniront un consentement éclairé. Ensuite, des informations démographiques de base et des antécédents médicaux pertinents seront collectés.
  3. Dans la phase 1, les sujets recevront des fluides salins IV par l'infirmière. Dans la phase 2, l'infirmière fournira une dose de charge de MgSO4 avec l'AutoSyP et le personnel de recherche surveillera et enregistrera les performances de l'appareil et les spécifications de traitement.
  4. Des doses d'entretien ultérieures de solution saline ou de MgSO4 seront administrées et les observations seront surveillées et enregistrées jusqu'à 24 heures, selon les indications cliniques.

D'autres pourraient bénéficier de cette étude à l'avenir, car AutoSyP est un nouveau système d'administration nécessaire pour éliminer les obstacles à l'administration intraveineuse de MgSO4 dans les milieux à faibles ressources. Les résultats de cette étude seront mis à la disposition du ministère de la Santé, du NHSRC, du COMREC, de la bibliothèque du Collège de médecine, du département de pédiatrie et d'autres partenaires travaillant dans le domaine de la santé néonatale et infantile. Les résultats seront publiés dans des revues universitaires et des actes de conférence dans le but de diffuser les résultats aux utilisateurs finaux potentiels. Les résultats de recherche de cette étude seront essentiels à l'évaluation des interventions futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des patients de deux sites cliniques (Kamuzu Central Hospital à Lilongwe, Malawi et Queen Elizabeth Central Hospital à Blantyre, Malawi) par l'intermédiaire de leurs prestataires de soins de santé. Le Malawi représente un endroit idéal pour mener une telle étude car il y a environ 17 000 cas de pré-éclampsie chaque année. L'étude inclura jusqu'à 40 femmes présentant des symptômes de pré-éclampsie.

L'étude inclura des femmes enceintes diagnostiquées avec une pré-éclampsie considérée comme bénéficiant d'un traitement au MgSO4 par des prestataires de soins de santé sur nos sites cliniques participants. Les femmes qui sont éclamptiques ou convulsives au moment de l'inscription ou qui ont reçu un traitement au MgSO4 dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude ne seront pas éligibles.

Nous mènerons une étude interventionnelle sur l'utilisation d'AutoSyP pour délivrer du MgSO4 dans deux contextes cliniques au Malawi ; Hôpital central Queen Elizabeth et hôpital central de Kamuzu. L'étude sera ouverte et non en aveugle en raison de considérations éthiques qui découleraient du refus du traitement expérimental aux participants lorsqu'il n'y a pas de forme alternative d'administration IV de MgSO4 disponible.

Toutes les femmes éligibles et consentantes seront affectées à un traitement avec AutoSyP si un appareil AutoSyP est disponible. Si un appareil AutoSyP n'est pas disponible, le participant recevra un traitement pour la pré-éclampsie selon la norme de soins à l'hôpital.

Formation pilote en évaluation clinique

  1. Avant le début de l'étude, toutes les infirmières recevront une formation de 4 heures sur l'utilisation d'AutoSyP.
  2. Toutes les infirmières formées recevront un numéro d'identification qui sera utilisé pour la tenue de dossiers tout au long de l'étude.

Sélection des Participants

  1. Les participants seront identifiés à l'aide des critères d'éligibilité stipulés ci-dessus.
  2. Les participants volontaires fourniront un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  3. Un numéro d'identification du participant sera attribué. Ce numéro sera utilisé à des fins d'identification tout au long de l'étude.
  4. Les informations démographiques de base et les antécédents médicaux pertinents seront collectés.

Traitement

  1. L'infirmière fournira la dose de charge avec l'AutoSyP. Un assistant de recherche Rice formé observera toutes les procédures et corrigera toute erreur commise par l'infirmière ou répondra à toutes les questions de l'infirmière.
  2. L'assistant de recherche Rice surveillera les performances de l'AutoSyP, en surveillant tout dysfonctionnement de l'appareil et en informera l'infirmière en cas d'observation. L'assistant de recherche Rice aidera l'infirmière à corriger le dysfonctionnement de l'appareil et le traitement se poursuivra ; sinon, un autre appareil AutoSyP sera utilisé pour poursuivre le traitement. L'assistant de recherche utilisera également une minuterie pour enregistrer la durée de la dose.

  3. L'assistant de recherche enregistrera les informations suivantes :

    1. Concentration de MgSO4 utilisée et taille de la seringue
    2. Durée de la gestion
    3. Erreurs de configuration initiale de l'appareil/questions de l'infirmière (par exemple, l'utilisateur ne peut pas utiliser l'appareil, l'utilisateur doit demander de l'aide)
    4. Dysfonctionnements observés d'AutoSyP
    5. Numéro d'identification de l'infirmière qui utilise AutoSyP
    6. Numéro d'identification de l'appareil
  4. L'infirmière fournit des doses d'entretien avec AutoSyP une fois la dose de charge terminée.
  5. L'assistant de recherche sur le riz répète les tâches 2-3 en référence à la dose d'entretien.
  6. L'infirmière continue de fournir des doses d'entretien jusqu'à 24 heures si nécessaire.
  7. L'assistant de recherche sur le riz répète les tâches 2-3 pour chaque dose d'entretien.
  8. Le traitement sera interrompu en cas d'indication clinique.
  9. L'assistant de recherche sur le riz enregistre le nombre total de doses administrées et le résultat clinique du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Phase 1 : Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Fournir un consentement éclairé
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude
  • Jugé médicalement stable par leur fournisseur de soins de santé, y compris la plage normale de tension artérielle.
  • Ont été cliniquement identifiés pour pouvoir recevoir une solution saline IV standard

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque ou de complications cardiaques.
  • Les femmes ayant des antécédents de complications avec une intraveineuse.

Phase 2 : Femmes pré-éclamptiques

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Fournir un consentement éclairé
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude
  • Avoir une pression artérielle systolique P140mm Hg ou une pression artérielle diastolique P100mm Hg et une protéinurie P1+.
  • Être enceinte ou avoir moins de 24 heures après l'accouchement.
  • Diagnostiqué de pré-éclampsie et réputé bénéficier d'un traitement au MGSO4 par les prestataires de soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Avoir une pression artérielle systolique P140mm Hg ou une pression artérielle diastolique P100mm Hg et une protéinurie P1+.
  • Être enceinte ou avoir moins de 24 heures après l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adultes en bonne santé
La phase 1 sera une première validation des performances cliniques du dispositif délivrant uniquement une solution saline IV standard à 10 femmes stables.
Autre: Saline
Liquides salins standard IV
Expérimental: Femmes enceintes pré-éclamptiques
Dans la phase 2, le dispositif délivrera du MgSO4 à jusqu'à 40 femmes présentant des symptômes de pré-éclampsie.
Médicament: Sulfate de magnésium
Le médicament standard utilisé pour prévenir et traiter les convulsions chez les femmes atteintes de pré-éclampsie et d'éclampsie est le sulfate de magnésium (MgSO4)
Autres noms:
  • MgSO4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur dans le volume total distribué et le débit
Délai: 1 journée de visite
Il s'agit de la valeur d'erreur du volume distribué par le dispositif AutoSyp par rapport au volume destiné à être distribué. Les sujets prééclamptiques ont reçu une dose de charge initiale suivie d'une dose d'entretien. La dose de charge avait un débit de 60 mL/h et délivrait 20 mL dans une seule seringue de 20 mL. La dose d'entretien était de 5 ml/h et distribuée 120 ml au total à travers deux seringues de 60 ml. Les sujets en bonne santé ont connu des débits et des volumes distribués variables, de sorte qu'ils n'ont pas les mêmes variables que les femmes enceintes pré-éclamptiques dans les tableaux de données de résultats ci-dessous. En raison de ces différences de dosage dans les deux bras de l'étude, les femmes en bonne santé et les femmes prééclamptiques ont des données de mesure des résultats différentes.
1 journée de visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Marsh Rice University

Collaborateurs

University of Malawi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-081F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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