Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pompy strzykawkowej dla kobiet w stanie przedrzucawkowym w szpitalu o niskim poziomie zasobów

4 października 2017 zaktualizowane przez: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Laboratoryjna i pilotażowa ocena kliniczna dokładności, użyteczności i funkcji taniej pompy strzykawkowej o małej mocy w podawaniu siarczanu magnezu kobietom w stanie przedrzucawkowym w szpitalu o niskich zasobach

Stan przedrzucawkowy i rzucawka powodują rocznie 50 000 zgonów. Podczas gdy MgSO4 jest powszechnie akceptowanym i stosunkowo niedrogim sposobem leczenia tych schorzeń, bariery w dostarczaniu poprzez wstrzyknięcie dożylne w warunkach o niskim poziomie zasobów stanowią dużą przeszkodę w zmniejszaniu śmiertelności. AutoSyP to niedroga automatyczna pompa strzykawkowa o małej mocy, która może pokonać tę barierę w dostarczaniu MgSO4. Proponujemy przeprowadzenie pilotażowej oceny klinicznej jego zdolności do dostarczania MgSO4 kobietom ze stanem przedrzucawkowym lub rzucawkowym w Malawi.

AutoSyP będzie przedmiotem 2-fazowego pilotażowego badania klinicznego społeczności w Malawi. Przed rozpoczęciem badania wszystkie pielęgniarki przejdą 4-godzinne szkolenie z obsługi AutoSyP, aby upewnić się, że przestrzegane są odpowiednie procedury. Faza 1 będzie wstępną walidacją skuteczności klinicznej urządzenia dostarczającego tylko standardową sól fizjologiczną dożylnie 10 stabilnym kobietom. Badanie będzie kontynuowane do fazy 2, w której urządzenie dostarczy MgSO4 nawet 40 kobietom z objawami stanu przedrzucawkowego.

  1. Przed rozpoczęciem badania wszystkie pielęgniarki przejdą 4-godzinne szkolenie z obsługi AutoSyP.
  2. Kwalifikujący się i chętni uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Następnie zostaną zebrane podstawowe informacje demograficzne i istotne informacje dotyczące historii medycznej.
  3. W fazie 1 pacjenci otrzymają dożylnie płyny fizjologiczne przez pielęgniarkę. W fazie 2 pielęgniarka poda dawkę nasycającą MgSO4 za pomocą AutoSyP, a personel badawczy będzie monitorował i rejestrował działanie urządzenia i specyfikacje leczenia.
  4. Kolejne dawki podtrzymujące soli fizjologicznej lub MgSO4 będą podawane, a obserwacje będą monitorowane i rejestrowane przez okres do 24 godzin, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Inni mogą odnieść korzyści z tego badania w przyszłości, ponieważ AutoSyP to nowy system dostarczania, który jest potrzebny do przełamania barier w dożylnym podawaniu MgSO4 w warunkach o niskich zasobach. Wyniki tego badania zostaną udostępnione Ministerstwu Zdrowia, NHSRC, COMREC, Bibliotece Kolegium Medycznego, Oddziałowi Pediatrii i innym partnerom zajmującym się zdrowiem noworodków i dzieci. Wyniki zostaną opublikowane w czasopismach akademickich i materiałach konferencyjnych w celu rozpowszechnienia wyników wśród potencjalnych użytkowników końcowych. Wyniki badań tego badania będą miały kluczowe znaczenie dla oceny przyszłych interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania będą rekrutowani pacjenci z dwóch ośrodków klinicznych (Centralny Szpital Kamuzu w Lilongwe w Malawi i Centralny Szpital im. Królowej Elżbiety w Blantyre w Malawi) za pośrednictwem ich świadczeniodawców. Malawi stanowi idealne miejsce do przeprowadzenia takich badań, ponieważ rocznie odnotowuje się około 17 000 przypadków stanu przedrzucawkowego. Badanie obejmie do 40 kobiet z objawami stanu przedrzucawkowego.

Badanie obejmie kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy, które uznano za odnoszące korzyści z leczenia MgSO4 przez pracowników służby zdrowia w uczestniczących ośrodkach klinicznych. Kobiety, które w momencie włączenia do badania cierpią na rzucawkę lub napad padaczkowy lub które otrzymały terapię MgSO4 w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem do badania, nie będą się kwalifikować.

Przeprowadzimy interwencyjne badanie wykorzystania AutoSyP do dostarczania MgSO4 w dwóch warunkach klinicznych w Malawi; Centralny Szpital Królowej Elżbiety i Centralny Szpital Kamuzu. Badanie będzie otwarte i niezaślepione ze względów etycznych wynikających z odmowy eksperymentalnego leczenia uczestnikom, gdy nie ma dostępnej alternatywnej formy podawania dożylnego MgSO4.

Wszystkie kwalifikujące się i wyrażające zgodę kobiety zostaną przydzielone do leczenia za pomocą AutoSyP, jeśli urządzenie AutoSyP będzie dostępne. Jeśli urządzenie AutoSyP nie jest dostępne, pacjentka otrzyma leczenie stanu przedrzucawkowego zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.

Pilotażowe szkolenie w zakresie oceny klinicznej

  1. Przed rozpoczęciem badania wszystkie pielęgniarki przejdą 4-godzinne szkolenie z obsługi AutoSyP.
  2. Wszystkie przeszkolone pielęgniarki otrzymają numer identyfikacyjny, który będzie używany do prowadzenia dokumentacji w trakcie badania.

Wybór Uczestników

  1. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów kwalifikowalności określonych powyżej.
  2. Chętni uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Uczestnikowi zostanie nadany numer identyfikacyjny. Numer ten będzie używany do celów identyfikacyjnych przez cały okres badania.
  4. Zostaną zebrane podstawowe informacje demograficzne i istotne informacje dotyczące historii medycznej.

Leczenie

  1. Pielęgniarka poda dawkę nasycającą za pomocą AutoSyP. Przeszkolony asystent badań Rice będzie przestrzegał wszystkich procedur i poprawi wszelkie błędy popełnione przez pielęgniarkę lub odpowie na wszelkie pytania pielęgniarki.
  2. Asystent badań Rice będzie monitorował działanie AutoSyP, obserwując wszelkie awarie urządzenia i powiadamia pielęgniarkę, jeśli takie zostaną zauważone. Asystent badań Rice pomoże pielęgniarce naprawić awarię urządzenia i leczenie będzie kontynuowane; w przeciwnym razie do kontynuacji leczenia zostanie użyte alternatywne urządzenie AutoSyP. Asystent badawczy użyje również timera do zarejestrowania czasu trwania dawki.

  3. Asystent naukowy zapisze następujące informacje:

    1. Stosowane stężenie MgSO4 i rozmiar strzykawki
    2. Czas podawania
    3. Błędy/pytania pielęgniarki dotyczące początkowej konfiguracji urządzenia (np. użytkownik nie może obsługiwać urządzenia, użytkownik musi poprosić o pomoc)
    4. Zaobserwowane awarie AutoSyP
    5. Numer identyfikacyjny pielęgniarki obsługującej AutoSyP
    6. Numer identyfikacyjny urządzenia
  4. Pielęgniarka dostarcza dawki podtrzymujące za pomocą AutoSyP po zakończeniu podawania dawki nasycającej.
  5. Asystent badań nad ryżem powtarza zadania 2-3 w odniesieniu do dawki podtrzymującej.
  6. Pielęgniarka w razie potrzeby kontynuuje podawanie dawek podtrzymujących do 24 godzin.
  7. Asystent badań nad ryżem powtarza zadania 2-3 dla każdej dawki podtrzymującej.
  8. Leczenie zostanie przerwane w przypadku wskazania klinicznego.
  9. Asystent badań nad ryżem zapisuje całkowitą liczbę podanych dawek i wyniki kliniczne pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Faza 1: Zdrowi ochotnicy

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych
  • Uznane przez lekarza za stabilne pod względem medycznym, w tym ciśnienie krwi w normalnym zakresie.
  • Zostały klinicznie zidentyfikowane, aby móc otrzymać standardowy roztwór soli dożylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z historią chorób serca lub powikłań sercowych.
  • Kobiety z historią powikłań z IV.

Faza 2: Kobiety w stanie przedrzucawkowym

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi P140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi P100 mm Hg i białkomocz P1+.
  • Być w ciąży lub jesteś <24 godziny po porodzie.
  • Zdiagnozowano stan przedrzucawkowy i uznano, że odniosła korzyść z leczenia MGSO4 przez pracowników służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi P140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi P100 mm Hg i białkomocz P1+.
  • Być w ciąży lub jesteś <24 godziny po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi dorośli
Faza 1 będzie wstępną walidacją skuteczności klinicznej urządzenia dostarczającego tylko standardową sól fizjologiczną dożylnie 10 stabilnym kobietom.
Inny: Solankowy
Standardowe IV płyny solne
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym
W fazie 2 urządzenie dostarczy MgSO4 nawet 40 kobietom z objawami stanu przedrzucawkowego.
Lek: Siarczan magnezu
Standardowym lekiem stosowanym w zapobieganiu i leczeniu drgawek u kobiet ze stanem przedrzucawkowym i rzucawką jest siarczan magnezu (MgSO4)
Inne nazwy:
  • MgSO4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd w całkowitej dozowanej objętości i szybkości przepływu
Ramy czasowe: Wizyta 1 dzień
Jest to wartość błędu dla objętości dozowanej przez urządzenie AutoSyp w stosunku do objętości przeznaczonej do dozowania. Osoby ze stanem przedrzucawkowym otrzymywały początkową dawkę nasycającą, a następnie dawkę podtrzymującą. Dawka nasycająca miała szybkość przepływu 60 ml/godz. i dostarczała 20 ml w pojedynczej 20 ml strzykawce. Dawka podtrzymująca wynosiła 5 ml/godz. i dozowano łącznie 120 ml przez dwie 60 ml strzykawki. Zdrowe osoby doświadczyły zmiennego natężenia przepływu i dozowanych objętości, więc nie mają tych samych zmiennych, co kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym w poniższych tabelach danych wyników. Ze względu na te różnice w dawkowaniu w obu grupach badania, zdrowe kobiety i kobiety w stanie przedrzucawkowym mają różne dane dotyczące wyników.
Wizyta 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Marsh Rice University

Współpracownicy

University of Malawi

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-081F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj