Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een spuitpomp voor vrouwen met pre-eclampsie in een ziekenhuis met weinig middelen

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Laboratorium- en proefklinische beoordeling van de nauwkeurigheid, bruikbaarheid en functie van een goedkope, energiezuinige spuitpomp bij het toedienen van magnesiumsulfaat aan pre-eclamptische vrouwen in een ziekenhuis met weinig middelen

Pre-eclampsie en eclampsie veroorzaken jaarlijks 50.000 doden. Hoewel MgSO4 een algemeen aanvaarde en relatief goedkope behandeling is voor deze aandoeningen, vormen belemmeringen voor toediening via IV-injectie in omgevingen met weinig middelen een groot obstakel voor vermindering van de mortaliteit. AutoSyP is een goedkope, energiezuinige automatische spuitpomp die deze barrière voor de levering van MgSO4 zou kunnen overwinnen. We stellen voor om een ​​pilot klinische evaluatie uit te voeren van het vermogen om MgSO4 toe te dienen aan vrouwen met pre-eclampsie of eclampsie in Malawi.

AutoSyP zal het onderwerp zijn van een 2-fase pilot klinische gemeenschapsproef in Malawi. Voorafgaand aan de start van het onderzoek krijgen alle verpleegkundigen een training van 4 uur over het gebruik van AutoSyP om ervoor te zorgen dat de juiste procedures worden gevolgd. Fase 1 zal een eerste validatie zijn van de klinische prestaties van het apparaat dat alleen standaard IV-zoutoplossing levert aan 10 stabiele vrouwen. De studie gaat door naar fase 2, waar het apparaat MgSO4 zal toedienen aan maximaal 40 vrouwen met symptomen van pre-eclampsie.

  1. Voorafgaand aan de start van het onderzoek krijgen alle verpleegkundigen een training van 4 uur over het gebruik van AutoSyP.
  2. In aanmerking komende en bereidwillige deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven. Vervolgens wordt basislijn demografische en relevante medische geschiedenisinformatie verzameld.
  3. In fase 1 krijgen de proefpersonen IV-zoutoplossingen van de verpleegster. In fase 2 zal de verpleegster een oplaaddosis MgSO4 toedienen met de AutoSyP en zal het onderzoekspersoneel de prestaties van het apparaat en de behandelingsspecificaties bewaken en vastleggen.
  4. Daaropvolgende onderhoudsdoses van zoutoplossing of MgSO4 zullen worden toegediend en observaties zullen gedurende maximaal 24 uur worden gecontroleerd en geregistreerd, zoals klinisch geïndiceerd.

Anderen kunnen in de toekomst baat hebben bij deze studie, aangezien AutoSyP een nieuw toedieningssysteem is dat nodig is om de barrières voor IV-toediening van MgSO4 in omgevingen met weinig middelen te slechten. De resultaten van deze studie zullen beschikbaar worden gesteld aan het ministerie van Volksgezondheid, NHSRC, COMREC, de College of Medicine Library, de afdeling Kindergeneeskunde en andere partners die werkzaam zijn op het gebied van neonatale en kindergezondheid. Bevindingen zullen worden gepubliceerd in academische tijdschriften en conferentieverslagen in een poging om de resultaten te verspreiden onder potentiële eindgebruikers. De onderzoeksresultaten van deze studie zullen cruciaal zijn bij de evaluatie van toekomstige interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten rekruteren van twee klinische locaties (Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi en Queen Elizabeth Central Hospital in Blantyre, Malawi) via hun zorgverleners. Malawi is een ideale locatie om een ​​dergelijk onderzoek uit te voeren, aangezien er jaarlijks ongeveer 17.000 gevallen van pre-eclampsie zijn. De studie omvat maximaal 40 vrouwen met symptomen van pre-eclampsie.

De studie zal zwangere vrouwen omvatten die gediagnosticeerd zijn met pre-eclampsie die geacht worden baat te hebben bij een behandeling met MgSO4 door zorgverleners op onze deelnemende klinische locaties. Vrouwen die eclampsie hebben of convulsies hebben op het moment van inschrijving of die MgSO4-therapie hebben gekregen in de voorafgaande 24 uur voorafgaand aan inschrijving voor de studie, komen niet in aanmerking.

We zullen een interventioneel onderzoek uitvoeren naar het gebruik van AutoSyP om MgSO4 toe te dienen in twee klinische settingen in Malawi; Queen Elizabeth Central Hospital en Kamuzu Central Hospital. De studie zal open en niet-geblindeerd zijn vanwege ethische overwegingen die zouden voortvloeien uit het weigeren van de experimentele behandeling aan deelnemers wanneer er geen alternatieve vorm van IV MgSO4-toediening beschikbaar is.

Alle in aanmerking komende en instemmende vrouwen zullen worden toegewezen aan een behandeling met AutoSyP als er een AutoSyP-apparaat beschikbaar is. Als er geen AutoSyP-apparaat beschikbaar is, krijgt de deelnemer een behandeling voor pre-eclampsie volgens de zorgstandaard in het ziekenhuis.

Pilot Klinische Evaluatie Training

  1. Voorafgaand aan de start van het onderzoek krijgen alle verpleegkundigen een training van 4 uur over het gebruik van AutoSyP.
  2. Alle opgeleide verpleegkundigen zullen een identificatienummer ontvangen dat tijdens het onderzoek zal worden gebruikt voor het bijhouden van gegevens.

Selectie van deelnemers

  1. De deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van de hierboven vermelde criteria om in aanmerking te komen.
  2. Gewillige deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Er wordt een deelnemersidentificatienummer toegekend. Dit nummer zal tijdens het onderzoek worden gebruikt voor identificatiedoeleinden.
  4. Baseline demografische en relevante medische geschiedenisinformatie zal worden verzameld.

Behandeling

  1. Verpleegkundige zal de oplaaddosis verstrekken met de AutoSyP. Een getrainde onderzoeksassistent van Rice observeert alle procedures en corrigeert eventuele fouten van de verpleegkundige of beantwoordt eventuele vragen van de verpleegkundige.
  2. De onderzoeksassistent van Rice zal de prestaties van de AutoSyP volgen, letten op eventuele apparaatstoringen en de verpleegkundige op de hoogte stellen als er een wordt waargenomen. De onderzoeksassistent van Rice helpt de verpleegkundige om de storing van het apparaat te corrigeren en de behandeling wordt voortgezet; anders zal een alternatief AutoSyP-apparaat worden gebruikt om de behandeling voort te zetten. De onderzoeksassistent zal ook een timer gebruiken om de duur van de dosis vast te leggen.

  3. De onderzoeksassistent legt de volgende gegevens vast:

    1. Gebruikte MgSO4-concentratie en spuitgrootte
    2. Duur van toediening
    3. Fouten/vragen bij de eerste instelling van het apparaat door de verpleegkundige (bijv. de gebruiker kan het apparaat niet bedienen, de gebruiker moet om hulp vragen)
    4. Waargenomen storingen van AutoSyP
    5. Identificatienummer van de verpleegkundige die AutoSyP bedient
    6. Identificatienummer van het apparaat
  4. Verpleegkundige geeft onderhoudsdoses met AutoSyP nadat de oplaaddosis is voltooid.
  5. Rijstonderzoeksassistent herhaalt taken 2-3 met betrekking tot de onderhoudsdosis.
  6. De verpleegkundige blijft indien nodig onderhoudsdoses geven gedurende maximaal 24 uur.
  7. Rijstonderzoeksassistent herhaalt taken 2-3 voor elke onderhoudsdosis.
  8. De behandeling wordt gestaakt als er een klinische indicatie voor is.
  9. Rice-onderzoeksassistent registreert het totale aantal verstrekte doses en de klinische uitkomst van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Fase 1: Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures
  • Medisch stabiel geacht door hun zorgverlener, inclusief normale bloeddruk.
  • Klinisch is vastgesteld dat ze standaard IV-zoutoplossing kunnen ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of cardiale complicaties.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van complicaties met een IV.

Fase 2: pre-eclamptische vrouwen

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures
  • U heeft een systolische bloeddruk P140 mm Hg of een diastolische bloeddruk P100 mm Hg en proteïnurie P1+.
  • Zwanger bent of minder dan 24 uur na de bevalling bent.
  • Gediagnosticeerd met pre-eclampsie en door zorgverleners geacht baat te hebben bij behandeling met MGSO4

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een systolische bloeddruk P140 mm Hg of een diastolische bloeddruk P100 mm Hg en proteïnurie P1+.
  • Zwanger bent of minder dan 24 uur na de bevalling bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde volwassenen
Fase 1 zal een eerste validatie zijn van de klinische prestaties van het apparaat dat alleen standaard IV-zoutoplossing levert aan 10 stabiele vrouwen.
Ander: Zoutoplossing
Standaard IV Zoutvloeistoffen
Experimenteel: Pre-eclamptische zwangere vrouwen
In fase 2 zal het apparaat MgSO4 toedienen aan maximaal 40 vrouwen met symptomen van pre-eclampsie.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Het standaardgeneesmiddel dat wordt gebruikt om convulsies bij vrouwen met pre-eclampsie en eclampsie te voorkomen en te behandelen, is magnesiumsulfaat (MgSO4).
Andere namen:
  • MgSO4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fout in het totale gedoseerde volume en de stroomsnelheid
Tijdsspanne: 1 dag bezoek
Dit is de foutwaarde voor het volume dat wordt afgegeven door het AutoSyp-apparaat ten opzichte van het volume dat moet worden afgegeven. Pre-eclampsiepatiënten kregen een initiële oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosis. De oplaaddosis had een stroomsnelheid van 60 ml/uur en leverde 20 ml af in een enkele injectiespuit van 20 ml. De onderhoudsdosis was 5 ml/uur en werd in totaal 120 ml afgegeven via twee injectiespuiten van 60 ml. De gezonde proefpersonen ervoeren variabele stroomsnelheden en toegediende volumes, dus ze hebben niet dezelfde variabelen als de zwangere vrouwen met pre-eclampsie in de tabellen met uitkomstgegevens hieronder. Vanwege deze verschillen in dosering in de twee takken van het onderzoek, hebben gezonde vrouwen en vrouwen met pre-eclampsie verschillende uitkomstmaatgegevens.
1 dag bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Marsh Rice University

Medewerkers

University of Malawi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-081F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren