Valoración de una Bomba de Jeringa a Mujeres Preeclámpsicas en un Hospital de Bajos Recursos

El estudio reclutará pacientes de dos sitios clínicos (Hospital Central Kamuzu en Lilongwe, Malawi y Hospital Central Queen Elizabeth en Blantyre, Malawi) a través de sus proveedores de atención médica. Malawi representa un lugar ideal para realizar un estudio de este tipo, ya que anualmente hay aproximadamente 17 000 casos de preeclampsia. El estudio incluirá hasta 40 mujeres que presenten síntomas de preeclampsia.

El estudio incluirá a mujeres embarazadas diagnosticadas con preeclampsia que se considerarán beneficiadas con el tratamiento con MgSO4 por parte de los proveedores de atención médica en nuestros sitios clínicos participantes. Las mujeres con eclampsia o convulsiones en el momento de la inscripción o que hayan recibido terapia con MgSO4 en las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio no serán elegibles.

Realizaremos un estudio de intervención sobre el uso de AutoSyP para administrar MgSO4 en dos entornos clínicos en Malawi; Hospital Central Queen Elizabeth y Hospital Central Kamuzu. El estudio será abierto y no ciego debido a consideraciones éticas que surgirían de la negación del tratamiento experimental a los participantes cuando no hay una forma alternativa de administración IV de MgSO4 disponible.

Todas las mujeres elegibles y que den su consentimiento serán asignadas para recibir tratamiento con AutoSyP si hay un dispositivo AutoSyP disponible. Si no hay un dispositivo AutoSyP disponible, la participante recibirá tratamiento para la preeclampsia de acuerdo con el estándar de atención del hospital.

Entrenamiento Piloto de Evaluación Clínica

1. Antes del inicio del estudio, todas las enfermeras recibirán una capacitación de 4 horas sobre el uso de AutoSyP.
2. Todas las enfermeras capacitadas recibirán un número de identificación que se utilizará para el mantenimiento de registros durante todo el estudio.

Selección de Participantes

1. Los participantes serán identificados utilizando los criterios de elegibilidad estipulados anteriormente.
2. Los participantes dispuestos darán su consentimiento informado para participar en el estudio.
3. Se le asignará un número de identificación de participante. Este número se utilizará con fines de identificación durante todo el estudio.
4. Se recopilará información demográfica inicial y antecedentes médicos relevantes.

Tratamiento

1. La enfermera proporcionará la dosis de carga con el AutoSyP. Un asistente de investigación de Rice capacitado observará todos los procedimientos y corregirá cualquier error cometido por la enfermera o responderá cualquier pregunta de la enfermera.
2. El asistente de investigación de Rice monitoreará el desempeño del AutoSyP, observará cualquier mal funcionamiento del dispositivo y notificará a la enfermera si se observa alguno. El asistente de investigación de Rice ayudará a la enfermera a corregir el mal funcionamiento del dispositivo y el tratamiento continuará; de lo contrario, se utilizará un dispositivo AutoSyP alternativo para continuar con el tratamiento. El asistente de investigación también usará un cronómetro para registrar la duración de la dosis.

3. El asistente de investigación registrará la siguiente información:

   1. Concentración de MgSO4 utilizada y tamaño de la jeringa
   2. Duración de la administración
   3. Errores de configuración inicial del dispositivo/preguntas por parte de la enfermera (p. ej., el usuario no puede operar el dispositivo, el usuario debe pedir ayuda)
   4. Mal funcionamiento observado de AutoSyP
   5. Número de identificación de la enfermera que opera AutoSyP
   6. Número de identificación del dispositivo.
4. El enfermero proporciona dosis de mantenimiento con AutoSyP después de completar la dosis de carga.
5. El asistente de investigación de Rice repite las tareas 2-3 con referencia a la dosis de mantenimiento.
6. La enfermera continúa proporcionando dosis de mantenimiento hasta por 24 horas según sea necesario.
7. El asistente de investigación de Rice repite las tareas 2-3 para cada dosis de mantenimiento.
8. El tratamiento se suspenderá cuando esté clínicamente indicado.
9. El asistente de investigación de Rice registra el número total de dosis proporcionadas y el resultado clínico del paciente.