Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения шприцевого насоса у женщин с преэклампсией в больнице с ограниченными ресурсами

4 октября 2017 г. обновлено: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Лабораторная и пилотная клиническая оценка точности, удобства использования и функции недорогого маломощного шприцевого насоса при введении сульфата магния женщинам с преэклампсией в больнице с ограниченными ресурсами

Преэклампсия и эклампсия ежегодно вызывают 50 000 смертей. В то время как MgSO4 является широко распространенным и относительно недорогим средством для лечения этих состояний, барьеры для доставки через внутривенную инъекцию в условиях ограниченных ресурсов представляют собой серьезное препятствие для снижения смертности. AutoSyP — это недорогой маломощный автоматический шприцевой насос, который может преодолеть этот барьер на пути доставки MgSO4. Мы предлагаем провести пилотную клиническую оценку его способности доставлять MgSO4 женщинам с преэклампсией или эклампсией в Малави.

AutoSyP станет предметом двухэтапного пилотного клинического испытания в Малави. Перед началом исследования все медсестры пройдут 4-часовой курс обучения использованию AutoSyP, чтобы обеспечить соблюдение надлежащих процедур. Фаза 1 будет начальной проверкой клинических характеристик устройства, обеспечивающего внутривенное введение только стандартного физиологического раствора 10 стабильным женщинам. Исследование продолжится до фазы 2, где устройство будет доставлять MgSO4 до 40 женщинам с симптомами преэклампсии.

  1. Перед началом исследования все медсестры пройдут 4-часовой тренинг по использованию AutoSyP.
  2. Приемлемые и желающие участники предоставят информированное согласие. Затем будет собрана исходная демографическая и соответствующая медицинская информация.
  3. На этапе 1 медсестра вводит физиологический раствор внутривенно. На этапе 2 медсестра введет нагрузочную дозу MgSO4 с помощью AutoSyP, а исследовательский персонал будет контролировать и записывать характеристики устройства и характеристики лечения.
  4. Последующие поддерживающие дозы физиологического раствора или MgSO4 будут вводиться, а наблюдения будут контролироваться и записываться в течение 24 часов в соответствии с клиническими показаниями.

Другие могут извлечь пользу из этого исследования в будущем, поскольку AutoSyP — это новая система доставки, необходимая для преодоления барьеров для внутривенного введения MgSO4 в условиях ограниченных ресурсов. Результаты этого исследования будут предоставлены Министерству здравоохранения, NHSRC, COMREC, библиотеке Медицинского колледжа, Департаменту педиатрии и другим партнерам, работающим в области охраны здоровья новорожденных и детей. Выводы будут опубликованы в научных журналах и материалах конференций с целью распространения результатов среди потенциальных конечных пользователей. Результаты этого исследования будут иметь решающее значение для оценки будущих вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут участвовать пациенты из двух клинических центров (Центральная больница Камузу в Лилонгве, Малави и Центральная больница королевы Елизаветы в Блантайре, Малави) через своих медицинских работников. Малави представляет собой идеальное место для проведения такого исследования, поскольку ежегодно регистрируется около 17 000 случаев преэклампсии. В исследовании примут участие до 40 женщин с симптомами преэклампсии.

В исследование будут включены беременные женщины с диагнозом преэклампсия, которые, как считается, получат пользу от лечения MgSO4 медицинскими работниками в наших участвующих клинических центрах. Женщины, у которых на момент включения в исследование наблюдается эклампсия или судороги, или которые получали терапию MgSO4 в течение предшествующих 24 часов до включения в исследование, не будут допущены к участию.

Мы проведем интервенционное исследование использования AutoSyP для доставки MgSO4 в двух клинических условиях в Малави; Центральная больница королевы Елизаветы и Центральная больница Камузу. Исследование будет открытым и неслепым из-за этических соображений, которые могут возникнуть в результате отказа участникам в экспериментальном лечении, когда нет доступной альтернативной формы внутривенного введения MgSO4.

Всем подходящим и давшим согласие женщинам будет назначено лечение с помощью AutoSyP, если устройство AutoSyP доступно. Если устройство AutoSyP недоступно, участник получит лечение от преэклампсии в соответствии со стандартом лечения в больнице.

Пилотный тренинг по клинической оценке

  1. Перед началом исследования все медсестры пройдут 4-часовой тренинг по использованию AutoSyP.
  2. Все обученные медсестры получат идентификационный номер, который будет использоваться для ведения записей на протяжении всего исследования.

Отбор участников

  1. Участники будут определены с использованием критериев приемлемости, указанных выше.
  2. Желающие участники предоставят информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Участнику будет присвоен идентификационный номер. Этот номер будет использоваться для целей идентификации на протяжении всего исследования.
  4. Будут собраны базовые демографические данные и соответствующая медицинская информация.

Уход

  1. Медсестра введет нагрузочную дозу с помощью AutoSyP. Обученный ассистент-исследователь Райса будет наблюдать за всеми процедурами и исправлять любые ошибки, допущенные медсестрой, или отвечать на любые вопросы медсестры.
  2. Научный сотрудник Райс будет следить за работой AutoSyP, отслеживая любые неисправности устройства и уведомляя медсестру, если они наблюдаются. Научный сотрудник Райс поможет медсестре исправить неисправность устройства, и лечение продолжится; в противном случае для продолжения лечения будет использоваться альтернативное устройство AutoSyP. Научный сотрудник также будет использовать таймер для записи продолжительности приема дозы.

  3. Научный сотрудник записывает следующую информацию:

    1. Используемая концентрация MgSO4 и размер шприца
    2. Продолжительность введения
    3. Ошибки/вопросы медсестры при первоначальной настройке устройства (например, пользователь не может управлять устройством, пользователь должен обратиться за помощью)
    4. Наблюдаемые неисправности AutoSyP
    5. Идентификационный номер медсестры, работающей с AutoSyP
    6. Идентификационный номер устройства
  4. Медсестра вводит поддерживающие дозы с помощью AutoSyP после завершения нагрузочной дозы.
  5. Научный сотрудник Райс повторяет задания 2-3 со ссылкой на поддерживающую дозу.
  6. Медсестра продолжает вводить поддерживающие дозы в течение 24 часов по мере необходимости.
  7. Научный сотрудник риса повторяет задания 2-3 для каждой поддерживающей дозы.
  8. Лечение будет прекращено при наличии клинических показаний.
  9. Научный сотрудник Райс записывает общее количество предоставленных доз и клинический результат пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Фаза 1: Здоровые добровольцы

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Предоставьте информированное согласие
  • Согласен соблюдать процедуры обучения
  • Врач признал его стабильным с медицинской точки зрения, включая нормальное кровяное давление.
  • Клинически идентифицировано, что они могут получать стандартный физиологический раствор внутривенно.

Критерий исключения:

  • Женщины с историей болезни сердца сердечных осложнений.
  • Женщины с историей осложнений с IV.

Фаза 2: женщины с преэклампсией

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Предоставьте информированное согласие
  • Согласен соблюдать процедуры обучения
  • Имеют систолическое артериальное давление P140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление P100 мм рт. ст. и протеинурию P1+.
  • Быть беременным или после родов менее 24 часов.
  • У вас диагностирована преэклампсия, и медицинские работники считают, что лечение с помощью MGSO4 принесет пользу.

Критерий исключения:

  • Имеют систолическое артериальное давление P140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление P100 мм рт. ст. и протеинурию P1+.
  • Быть беременным или после родов менее 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые взрослые
Фаза 1 будет начальной проверкой клинических характеристик устройства, обеспечивающего внутривенное введение только стандартного физиологического раствора 10 стабильным женщинам.
Другой: Физиологический раствор
Стандартные физиологические растворы для внутривенного вливания
Экспериментальный: Преэклампсии беременных женщин
На этапе 2 устройство будет доставлять MgSO4 до 40 женщинам с симптомами преэклампсии.
Лекарство: Сульфат магния
Стандартным препаратом, используемым для профилактики и лечения судорог у женщин с преэклампсией и эклампсией, является сульфат магния (MgSO4).
Другие имена:
  • MgSO4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибка в общем выдаваемом объеме и скорости потока
Временное ограничение: 1 день посещения
Это значение ошибки для объема, выдаваемого устройством AutoSyp, относительно объема, который должен быть выдан. Субъекты с преэклампсией получали начальную нагрузочную дозу, за которой следовала поддерживающая доза. Нагрузочная доза имела скорость потока 60 мл/ч и доставляла 20 мл в один шприц на 20 мл. Поддерживающая доза составляла 5 мл/час, всего 120 мл распределяли через два шприца по 60 мл. У здоровых испытуемых наблюдались различные скорости потока и дозированные объемы, поэтому они не имеют тех же переменных, что и беременные женщины с преэклампсией, в таблицах данных результатов ниже. Из-за этих различий в дозировании двух групп исследования здоровые женщины и женщины с преэклампсией имеют разные данные оценки результатов.
1 день посещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Marsh Rice University

Соавторы

University of Malawi

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-081F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться