Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en sprøjtepumpe til præeklamtiske kvinder på et ressourcesvagt hospital

4. oktober 2017 opdateret af: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Klinisk laboratorie- og pilotvurdering af nøjagtigheden, anvendeligheden og funktionen af ​​en billig sprøjtepumpe med lav effekt ved administration af magnesiumsulfat til præeklamtiske kvinder på et hospital med lav ressource

Præeklampsi og eklampsi forårsager 50.000 dødsfald årligt. Mens MgSO4 er en bredt accepteret og relativt billig behandling for disse tilstande, udgør barrierer for levering via IV-injektion i miljøer med lav ressource en stor hindring for reduktioner i dødelighed. AutoSyP er en billig, lav-powered automatisk sprøjtepumpe, der kunne overvinde denne barriere for levering af MgSO4. Vi foreslår at gennemføre en klinisk pilotevaluering af dets evne til at levere MgSO4 til kvinder med præeklampsi eller eklampsi i Malawi.

AutoSyP vil være genstand for et 2-faset klinisk pilotforsøg i Malawi. Forud for studiestart vil alle sygeplejersker modtage en 4-timers træning i AutoSyP-brug for at sikre, at de korrekte procedurer følges. Fase 1 vil være en indledende validering af den kliniske ydeevne af enheden, der kun leverer standard IV saltvand til 10 stabile kvinder. Undersøgelsen vil fortsætte til fase 2, hvor enheden vil levere MgSO4 til op til 40 kvinder med symptomer på præeklampsi.

  1. Forud for studiestart vil alle sygeplejersker modtage en 4-timers træning i AutoSyP brug.
  2. Berettigede og villige deltagere vil give informeret samtykke. Derefter vil baseline demografiske og relevante sygehistorieoplysninger blive indsamlet.
  3. I fase 1 vil forsøgspersoner modtage IV saltvandsvæsker af sygeplejersken. I fase 2 vil sygeplejersken give en ladningsdosis af MgSO4 med AutoSyP, og forskningspersonale vil overvåge og registrere enhedens ydeevne og behandlingsspecifikationer.
  4. Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af saltvand eller MgSO4 vil blive administreret, og observationer overvåges og registreres i op til 24 timer som klinisk indiceret.

Andre kan drage fordel af denne undersøgelse i fremtiden, da AutoSyP er et nyt leveringssystem, der er nødvendigt for at nedbryde barriererne for IV levering af MgSO4 i lav-ressource indstillinger. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for sundhedsministeriet, NHSRC, COMREC, College of Medicine Library, Department of Peediatrics og andre partnere, der arbejder med neonatal og børns sundhed. Resultaterne vil blive offentliggjort i akademiske tidsskrifter og konferenceartikler i et forsøg på at formidle resultater til potentielle slutbrugere. Forskningsresultaterne af denne undersøgelse vil være afgørende i evalueringen af ​​fremtidige interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere patienter fra to kliniske steder (Kamuzu Central Hospital i Lilongwe, Malawi og Queen Elizabeth Central Hospital i Blantyre, Malawi) gennem deres sundhedsudbydere. Malawi repræsenterer et ideelt sted at gennemføre en sådan undersøgelse, da der er cirka 17.000 tilfælde af præeklampsi årligt. Undersøgelsen vil omfatte op til 40 kvinder med symptomer på præeklampsi.

Undersøgelsen vil omfatte gravide kvinder diagnosticeret med præeklampsi, som anses for at have gavn af behandling med MgSO4 af sundhedsudbydere på vores deltagende kliniske steder. Kvinder, der er eklamptiske eller anfalder på tidspunktet for indskrivningen eller har modtaget MgSO4-behandling inden for de foregående 24 timer før tilmelding til studiet, vil være udelukket.

Vi vil gennemføre en interventionsundersøgelse af brugen af ​​AutoSyP til at levere MgSO4 i to kliniske omgivelser i Malawi; Queen Elizabeth Central Hospital og Kamuzu Central Hospital. Undersøgelsen vil være åben og ikke-blindet på grund af etiske overvejelser, der ville opstå ved nægtelse af den eksperimentelle behandling til deltagere, når der ikke er nogen alternativ form for IV MgSO4 levering tilgængelig.

Alle berettigede og samtykkende kvinder vil blive tildelt behandling med AutoSyP, hvis en AutoSyP-enhed er tilgængelig. Hvis et AutoSyP-apparat ikke er tilgængeligt, vil deltageren modtage behandling for præeklampsi i henhold til standarden for pleje på hospitalet.

Pilot klinisk evalueringsuddannelse

  1. Forud for studiestart vil alle sygeplejersker modtage en 4-timers træning i AutoSyP brug.
  2. Alle uddannede sygeplejersker vil modtage et identifikationsnummer, som vil blive brugt til journalføring under hele studiet.

Udvælgelse af deltagere

  1. Deltagerne vil blive identificeret ved hjælp af de berettigelseskriterier, der er angivet ovenfor.
  2. Villige deltagere vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Et deltageridentifikationsnummer vil blive tildelt. Dette nummer vil blive brugt til identifikationsformål under hele undersøgelsen.
  4. Baseline demografiske og relevante sygehistorieoplysninger vil blive indsamlet.

Behandling

  1. Sygeplejersken vil give startdosis med AutoSyP. En uddannet Rice forskningsassistent vil observere alle procedurer og vil rette eventuelle fejl begået af sygeplejersken eller besvare eventuelle spørgsmål fra sygeplejersken.
  2. Rice forskningsassistenten vil overvåge ydeevnen af ​​AutoSyP, holde øje med enhedens funktionsfejl og underrette sygeplejersken, hvis nogen observeres. Rice-forskningsassistenten vil hjælpe sygeplejersken med at rette fejlen på enheden, og behandlingen vil fortsætte; ellers vil en alternativ AutoSyP-enhed blive brugt til at fortsætte behandlingen. Forskningsassistenten vil også bruge en timer til at registrere varigheden af ​​dosis.

  3. Forskningsassistenten vil registrere følgende oplysninger:

    1. MgSO4-koncentration anvendt og sprøjtestørrelse
    2. Administrationens varighed
    3. Indledende opsætningsfejl/spørgsmål fra sygeplejersken (f.eks. kan brugeren ikke betjene enheden, brugeren skal bede om hjælp)
    4. Observerede fejl i AutoSyP
    5. Identifikationsnummer på sygeplejersken, der betjener AutoSyP
    6. Enhedens identifikationsnummer
  4. Sygeplejerske giver vedligeholdelsesdoser med AutoSyP, efter at ladningsdosen er fuldført.
  5. Risforskningsassistent gentager opgave 2-3 med reference til vedligeholdelsesdosis.
  6. Sygeplejerske fortsætter med at give vedligeholdelsesdoser i op til 24 timer efter behov.
  7. Risforskningsassistent gentager opgave 2-3 for hver vedligeholdelsesdosis.
  8. Behandlingen vil blive afbrudt, når den er klinisk anklaget.
  9. Risforskningsassistent registrerer det samlede antal doser, der gives, og patientens kliniske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Fase 1: Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Giv informeret samtykke
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Anses som medicinsk stabil af deres sundhedsudbyder, inklusive normalt blodtryk.
  • Er klinisk identificeret til at kunne modtage standard IV saltvandsvæske

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med hjertesygdomme med hjertekomplikationer.
  • Kvinder med en historie med komplikationer med en IV.

Fase 2: Præeklamtiske kvinder

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Giv informeret samtykke
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Har systolisk blodtryk P140mm Hg eller et diastolisk blodtryk P100mm Hg og proteinuri P1+.
  • Være gravid eller er <24 timer efter fødslen.
  • Diagnosticeret med præeklampsi og vurderes at have gavn af behandling med MGSO4 af sundhedsudbydere

Ekskluderingskriterier:

  • Har systolisk blodtryk P140mm Hg eller et diastolisk blodtryk P100mm Hg og proteinuri P1+.
  • Være gravid eller er <24 timer efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde voksne
Fase 1 vil være en indledende validering af den kliniske ydeevne af enheden, der kun leverer standard IV saltvand til 10 stabile kvinder.
Andet: Saltvand
Standard IV saltvandsvæsker
Eksperimentel: Præeklamtiske gravide kvinder
I fase 2 vil enheden levere MgSO4 til op til 40 kvinder med symptomer på præeklampsi.
Medicin: Magnesiumsulfat
Standardlægemidlet, der bruges til at forebygge og behandle kramper for kvinder med præeklampsi og eklampsi, er magnesiumsulfat (MgSO4)
Andre navne:
  • MgS04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl i den samlede dispenserede volumen og flowhastighed
Tidsramme: 1 dags besøg
Dette er fejlværdien for volumen dispenseret af AutoSyp-enheden i forhold til volumen, der skal dispenseres. Præeklamptiske forsøgspersoner modtog en startdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Ladningsdosen havde en flowhastighed på 60 ml/time og afgivet 20 ml i en enkelt 20 ml sprøjte. Vedligeholdelsesdosis var 5 mL/time og dispenserede 120 mL i alt gennem to 60 mL sprøjter. De raske forsøgspersoner oplevede variable flowhastigheder og dispenserede volumener, så de har ikke de samme variabler som de præeklamtiske gravide kvinder i udfaldsdatatabellerne nedenfor. På grund af disse forskelle i dosering af de to arme af undersøgelsen har raske kvinder og præeklamtiske kvinder forskellige data for udfaldsmål.
1 dags besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Marsh Rice University

Samarbejdspartnere

University of Malawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-081F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner