Posouzení injekční pumpy u preeklamptických žen v nemocnici s nízkými zdroji

Studie bude přijímat pacienty ze dvou klinických pracovišť (Kamuzu Central Hospital v Lilongwe, Malawi a Queen Elizabeth Central Hospital v Blantyre, Malawi) prostřednictvím jejich poskytovatelů zdravotní péče. Malawi představuje ideální místo pro provedení takové studie, protože ročně je zaznamenáno přibližně 17 000 případů preeklampsie. Studie bude zahrnovat až 40 žen s příznaky preeklampsie.

Studie bude zahrnovat těhotné ženy s diagnózou preeklampsie, u kterých se předpokládá, že budou mít prospěch z léčby MgSO4 ze strany poskytovatelů zdravotní péče na našich zúčastněných klinických pracovištích. Ženy, které jsou v době zařazení do studie eklamptické nebo mají záchvaty nebo které během předchozích 24 hodin před zařazením do studie podstoupily léčbu MgSO4, nebudou způsobilé.

Provedeme intervenční studii použití AutoSyP k dodávání MgSO4 ve dvou klinických zařízeních v Malawi; Queen Elizabeth Central Hospital a Kamuzu Central Hospital. Studie bude otevřená a nezaslepená kvůli etickým úvahám, které by vyplývaly z odmítnutí experimentální léčby účastníkům, když není k dispozici žádná alternativní forma IV podávání MgSO4.

Pokud je k dispozici zařízení AutoSyP, budou všechny způsobilé a souhlasící ženy přiděleny k léčbě pomocí AutoSyP. Pokud není k dispozici přístroj AutoSyP, dostane účastník léčbu preeklampsie podle standardu péče v nemocnici.

Pilotní školení klinického hodnocení

1. Před zahájením studie absolvují všechny sestry 4hodinové školení o používání AutoSyP.
2. Všechny proškolené sestry obdrží identifikační číslo, které se bude používat pro evidenci po celou dobu studia.

Výběr účastníků

1. Účastníci budou identifikováni pomocí výše uvedených kritérií způsobilosti.
2. Ochotní účastníci poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Bude přiděleno identifikační číslo účastníka. Toto číslo bude používáno pro účely identifikace v průběhu studie.
4. Budou shromažďovány základní demografické a relevantní informace o anamnéze.

Léčba

1. Sestra poskytne úvodní dávku pomocí AutoSyP. Vyškolený asistent výzkumu Rice bude sledovat všechny postupy a opraví chyby, kterých se sestra dopustí, nebo zodpoví případné dotazy sestry.
2. Výzkumný asistent Rice bude monitorovat výkon AutoSyP, bude sledovat případné poruchy zařízení a upozorní sestru, pokud nějaké zpozoruje. Výzkumný asistent Rice pomůže sestře opravit poruchu zařízení a léčba bude pokračovat; jinak bude k pokračování léčby použito alternativní zařízení AutoSyP. Výzkumný asistent také použije časovač k zaznamenání doby trvání dávky.

3. Výzkumný asistent zaznamená následující informace:

   1. Použitá koncentrace MgSO4 a velikost injekční stříkačky
   2. Délka administrace
   3. Chyby/dotazy sestry při počátečním nastavení zařízení (např. uživatel nemůže ovládat zařízení, uživatel musí požádat o pomoc)
   4. Pozorované poruchy AutoSyP
   5. Identifikační číslo sestry obsluhující AutoSyP
   6. Identifikační číslo zařízení
4. Sestra poskytuje udržovací dávky pomocí AutoSyP po dokončení nasycovací dávky.
5. Asistent pro výzkum rýže opakuje úkoly 2-3 s odkazem na udržovací dávku.
6. Sestra pokračuje v podávání udržovacích dávek po dobu až 24 hodin podle potřeby.
7. Asistent pro výzkum rýže opakuje úkoly 2-3 pro každou udržovací dávku.
8. Léčba bude přerušena, pokud bude klinicky indikována.
9. Asistent výzkumu rýže zaznamenává celkový počet poskytnutých dávek a klinický výsledek pacienta.