Monocentric STUDY、無作為化二重盲検（健康な被験者、または横断的（ギテルマン症候群の患者）） (DEPROGE)
2015年9月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
プロゲステロンは、尿中のカリウム損失を制限するために腎臓の適応を可能にするために必要です.
研究者たちは、プロゲステロンや他の副腎ホルモンが同じ役割を果たしているのか疑問に思っています.
研究者は、7 日間のカリウム枯渇食生活下の健康な被験者と、カリウムの腎喪失による慢性的な低カリウム血症患者の副腎ホルモン産生を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、健康なボランティアのカリウム枯渇に対するステロイド産生の適応、およびカリウム枯渇に対する腎臓の適応におけるプロゲステロンの役割を研究します。
実際には、健康なボランティアに通常の Na+/高 K+ 食餌 (対照期間) を 2 回与え、続いて通常の Na+/低 K+ 食餌を Kayexalate による薬理学的治療によって持続させます (K+ 枯渇状態)。
無作為化に従って、被験者はRU486またはプラセボのいずれかで治療されます。
副腎反応は、ベースライン時および各実験期間の終わりに Synacthen による刺激後に評価されます。
Synacthen テストは、Gitelman 症候群と呼ばれる腎 K+ 漏出を誘発する遺伝性尿細管障害に関連する慢性低カリウム血症を患っている 10 人の患者にも行われ、その血漿ステロイドプロファイルが確立されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- European George Pompidou Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
健康な被験者の包含基準:
- 白人男性被験者
- 18～35歳
- BMIが18～30kg/m2
- 正常な生物学的パターン (ナトリウム、カリウム、eGFR >60mL/分/1.73) m2、SGOT および SGPT < 2.5 正常値)
- 非喫煙者または 1 日 5 本未満の喫煙者
- 薬物乱用なし
- -アクティブなウイルス性B型またはC型肝炎はなく、陽性のHIV血清学はありません
- パラセタモール以外の治療なし
- 通常の心電図
- 同意を通知する
- フランスのメディケア保証への加盟
患者の包含基準：
- 18～75歳対象
- 遺伝的に証明されたギテルマン症候群
- 通常の心電図
- 同意を通知する
- フランスのメディケア保証への加盟
非包含 健康な被験者の基準:
- -不整脈または異常な心電図の病歴
- 最近または慢性の下痢
- 自発的な低カリウム摂取
- 生物学的異常 : SGOT または SGPT > 2.5 N、空腹時高血糖 (> 6.5 mmol/l、貧血 (ヘモグロビン < 12g/dL)
- 単一または機能的に孤立した腎臓
- 重度のアレルギー、または薬物に対するアレルギー歴。
- 予測難易度の監視とコンプライアンス。
- 2ヶ月未満の献血。
- 議定書の実施に直接関与する者。
- 生物医学研究における除外期間中の人。
- 被保護者（後見人、自由を剥奪された人など）。
- 過去7日間に薬を服用している（パラセタモールを除く）。
- 慢性副腎不全。
- -RU 486の賦形剤（コロイド無水シリカ、トウモロコシデンプン、ポビドン、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム）のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 治療によって制御されない重度の喘息。
- ポルフィリン症遺伝性。
非包含 Gitelman 患者の基準:
- 同意を与えなかった、またはプロトコルを理解できなかった人々。
- 貧血（Hg <10 g / dL）。
- 心電図上の臨床的に重大な異常。
- 重度のアレルギー、または薬物に対するアレルギー歴。
- コルチコステロイドによる治療。
- 生物医学研究における除外期間中の患者。
- 被保護者 (患者の信頼、自由の剥奪、...)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RU 486 (ミフェプリストン)
被験者はRU486の1日1回400mgを受け取ります
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健康な被験者は、15〜30日間隔で2回、低カリウム食（20mmol /日）に提出されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は1日1回プラセボを受け取ります
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健康な被験者は、15〜30日間隔で2回、低カリウム食（20mmol /日）に提出されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿プロゲステロンに対するカリウム枯渇の影響（プロゲステロンのベースラインからの変化）
時間枠：プラセボ治療期間の1日目と8日目（健常者）または1回（ギテルマン患者）
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健康な被験者：プラセボで治療された被験者における8日目のシナクテンに応答したプロゲステロンのベースラインからの変化。 Gitelman 症候群の患者: シナクテンに反応したプロゲステロンのベースラインからの変化 |
プラセボ治療期間の1日目と8日目（健常者）または1回（ギテルマン患者）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリウム枯渇への腎適応に対するRU 486の効果（血漿カリウムとカリウレシスが監視されます）
時間枠：各治療期間の1日目と8日目
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無作為化に従って、RU486またはプラセボで治療された被験者の7日間のカリウム枯渇の間、血漿カリウムおよびカリ尿症が監視されます
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各治療期間の1日目と8日目
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脈圧速度に対するカリウム枯渇の影響（脈波速度と中心血圧）
時間枠：各治療期間の1日目と8日目
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カリウム欠乏食の7日間の前後に、脈波伝播速度と中心血圧を測定します。
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各治療期間の1日目と8日目
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RU486下での血漿プロゲステロンに対するカリウム枯渇の影響（プロゲステロンのベースラインからの変化）
時間枠：プラセボ治療期間の1日目と8日目（健常者）または1回（ギテルマン患者）
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健康な被験者：RU486で治療された被験者における8日目のシナクテンに応答したプロゲステロンのベースラインからの変化。
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プラセボ治療期間の1日目と8日目（健常者）または1回（ギテルマン患者）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Blanchard, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elabida B, Edwards A, Salhi A, Azroyan A, Fodstad H, Meneton P, Doucet A, Bloch-Faure M, Crambert G. Chronic potassium depletion increases adrenal progesterone production that is necessary for efficient renal retention of potassium. Kidney Int. 2011 Aug;80(3):256-62. doi: 10.1038/ki.2011.15. Epub 2011 Feb 16.
- Blanchard A, Brailly Tabard S, Lamaziere A, Bergerot D, Zhygalina V, Lorthioir A, Jacques A, Hourton D, Azizi M, Crambert G. Adrenal adaptation in potassium-depleted men: role of progesterone? Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1901-1908. doi: 10.1093/ndt/gfz135.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。