Yksikeskinen TUTKIMUS, satunnaistettu kaksoissokkoutettu (terveet kohteet tai poikittainen (potilaat, joilla on Gitelmanin oireyhtymä) (DEPROGE)
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progesteronia tarvitaan mahdollistamaan munuaisten sopeutuminen rajoittamaan kaliumin menetystä virtsassa.
Tutkijat ihmettelevät, onko progesteronilla tai muulla lisämunuaisen hormonilla sama rooli.
Tutkijat tutkivat surrenaalisen hormonin tuotantoa terveillä koehenkilöillä, jotka noudattavat 7 päivän kaliumvajautta, ja potilailla, joilla on krooninen hypokalemia munuaisten kaliumhäviön vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat steroidogeneesin sopeutumista kaliumvajaukseen terveillä vapaaehtoisilla ja progesteronin roolia munuaisten sopeutumisessa kaliumvajaukseen.
Käytännössä terveille vapaaehtoisille annetaan kahdesti tai kaksi normaalia Na+/K+-ruokavaliojaksoa (kontrollijakso), jota seuraa normaali Na+/vähä K+-ruokavalio, jota ylläpidetään farmakologisella Kayexalate-hoidolla (tila, jossa K+-pitoisuus on tyhjentynyt).
Potilaita hoidetaan joko RU486:lla tai lumella satunnaistuksen mukaan.
Lisämunuaisen vaste arvioidaan Synacthen-stimulaation jälkeen lähtötilanteessa ja kunkin koejakson lopussa.
Synacthen-testi tehdään myös 10 potilaalle, jotka kärsivät kroonisesta hypokalemiasta, joka liittyy perinnölliseen tubulopatiaan, joka aiheuttaa munuaisten K+-vuodon nimeltä Gitelmanin oireyhtymä, ja heidän plasman steroidiprofiilinsa selvitetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- European George Pompidou Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit:
- Kaukasialainen mieskohde
- 18-35 vuotta vanha
- BMI 18-30 kg/m2
- Normaali biologinen kuvio (natrium, kalium, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT ja SGPT < 2,5 normaaliarvo)
- Tupakoimattomat tai alle 5 savuketta päivässä
- Ei huumeiden väärinkäyttöä
- Ei aktiivista B- tai C-virushepatiittia, ei positiivista HIV-serologiaa
- Ei hoitoa paitsi parasetamoli
- Normaali EKG
- Ilmoita annetusta suostumuksesta
- Liittyminen ranskalaiseen Medicare-vakuutukseen
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat aiheet
- geneettisesti todistettu Gitelmanin oireyhtymä
- Normaali EKG
- Ilmoita annetusta suostumuksesta
- Liittyminen ranskalaiseen Medicare-vakuutukseen
Terveiden koehenkilöiden sisällyttämättä jättämisen kriteerit:
- Aiempi sydämen rytmihäiriö tai epänormaali EKG
- Äskettäinen tai krooninen ripuli
- Spontaani alhainen kaliumin saanti
- Biologinen poikkeavuus: SGOT tai SGPT > 2,5 N, paastohyperglykemia (> 6,5 mmol/l, anemia (hemoglobiini < 12g/dl)
- Yksi tai toiminnallisesti yksinäinen munuainen
- Kaikki vakavat allergiat tai allergiahistoria jollekin lääkkeelle.
- Ennustettu vaikeus valvonta ja noudattaminen.
- Verenluovutus alle 2 kuukautta.
- Henkilöt, jotka osallistuvat suoraan pöytäkirjan täytäntöönpanoon.
- Henkilö syrjäytymiskaudella biolääketieteen tutkimuksessa.
- Suojeltu henkilö (huollon alainen, vapausriistetty henkilö, ...).
- Lääkkeiden ottaminen edellisten 7 päivän aikana (paitsi parasetamoli).
- Krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Tunnettu allergia jollekin RU 486:n apuaineelle (vedetön kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti).
- Vaikea astma, joka ei ole hallinnassa hoidolla.
- Perinnöllinen porfyria.
Gitelman-potilaiden sisällyttämättömyyden kriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät antaneet suostumustaan tai eivät voineet ymmärtää protokollaa.
- Anemia (Hg <10 g / dl).
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä.
- Kaikki vakavat allergiat tai allergiahistoria jollekin lääkkeelle.
- Hoito kortikosteroideilla.
- Potilas poissulkemisjaksolla biolääketieteen tutkimuksessa.
- Suojeltu henkilö (potilasluottamus, vapausriistetty, ...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RU 486 (mifepristoni)
Koehenkilöt saavat 400 mg kerran päivässä RU486:ta
|
Terveille koehenkilöille annetaan kahdesti 15-30 päivän välein vähäkaliumia sisältävä ruokavalio (20 mmol/vrk)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä
|
Terveille koehenkilöille annetaan kahdesti 15-30 päivän välein vähäkaliumia sisältävä ruokavalio (20 mmol/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaliumin puutteen vaikutus plasman progesteroniin (muutos progesteronin lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8 plasebohoitojakson (terveet koehenkilöt) tai kerran (Gitelman-potilaat)
|
Terveet koehenkilöt: Muutos progesteronin lähtötasosta vasteena synakteenille päivänä 8 lumelääkettä saaneella henkilöllä. Potilaat, joilla on Gitelmanin oireyhtymä: Muutos progesteronin lähtötasosta vasteena synakteenille |
Päivä 1 ja 8 plasebohoitojakson (terveet koehenkilöt) tai kerran (Gitelman-potilaat)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RU 486:n vaikutus munuaisten sopeutumiseen kaliumvajaukseen (Plasman kaliumia ja kaliureesia seurataan)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
|
Plasman kaliumpitoisuutta ja kaliureesia seurataan 7 päivän kaliumvajauksen aikana potilailla, joita hoidetaan RU486:lla tai lumelääkkeellä satunnaistuksen mukaan
|
Päivä 1 ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Kaliumin puutteen vaikutus pulssin paineen nopeuteen (pulssiaallon nopeus ja keskusverenpaine)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8 kunkin hoitojakson aikana
|
Pulssiaallon nopeus ja keskusverenpaine mitataan ennen ja jälkeen 7 päivän kaliumpuutteellisen ruokavalion.
|
Päivänä 1 ja päivänä 8 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Kaliumin puutteen vaikutus plasman progesteroniin RU486:n alla (muutos progesteronin lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8 plasebohoitojakson (terveet koehenkilöt) tai kerran (Gitelman-potilaat)
|
Terveet koehenkilöt: Muutos progesteronin lähtötasosta vasteena synakteenille päivänä 8 RU486:lla hoidetuilla koehenkilöillä.
|
Päivä 1 ja 8 plasebohoitojakson (terveet koehenkilöt) tai kerran (Gitelman-potilaat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elabida B, Edwards A, Salhi A, Azroyan A, Fodstad H, Meneton P, Doucet A, Bloch-Faure M, Crambert G. Chronic potassium depletion increases adrenal progesterone production that is necessary for efficient renal retention of potassium. Kidney Int. 2011 Aug;80(3):256-62. doi: 10.1038/ki.2011.15. Epub 2011 Feb 16.
- Blanchard A, Brailly Tabard S, Lamaziere A, Bergerot D, Zhygalina V, Lorthioir A, Jacques A, Hourton D, Azizi M, Crambert G. Adrenal adaptation in potassium-depleted men: role of progesterone? Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1901-1908. doi: 10.1093/ndt/gfz135.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Munuaistiehyen kulku, synnynnäiset virheet
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Oireyhtymä
- Hypokalemia
- Gitelmanin oireyhtymä
- Kaliumin puute
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .