Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická STUDIE, Randomizovaná dvojitě zaslepená (zdraví jedinci nebo transverzální (pacienti s Gitelmanovým syndromem) (DEPROGE)

30. září 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progesteron je potřebný k tomu, aby se ledviny přizpůsobily a omezily ztráty draslíku v moči. Vyšetřovatelé si kladou otázku, zda stejnou roli hraje progesteron nebo jiný hormon nadledvin. Výzkumníci budou zkoumat produkci hormonů v nadledvičce u zdravých jedinců na 7denní dietě s deplecí draslíku au pacientů chronicky hypokalemických v důsledku renální ztráty draslíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou studovat adaptaci steroidogeneze na depleci draslíku u zdravých dobrovolníků a roli progesteronu v renální adaptaci na depleci draslíku. Prakticky budou zdraví dobrovolníci dvakrát podrobeni dvěma obdobím normální diety s vysokým obsahem Na+/vysokého K+ (kontrolní období), po které bude následovat normální dieta Na+/nízký K+, udržovaná farmakologickou léčbou kayexalátem (stav s deplecí K+). Subjekty budou léčeny buď RU486 nebo placebem, podle randomizace. Adrenální odpověď bude hodnocena po stimulaci Synacthenem na začátku a na konci každého experimentálního období. Test Synacthen bude také proveden u 10 pacientů trpících chronickou hypokalémií spojenou s hereditární tubulopatií indukující renální únik K+ nazývaný Gitelmanův syndrom a bude stanoven jejich plazmatický steroidní profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Kavkazský mužský subjekt
  • 18-35 let
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Normální biologický vzorec (sodík, draslík, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT a SGPT < 2,5 normální hodnoty)
  • Nekuřáci nebo méně než 5 cigaret denně
  • Žádné zneužívání drog
  • Žádná aktivní virová hepatitida B nebo C, žádná pozitivní sérologie HIV
  • Žádná léčba kromě paracetamolu
  • Normální EKG
  • Informujte o uděleném souhlasu
  • Přidružení k francouzskému pojištění Medicare

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Subjekty ve věku 18-75 let
  • geneticky prokázaný Gitelmanův syndrom
  • Normální EKG
  • Informujte o uděleném souhlasu
  • Přidružení k francouzskému pojištění Medicare

Kritéria nezařazení pro zdravé subjekty:

  • Srdeční arytmie nebo abnormální EKG v anamnéze
  • Nedávný nebo chronický průjem
  • Spontánní nízký příjem draslíku
  • Biologická abnormalita: SGOT nebo SGPT > 2,5 N, hyperglykémie nalačno (> 6,5 mmol/l, anémie (hemoglobin < 12 g/dl)
  • Jedna nebo funkčně osamocená ledvina
  • Jakékoli závažné alergie nebo alergická anamnéza na jakýkoli lék.
  • Předpokládané sledování obtížnosti a dodržování předpisů.
  • Darování krve po dobu kratší než 2 měsíce.
  • Osoby přímo zapojené do provádění Protokolu.
  • Osoba ve vyloučeném období v biomedicínském výzkumu.
  • Chráněná osoba (osoba v opatrovnictví, zbavená svobody, ...).
  • Užívání léků v předchozích 7 dnech (kromě paracetamolu).
  • Chronická adrenální insuficience.
  • Známá alergie na kteroukoli pomocnou látku RU 486 (koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát).
  • Těžké astma nekontrolované léčbou.
  • Porfyrie dědičná.

Kritéria nezařazení pro pacienty Gitelman:

  • Lidé, kteří nedali svůj souhlas nebo nebyli schopni porozumět protokolu.
  • Anémie (Hg <10 g / dl).
  • Klinicky významná abnormalita na EKG.
  • Jakékoli závažné alergie nebo alergická anamnéza na jakýkoli lék.
  • Léčba kortikosteroidy.
  • Pacient ve vylučovacím období v biomedicínském výzkumu.
  • Chráněná osoba (důvěra pacienta, zbavená svobody, ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RU 486 (mifepristone)
Subjekty budou dostávat 400 mg RU486 jednou denně
Doplněk stravy: Vyčerpání draslíku
Zdravým subjektům bude dvakrát v 15-30denním intervalu podávána dieta s nízkým obsahem draslíku (20 mmol/den)
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo jednou denně
Doplněk stravy: Vyčerpání draslíku
Zdravým subjektům bude dvakrát v 15-30denním intervalu podávána dieta s nízkým obsahem draslíku (20 mmol/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv deplece draslíku na plazmatický progesteron (změna od výchozí hodnoty progesteronu)
Časové okno: Den 1 a den 8 období léčby placebem (zdraví jedinci) nebo jednou (pacienti s Gitelmanem)

Zdravé subjekty: Změna od výchozí hodnoty progesteronu v reakci na synacthen v den 8 u subjektu léčeného placebem.

Pacienti s Gitelmanovým syndromem: Změna výchozí hodnoty progesteronu v reakci na synacthen
Den 1 a den 8 období léčby placebem (zdraví jedinci) nebo jednou (pacienti s Gitelmanem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv RU 486 na adaptaci ledvin na depleci draslíku (bude sledován plazmatický draslík a kaliuréza)
Časové okno: Den 1 a den 8 každého období léčby
Plazmatický draslík a kaliuréza budou monitorovány během 7denní deplece draslíku u subjektů léčených RU486 nebo placebem, podle randomizace
Den 1 a den 8 každého období léčby
Vliv deplece draslíku na rychlost pulzního tlaku (rychlost pulzní vlny a centrální krevní tlak)
Časové okno: V den 1 a den 8 každého období léčby
Rychlost pulsní vlny a centrální krevní tlak se měří před a po 7 dnech diety zbavené draslíku.
V den 1 a den 8 každého období léčby
Účinek deplece draslíku na plazmatický progesteron pod RU486 (změna progesteronu od výchozí hodnoty)
Časové okno: Den 1 a den 8 období léčby placebem (zdraví jedinci) nebo jednou (pacienti s Gitelmanem)
Zdraví jedinci: Změna od výchozí hodnoty progesteronu v reakci na synacthen v den 8 u subjektu léčeného RU486.
Den 1 a den 8 období léčby placebem (zdraví jedinci) nebo jednou (pacienti s Gitelmanem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gitelmanův syndrom

Klinické studie na Vyčerpání draslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit