ESTUDO Monocêntrico, Randomizado Duplo-Cego (Indivíduos Saudáveis, ou Transversal (Pacientes com Síndrome de Gitelman) (DEPROGE)
30 de setembro de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A progesterona é necessária para permitir a adaptação do rim para limitar a perda de potássio na urina.
Os investigadores se perguntam se a progesterona ou outro hormônio adrenal desempenha o mesmo papel.
Os investigadores investigarão a produção de hormônio surrenal em indivíduos saudáveis sob uma dieta com depleção de potássio durante 7 dias e em pacientes cronicamente hipocalêmicos devido à perda renal de potássio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão estudar a adaptação da esteroidogénese à depleção de potássio em voluntárias saudáveis, e o papel da progesterona na adaptação renal à depleção de potássio.
Praticamente, voluntários saudáveis serão submetidos duas vezes a dois períodos de dieta normal de Na+/alto K+ (período controle) seguidos de dieta normal de Na+/baixo K+ sustentada por tratamento farmacológico com Kayexalate (condição de depleção de K+).
Os indivíduos serão tratados com RU486 ou um placebo, de acordo com uma randomização.
A resposta adrenal será avaliada após estimulação por Synacthen no início e ao final de cada período experimental.
Um teste Synacthen também será feito em 10 pacientes que sofrem de hipocalemia crônica ligada a uma tubulopatia hereditária induzindo vazamento renal de K+ chamada síndrome de Gitelman e seu perfil de esteróides plasmáticos será estabelecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- European George Pompidou Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- homem caucasiano
- 18-35 anos
- IMC entre 18 e 30 Kg/m2
- Padrão biológico normal (sódio, potássio, eGFR >60mL/min/1,73 m2, SGOT e SGPT < 2,5 valor normal)
- Sujeitos não fumantes ou menos de 5 cigarros por dia
- Sem abuso de drogas
- Sem hepatite viral B ou C ativa, sem sorologia positiva para HIV
- Nenhum tratamento exceto paracetamol
- ECG normal
- Informar consentimento dado
- Afiliação à garantia do Medicare francês
Critérios de inclusão para pacientes:
- Sujeitos de 18 a 75 anos
- Síndrome de Gitelman geneticamente comprovada
- ECG normal
- Informar consentimento dado
- Afiliação à garantia do Medicare francês
Critérios de não inclusão para indivíduos saudáveis:
- História de arritmia cardíaca ou eletrocardiograma anormal
- Diarréia recente ou crônica
- Baixa ingestão espontânea de potássio
- Anormalidade biológica: SGOT ou SGPT > 2,5 N, hiperglicemia em jejum (> 6,5 mmol/l, anemia (hemoglobina < 12g/dL)
- Rim único ou funcionalmente solitário
- Quaisquer alergias graves ou histórico alérgico a qualquer medicamento.
- Dificuldade prevista monitoramento e conformidade.
- Doação de sangue há menos de 2 meses.
- Pessoas diretamente envolvidas na implementação do Protocolo.
- Pessoa em período de exclusão na pesquisa biomédica.
- Pessoa Protegida (pessoa tutelada, privada de liberdade, ...).
- Tomando medicação nos últimos 7 dias (exceto paracetamol).
- Insuficiência adrenal crônica.
- Alergia conhecida a qualquer um dos excipientes do RU 486 (sílica anidra coloidal, amido de milho, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio).
- Asma grave não controlada por tratamento.
- Porfiria hereditária.
Critérios de não inclusão para pacientes Gitelman:
- Pessoas que não deram seu consentimento ou não entenderam o protocolo.
- Anemia (Hg <10 g/dL).
- Anormalidade clinicamente significativa no ECG.
- Quaisquer alergias graves ou histórico alérgico a qualquer medicamento.
- Tratamento com corticosteróides.
- Paciente em período de exclusão em pesquisa biomédica.
- Pessoa protegida (confiança paciente, privada de liberdade, ...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RU 486 (mifepristona)
Os indivíduos receberão 400 mg uma vez ao dia de RU486
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Indivíduos saudáveis serão submetidos duas vezes, com intervalo de 15-30 dias, a dieta hipocalórica (20mmol/dia)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo uma vez por dia
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Indivíduos saudáveis serão submetidos duas vezes, com intervalo de 15-30 dias, a dieta hipocalórica (20mmol/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da depleção de potássio na progesterona plasmática (alteração da linha de base da progesterona)
Prazo: Dia 1 e Dia 8 do período de tratamento com placebo (sujeitos saudáveis) ou uma vez (pacientes Gitelman)
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Indivíduos saudáveis: Alteração da linha de base de progesterona em resposta ao synacthen no dia 8 em indivíduos tratados com placebo. Pacientes com síndrome de Gitelman: alteração da linha de base da progesterona em resposta ao synacthen |
Dia 1 e Dia 8 do período de tratamento com placebo (sujeitos saudáveis) ou uma vez (pacientes Gitelman)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito de RU 486 na adaptação renal à depleção de potássio (o potássio plasmático e a caliurese serão monitorados)
Prazo: Dia 1 e dia 8 de cada período de tratamento
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O potássio plasmático e a caliurese serão monitorados durante a depleção de potássio de 7 dias em indivíduos tratados com RU486 ou placebo, de acordo com a randomização
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Dia 1 e dia 8 de cada período de tratamento
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Efeito da depleção de potássio na velocidade da pressão de pulso (velocidade da onda de pulso e pressão arterial central)
Prazo: No Dia 1 e no Dia 8 de cada período de tratamento
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A velocidade da onda de pulso e a pressão sanguínea central são medidas antes e após 7 dias de dieta privada de potássio.
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No Dia 1 e no Dia 8 de cada período de tratamento
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Efeito da depleção de potássio na progesterona plasmática sob RU486 (alteração da linha de base da progesterona)
Prazo: Dia 1 e Dia 8 do período de tratamento com placebo (sujeitos saudáveis) ou uma vez (pacientes Gitelman)
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Indivíduos saudáveis: Mudança da linha de base de progesterona em resposta ao synacthen no dia 8 em indivíduos tratados com RU486.
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Dia 1 e Dia 8 do período de tratamento com placebo (sujeitos saudáveis) ou uma vez (pacientes Gitelman)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elabida B, Edwards A, Salhi A, Azroyan A, Fodstad H, Meneton P, Doucet A, Bloch-Faure M, Crambert G. Chronic potassium depletion increases adrenal progesterone production that is necessary for efficient renal retention of potassium. Kidney Int. 2011 Aug;80(3):256-62. doi: 10.1038/ki.2011.15. Epub 2011 Feb 16.
- Blanchard A, Brailly Tabard S, Lamaziere A, Bergerot D, Zhygalina V, Lorthioir A, Jacques A, Hourton D, Azizi M, Crambert G. Adrenal adaptation in potassium-depleted men: role of progesterone? Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1901-1908. doi: 10.1093/ndt/gfz135.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Transporte Tubular Renal, Erros Inatos
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Síndrome
- Hipocalemia
- Síndrome de Gitelman
- Deficiência de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- P120906
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