Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monocentrisk STUDIE, randomiserad dubbelblind (friska försökspersoner eller transversal (patienter med Gitelmans syndrom) (DEPROGE)

30 september 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progesteron behövs för att möjliggöra anpassning av njuren för att begränsa kaliumförlusten i urinen. Utredarna undrar om progesteron eller annat binjurehormon spelar samma roll. Utredarna kommer att undersöka surrenal hormonproduktion hos friska försökspersoner under en 7-dagars kaliumfattig diet och hos patienter som är kroniskt hypokalemiska på grund av en renal förlust av kalium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera anpassningen av steroidogenes till kaliumbrist hos friska frivilliga, och progesteronets roll i njurens anpassning till kaliumbrist. I praktiken kommer friska frivilliga att inlämnas två gånger till två perioder med normal Na+/hög K+-diet (kontrollperiod) följt av en normal Na+/låg K+-diet upprätthållen av en farmakologisk behandling med Kayexalat (K+-utarmat tillstånd). Försökspersonerna kommer att behandlas med antingen RU486 eller placebo, enligt en randomisering. Binjuresvaret kommer att utvärderas efter stimulering av Synacthen vid baslinjen och i slutet av varje experimentperiod. Ett Synacthen-test kommer också att göras på 10 patienter som lider av kronisk hypokalemi kopplat till en ärftlig tubulopati som inducerar renal K+-läcka kallad Gitelmans syndrom och deras plasmasteroidprofil kommer att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  • Kaukasisk manlig subjekt
  • 18-35 år
  • BMI mellan 18 och 30 kg/m2
  • Normalt biologiskt mönster (natrium, kalium, eGFR >60mL/min/1,73 m2, SGOT och SGPT < 2,5 normalvärde)
  • Icke rökare eller mindre än 5 cigaretter om dagen
  • Inget drogmissbruk
  • Ingen aktiv viral B- eller C-hepatit, ingen positiv HIV-serologi
  • Ingen behandling förutom paracetamol
  • Normalt EKG
  • Informera lämnat samtycke
  • Anknytning till franska Medicare assurance

Inklusionskriterier för patienter:

  • 18-75 år gamla ämnen
  • genetiskt bevisat Gitelmans syndrom
  • Normalt EKG
  • Informera lämnat samtycke
  • Anknytning till franska Medicare assurance

Icke-inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  • Historik av hjärtarytmi eller onormalt EKG
  • Nyligen eller kronisk diarré
  • Spontant lågt kaliumintag
  • Biologisk abnormitet: SGOT eller SGPT > 2,5 N, fastande hyperglykemi (> 6,5 mmol/l, anemi (hemoglobin< 12g/dL)
  • Enkel eller funktionellt ensam njure
  • Alla allvarliga allergier eller allergisk historia mot något läkemedel.
  • Förutspådd svårighetsövervakning och efterlevnad.
  • Blodgivning i mindre än 2 månader.
  • Personer som är direkt involverade i genomförandet av protokollet.
  • Person i utanförskapstid inom biomedicinsk forskning.
  • Skyddad person (person under förmynderskap, frihetsberövad, ...).
  • Har tagit medicin under de senaste 7 dagarna (förutom paracetamol).
  • Kronisk binjurebarksvikt.
  • Känd allergi mot något av hjälpämnena i RU 486 (kolloidal vattenfri kiseldioxid, majsstärkelse, povidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat).
  • Svår astma som inte kontrolleras av behandlingen.
  • Porfyri ärftlig.

Icke-inklusionskriterier för Gitelman-patienter:

  • Människor som inte gav sitt samtycke eller som inte kunde förstå protokollet.
  • Anemi (Hg <10 g/dL).
  • Kliniskt signifikant avvikelse på EKG.
  • Alla allvarliga allergier eller allergisk historia mot något läkemedel.
  • Behandling med kortikosteroider.
  • Patient i uteslutningsperiod inom biomedicinsk forskning.
  • Skyddad person (patientens förtroende, frihetsberövad, ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RU 486 (mifepriston)
Försökspersoner kommer att få 400 mg en gång om dagen av RU486
Kosttillskott: Utarmning av kalium
Friska försökspersoner kommer att underkastas två gånger med 15-30 dagars intervall, till en lågkaliumdiet (20 mmol/dag)
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo en gång om dagen
Kosttillskott: Utarmning av kalium
Friska försökspersoner kommer att underkastas två gånger med 15-30 dagars intervall, till en lågkaliumdiet (20 mmol/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kaliumutarmning på plasmaprogesteron (förändring från baslinjen för progesteron)
Tidsram: Dag 1 och dag 8 av placebobehandlingsperioden (friska personer) eller en gång (Gitelman-patienter)

Friska försökspersoner: Ändring från baslinjen för progesteron som svar på synacthen på dag 8 hos individen som behandlades med placebo.

Patienter med Gitelmans syndrom: Förändring från baslinjen för progesteron som svar på synacthen
Dag 1 och dag 8 av placebobehandlingsperioden (friska personer) eller en gång (Gitelman-patienter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av RU 486 på njurens anpassning till kaliumutarmning (Plasmakalium och kaliures kommer att övervakas)
Tidsram: Dag 1 och dag 8 i varje behandlingsperiod
Plasmakalium och kaliures kommer att övervakas under de 7 dagar långa kaliumutarmningen hos patienter som behandlats med RU486 eller placebo, enligt randomisering
Dag 1 och dag 8 i varje behandlingsperiod
Effekt av kaliumutarmning på pulstryckshastighet (pulsvågshastighet och centralt blodtryck)
Tidsram: På dag 1 och dag 8 av varje behandlingsperiod
Pulsvågshastighet och centralt blodtryck mäts före och efter 7 dagars diet som saknar kalium.
På dag 1 och dag 8 av varje behandlingsperiod
Effekt av kaliumutarmning på plasmaprogesteron under RU486 (Ändring från baslinjen för progesteron)
Tidsram: Dag 1 och dag 8 av placebobehandlingsperioden (friska personer) eller en gång (Gitelman-patienter)
Friska försökspersoner: Ändring från baslinjen för progesteron som svar på synacthen på dag 8 hos försöksperson behandlad av RU486.
Dag 1 och dag 8 av placebobehandlingsperioden (friska personer) eller en gång (Gitelman-patienter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P120906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gitelmans syndrom

Kliniska prövningar på Utarmning av kalium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera