ESTUDIO Monocéntrico, Aleatorizado Doble Ciego (Sujetos Sanos, o Transversal (Pacientes con Síndrome de Gitelman) (DEPROGE)
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La progesterona es necesaria para permitir la adaptación del riñón para limitar la pérdida de potasio en la orina.
Los investigadores se preguntan si la progesterona u otra hormona suprarrenal juegan el mismo papel.
Los investigadores estudiarán la producción de hormonas suprarrenales en sujetos sanos con una dieta deficiente en potasio durante 7 días y en pacientes con hipopotasemia crónica debido a una pérdida renal de potasio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán la adaptación de la esteroidogénesis a la depleción de potasio en voluntarios sanos y el papel de la progesterona en la adaptación renal a la depleción de potasio.
Prácticamente, los voluntarios sanos serán sometidos dos veces a dos períodos de dieta normal en Na+/alta en K+ (período de control) seguido de una dieta normal en Na+/baja en K+ sostenida por un tratamiento farmacológico con Kayexalate (condición de depleción de K+).
Los sujetos serán tratados con RU486 o con un placebo, según una aleatorización.
La respuesta suprarrenal se evaluará después de la estimulación con Synacthen al inicio y al final de cada período experimental.
También se realizará una prueba de Synacthen en 10 pacientes que padecen hipopotasemia crónica relacionada con una tubulopatía hereditaria que induce una fuga renal de K+ llamada síndrome de Gitelman y se establecerá su perfil de esteroides plasmáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- European George Pompidou Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Sujeto masculino caucásico
- 18-35 años
- IMC entre 18 y 30 Kg/m2
- Patrón biológico normal (sodio, potasio, eGFR >60mL/min/1.73 m2, SGOT y SGPT < 2,5 valor normal)
- Sujetos no fumadores o menos de 5 cigarrillos al día
- Sin abuso de drogas
- Sin hepatitis viral B o C activa, sin serología VIH positiva
- Sin tratamiento excepto paracetamol
- Electrocardiograma normal
- Informar el consentimiento dado
- Afiliación al seguro Medicare francés
Criterios de inclusión para pacientes:
- Sujetos de 18-75 años
- síndrome de Gitelman genéticamente probado
- Electrocardiograma normal
- Informar el consentimiento dado
- Afiliación al seguro Medicare francés
Criterios de no inclusión para sujetos sanos:
- Antecedentes de arritmia cardíaca o electrocardiograma anormal
- Diarrea reciente o crónica
- Ingestas bajas espontáneas de potasio
- Anomalía biológica: SGOT o SGPT > 2,5 N, hiperglucemia en ayunas (> 6,5 mmol/l, anemia (hemoglobina < 12 g/dL)
- Riñón único o funcionalmente solitario
- Cualquier alergia grave o antecedentes alérgicos a algún fármaco.
- Supervisión y cumplimiento de la dificultad prevista.
- Donación de sangre por menos de 2 meses.
- Personas directamente involucradas en la implementación del Protocolo.
- Persona en periodo de exclusión en investigación biomédica.
- Persona Protegida (persona bajo tutela, privada de libertad,…).
- Tomar medicación en los 7 días anteriores (excepto paracetamol).
- Insuficiencia suprarrenal crónica.
- Alergia conocida a alguno de los excipientes de la RU 486 (sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio).
- Asma grave no controlada con tratamiento.
- Porfiria hereditaria.
Criterios de no inclusión para pacientes Gitelman:
- Personas que no dieron su consentimiento o no pudieron entender el protocolo.
- Anemia (Hg <10 g/dL).
- Anomalía clínicamente significativa en el EKG.
- Cualquier alergia grave o antecedentes alérgicos a algún fármaco.
- Tratamiento con corticoides.
- Paciente en periodo de exclusión en investigación biomédica.
- Persona Protegida (paciente de confianza, privado de libertad,...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RU 486 (mifepristona)
Los sujetos recibirán 400 mg una vez al día de RU486
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Sujetos sanos serán sometidos dos veces con un intervalo de 15 a 30 días, a una dieta baja en potasio (20mmol/día)
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo una vez al día.
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Sujetos sanos serán sometidos dos veces con un intervalo de 15 a 30 días, a una dieta baja en potasio (20mmol/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la depleción de potasio en la progesterona plasmática (cambio desde el valor inicial de progesterona)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 del período de tratamiento con placebo (sujetos sanos) o una vez (pacientes Gitelman)
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Sujetos sanos: cambio desde el inicio de la progesterona en respuesta a Synacthen en el día 8 en sujetos tratados con placebo. Pacientes con síndrome de Gitelman: cambio desde el inicio de progesterona en respuesta a sinacteno |
Día 1 y Día 8 del período de tratamiento con placebo (sujetos sanos) o una vez (pacientes Gitelman)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de RU 486 en la adaptación renal a la depleción de potasio (se controlará el potasio plasmático y la kaliuresis)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8 de cada periodo de tratamiento
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Se controlará el potasio plasmático y la kaliuresis durante los 7 días de depleción de potasio en sujetos tratados con RU486 o placebo, según la aleatorización.
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Día 1 y día 8 de cada periodo de tratamiento
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Efecto del agotamiento de potasio en la velocidad de la presión del pulso (Velocidad de la onda del pulso y presión arterial central)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 8 de cada período de tratamiento
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La velocidad de la onda del pulso y la presión arterial central se miden antes y después de 7 días de dieta privada de potasio.
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En el día 1 y el día 8 de cada período de tratamiento
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Efecto de la depleción de potasio en la progesterona plasmática bajo RU486 (Cambio desde el valor inicial de progesterona)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 del período de tratamiento con placebo (sujetos sanos) o una vez (pacientes Gitelman)
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Sujetos sanos: cambio desde el valor inicial de progesterona en respuesta a sinacteno en el día 8 en sujetos tratados con RU486.
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Día 1 y Día 8 del período de tratamiento con placebo (sujetos sanos) o una vez (pacientes Gitelman)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elabida B, Edwards A, Salhi A, Azroyan A, Fodstad H, Meneton P, Doucet A, Bloch-Faure M, Crambert G. Chronic potassium depletion increases adrenal progesterone production that is necessary for efficient renal retention of potassium. Kidney Int. 2011 Aug;80(3):256-62. doi: 10.1038/ki.2011.15. Epub 2011 Feb 16.
- Blanchard A, Brailly Tabard S, Lamaziere A, Bergerot D, Zhygalina V, Lorthioir A, Jacques A, Hourton D, Azizi M, Crambert G. Adrenal adaptation in potassium-depleted men: role of progesterone? Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1901-1908. doi: 10.1093/ndt/gfz135.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Transporte tubular renal, errores congénitos
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Síndrome
- Hipopotasemia
- Síndrome de Gitelman
- Deficiencia de potasio
Otros números de identificación del estudio
- P120906
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .