Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentrisk STUDIE, randomiseret dobbeltblindet (raske forsøgspersoner eller transversal (patienter med Gitelman syndrom) (DEPROGE)

30. september 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progesteron er nødvendig for at tillade tilpasning af nyrerne for at begrænse kaliumtab i urinen. Efterforskerne spekulerer på, om progesteron eller andet binyrehormon spiller den samme rolle. Forskerne vil undersøge surrenal hormonproduktion hos raske forsøgspersoner under en 7-dages kaliumdepleteret diæt og hos patienter med kronisk hypokaliæmi på grund af et nyretab af kalium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil studere tilpasningen af ​​steroidogenese til kaliummangel hos raske frivillige, og progesterons rolle i nyrernes tilpasning til kaliummangel. Praktisk talt vil raske frivillige blive indsendt to gange til to perioder med normal Na+/høj K+ diæt (kontrolperiode) efterfulgt af en normal Na+/lav K+ diæt opretholdt af en farmakologisk behandling med Kayexalat (K+-depleteret tilstand). Forsøgspersonerne vil blive behandlet med enten RU486 eller placebo, ifølge en randomisering. Binyreresponsen vil blive evalueret efter stimulering af Synacthen ved baseline og ved slutningen af ​​hver forsøgsperiode. En Synacthen-test vil også blive udført hos 10 patienter, der lider af kronisk hypokalæmi forbundet med en arvelig tubulopati, der inducerer renal K+-lækage kaldet Gitelman syndrom, og deres plasmasteroidprofil vil blive etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Kaukasisk mandligt emne
  • 18-35 år
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • Normalt biologisk mønster (natrium, kalium, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT og SGPT < 2,5 normal værdi)
  • Ikke-rygere eller mindre end 5 cigaretter om dagen
  • Intet stofmisbrug
  • Ingen aktiv viral B- eller C-hepatitis, ingen positiv HIV-serologi
  • Ingen behandling undtagen paracetamol
  • Normalt EKG
  • Giv samtykke
  • Tilknytning til fransk Medicare assurance

Inklusionskriterier for patienter:

  • 18-75 år gamle fag
  • genetisk bevist Gitelman syndrom
  • Normalt EKG
  • Giv samtykke
  • Tilknytning til fransk Medicare assurance

Ikke-inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Anamnese med hjertearytmi eller unormalt EKG
  • Nylig eller kronisk diarré
  • Spontan lavt kaliumindtag
  • Biologisk abnormitet: SGOT eller SGPT > 2,5 N, fastende hyperglykæmi (> 6,5 mmol/l, anæmi (hæmoglobin < 12g/dL)
  • Enkelt eller funktionelt solitær nyre
  • Enhver alvorlig allergi eller allergisk historie over for ethvert lægemiddel.
  • Forudset vanskelighedsovervågning og overholdelse.
  • Bloddonation i mindre end 2 måneder.
  • Personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​protokollen.
  • Person i udelukkelsesperiode i biomedicinsk forskning.
  • Beskyttet person (person under værgemål, frihedsberøvet, ...).
  • Indtagelse af medicin inden for de foregående 7 dage (undtagen paracetamol).
  • Kronisk binyrebarkinsufficiens.
  • Kendt allergi over for ethvert af hjælpestofferne i RU 486 (kolloid vandfri silica, majsstivelse, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat).
  • Svær astma ikke kontrolleret af behandling.
  • Porfyri arvelig.

Ikke-inklusionskriterier for Gitelman-patienter:

  • Folk, der ikke gav deres samtykke eller ikke var i stand til at forstå protokollen.
  • Anæmi (Hg <10 g/dL).
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG.
  • Enhver alvorlig allergi eller allergisk historie over for ethvert lægemiddel.
  • Behandling med kortikosteroider.
  • Patient i udelukkelsesperiode i biomedicinsk forskning.
  • Beskyttet person (patientens tillid, frihedsberøvet, ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RU 486 (mifepriston)
Forsøgspersoner vil modtage 400 mg én gang dagligt af RU486
Kosttilskud: Kaliumudtømning
Raske forsøgspersoner vil blive underkastet en kost med lavt kaliumindhold (20 mmol/dag) to gange med 15-30 dages interval.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne får placebo én gang dagligt
Kosttilskud: Kaliumudtømning
Raske forsøgspersoner vil blive underkastet en kost med lavt kaliumindhold (20 mmol/dag) to gange med 15-30 dages interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kaliumdepletering på plasmaprogesteron (ændring fra basislinje for progesteron)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i placebobehandlingsperioden (raske personer) eller én gang (Gitelman-patienter)

Raske forsøgspersoner: Ændring fra baseline for progesteron som reaktion på synacthen på dag 8 hos forsøgsperson behandlet med placebo.

Patienter med Gitelman syndrom: Ændring fra baseline af progesteron som reaktion på synacthen
Dag 1 og dag 8 i placebobehandlingsperioden (raske personer) eller én gang (Gitelman-patienter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af RU 486 på nyretilpasning til kaliumdepletering (Plasma-kalium og kaliurese vil blive overvåget)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Plasmakalium og kaliurese vil blive overvåget i løbet af de 7-dages kaliumdepletering hos forsøgspersoner behandlet med RU486 eller placebo, i henhold til randomisering
Dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Effekt af kaliumdepletering på pulstrykhastighed (pulsbølgehastighed og centralt blodtryk)
Tidsramme: På dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Pulsbølgehastighed og centralt blodtryk måles før og efter 7 dages kaliumfattig kost.
På dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Effekt af kaliumdepletering på plasmaprogesteron under RU486 (Ændring fra basislinje for progesteron)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i placebobehandlingsperioden (raske personer) eller én gang (Gitelman-patienter)
Raske forsøgspersoner: Ændring fra basislinje for progesteron som reaktion på synacthen på dag 8 i forsøgsperson behandlet af RU486.
Dag 1 og dag 8 i placebobehandlingsperioden (raske personer) eller én gang (Gitelman-patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gitelman syndrom

Kliniske forsøg med Kaliumudtømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner