Моноцентровое ИССЛЕДОВАНИЕ, рандомизированное двойное слепое исследование (здоровые испытуемые или трансверсальное исследование (пациенты с синдромом Гительмана)). (DEPROGE)
30 сентября 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Прогестерон необходим для адаптации почек к ограничению потери калия с мочой.
Исследователи задаются вопросом, играют ли ту же роль прогестерон или другой гормон надпочечников.
Исследователи изучат выработку надпочечных гормонов у здоровых субъектов, находящихся на 7-дневной диете с низким содержанием калия, и у пациентов с хронической гипокалиемией из-за почечной потери калия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучат адаптацию стероидогенеза к истощению калия у здоровых добровольцев и роль прогестерона в почечной адаптации к истощению калия.
На практике здоровые добровольцы будут подвергаться дважды или двум периодам нормальной диеты Na+/высокого содержания K+ (контрольный период), за которой следует нормальная диета Na+/низкое содержание K+, поддерживаемая фармакологическим лечением Кайексалатом (состояние истощения K+).
Субъекты будут получать либо RU486, либо плацебо в зависимости от рандомизации.
Реакцию надпочечников оценивают после стимуляции Synacthen на исходном уровне и в конце каждого экспериментального периода.
Синактеновый тест также будет проведен у 10 пациентов, страдающих хронической гипокалиемией, связанной с наследственной тубулопатией, вызывающей почечную утечку К+, называемой синдромом Гительмана, и будет установлен их стероидный профиль в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- European George Pompidou Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Кавказский мужчина
- 18-35 лет
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- Нормальная биологическая картина (натрий, калий, рСКФ >60 мл/мин/1,73 м2, SGOT и SGPT < 2,5 нормального значения)
- Некурящие субъекты или менее 5 сигарет в день
- Нет злоупотребления наркотиками
- Нет активного вирусного гепатита В или С, нет положительной серологии ВИЧ
- Никакого лечения, кроме парацетамола.
- Нормальная ЭКГ
- Информировать о согласии
- Принадлежность к французской страховой компании Medicare
Критерии включения для пациентов:
- 18-75 лет субъекты
- генетически доказанный синдром Гительмана
- Нормальная ЭКГ
- Информировать о согласии
- Принадлежность к французской страховой компании Medicare
Критерии невключения для здоровых субъектов:
- История сердечной аритмии или аномальной ЭКГ
- Недавняя или хроническая диарея
- Спонтанное низкое потребление калия
- Биологическая аномалия: SGOT или SGPT > 2,5 Н, гипергликемия натощак (> 6,5 ммоль/л, анемия (гемоглобин < 12 г/дл)
- Единственная или функционально единственная почка
- Любая сильная аллергия или история аллергии на какой-либо препарат.
- Мониторинг и соблюдение прогнозируемых трудностей.
- Сдача крови менее 2 мес.
- Лица, непосредственно участвующие в реализации Протокола.
- Человек в период исключения в биомедицинских исследованиях.
- Охраняемое лицо (лицо, находящееся под опекой, лишенное свободы, ...).
- Прием лекарств в предыдущие 7 дней (кроме парацетамола).
- Хроническая надпочечниковая недостаточность.
- Известная аллергия на любой из вспомогательных веществ RU 486 (коллоидный безводный диоксид кремния, кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния).
- Тяжелая астма, не контролируемая лечением.
- Наследственная порфирия.
Критерии невключения для пациентов Гительмана:
- Люди, которые не дали своего согласия или не могут понять протокол.
- Анемия (Hg <10 г/дл).
- Клинически значимая аномалия на ЭКГ.
- Любая сильная аллергия или история аллергии на какой-либо препарат.
- Лечение кортикостероидами.
- Пациент в периоде исключения из биомедицинских исследований.
- Защищаемое лицо (доверие пациента, лишение свободы, ...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RU 486 (мифепристон)
Субъекты будут получать 400 мг RU486 один раз в день.
|
Здоровые субъекты будут дважды с интервалом 15-30 дней подвергаться диете с низким содержанием калия (20 ммоль/день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо один раз в день.
|
Здоровые субъекты будут дважды с интервалом 15-30 дней подвергаться диете с низким содержанием калия (20 ммоль/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние истощения калия на прогестерон в плазме (изменение от исходного уровня прогестерона)
Временное ограничение: День 1 и день 8 плацебо-периода лечения (здоровые субъекты) или однократно (пациенты Гительмана)
|
Здоровые субъекты: изменение прогестерона по сравнению с исходным уровнем в ответ на синактен на 8-й день у субъекта, получавшего плацебо. Пациенты с синдромом Гительмана: изменение уровня прогестерона по сравнению с исходным в ответ на синактен |
День 1 и день 8 плацебо-периода лечения (здоровые субъекты) или однократно (пациенты Гительмана)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние RU 486 на почечную адаптацию к истощению калия (будет контролироваться уровень калия в плазме и калийурез)
Временное ограничение: День 1 и день 8 каждого периода лечения
|
Уровень калия в плазме и калийурез будут контролировать в течение 7 дней истощения калия у субъектов, получавших RU486 или плацебо, в соответствии с рандомизацией.
|
День 1 и день 8 каждого периода лечения
|
|
Влияние истощения калия на скорость пульсового давления (скорость пульсовой волны и центральное кровяное давление)
Временное ограничение: В 1-й и 8-й день каждого периода лечения
|
Скорость пульсовой волны и центральное кровяное давление измеряют до и после 7 дней диеты, лишенной калия.
|
В 1-й и 8-й день каждого периода лечения
|
|
Влияние истощения калия на прогестерон в плазме при RU486 (изменение по сравнению с исходным уровнем прогестерона)
Временное ограничение: День 1 и день 8 плацебо-периода лечения (здоровые субъекты) или однократно (пациенты Гительмана)
|
Здоровые субъекты: изменение прогестерона по сравнению с исходным уровнем в ответ на синактен на 8-й день у субъекта, получавшего RU486.
|
День 1 и день 8 плацебо-периода лечения (здоровые субъекты) или однократно (пациенты Гительмана)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elabida B, Edwards A, Salhi A, Azroyan A, Fodstad H, Meneton P, Doucet A, Bloch-Faure M, Crambert G. Chronic potassium depletion increases adrenal progesterone production that is necessary for efficient renal retention of potassium. Kidney Int. 2011 Aug;80(3):256-62. doi: 10.1038/ki.2011.15. Epub 2011 Feb 16.
- Blanchard A, Brailly Tabard S, Lamaziere A, Bergerot D, Zhygalina V, Lorthioir A, Jacques A, Hourton D, Azizi M, Crambert G. Adrenal adaptation in potassium-depleted men: role of progesterone? Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1901-1908. doi: 10.1093/ndt/gfz135.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Почечный канальцевый транспорт, врожденные ошибки
- Водно-электролитный дисбаланс
- Синдром
- Гипокалиемия
- Синдром Гительмана
- Дефицит калия
Другие идентификационные номера исследования
- P120906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .