Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STUDIO monocentrico, randomizzato in doppio cieco (soggetti sani, o trasversale (pazienti con sindrome di Gitelman) (DEPROGE)

30 settembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il progesterone è necessario per consentire l'adattamento del rene per limitare la perdita di potassio nelle urine. Gli investigatori si chiedono se il progesterone o altri ormoni surrenali svolgano lo stesso ruolo. Gli investigatori studieranno la produzione di ormoni surrenali in soggetti sani con una dieta povera di potassio di 7 giorni e in pazienti cronicamente ipokaliemici a causa di una perdita renale di potassio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori studieranno l'adattamento della steroidogenesi alla deplezione di potassio in volontari sani e il ruolo del progesterone nell'adattamento renale alla deplezione di potassio. In pratica, i volontari sani saranno sottoposti due volte a due periodi di dieta normale Na+/alto contenuto di K+ (periodo di controllo) seguiti da una dieta normale Na+/basso contenuto di K+ sostenuta da un trattamento farmacologico con Kayexalate (condizione di deplezione di K+). I soggetti saranno trattati con RU486 o un placebo, secondo una randomizzazione. La risposta surrenalica sarà valutata dopo stimolazione con Synacthen al basale e alla fine di ogni periodo sperimentale. Verrà inoltre eseguito un test Synacthen su 10 pazienti affetti da ipokaliemia cronica legata a una tubulopatia ereditaria che induce perdita renale di K+ chiamata sindrome di Gitelman e verrà stabilito il loro profilo di steroidi plasmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Soggetto maschio caucasico
  • 18-35 anni
  • BMI tra 18 e 30 Kg/m2
  • Schema biologico normale (sodio, potassio, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT e SGPT < 2,5 valore normale)
  • Soggetti non fumatori o meno di 5 sigarette al giorno
  • Nessun abuso di droghe
  • Nessuna epatite virale B o C attiva, nessuna sierologia HIV positiva
  • Nessun trattamento tranne il paracetamolo
  • ECG normale
  • Consenso informato dato
  • Affiliazione all'assicurazione Medicare francese

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Soggetti di 18-75 anni
  • Sindrome di Gitelman geneticamente provata
  • ECG normale
  • Consenso informato dato
  • Affiliazione all'assicurazione Medicare francese

Criteri di non inclusione per soggetti sani:

  • Storia di aritmia cardiaca o ECG anormale
  • Diarrea recente o cronica
  • Assunzioni spontanee di potassio basso
  • Anomalie biologiche: SGOT o SGPT > 2,5 N, iperglicemia a digiuno (> 6,5 mmol/l, anemia (emoglobina < 12 g/dL)
  • Rene singolo o funzionalmente solitario
  • Eventuali allergie gravi o storia allergica a qualsiasi farmaco.
  • Monitoraggio e conformità della difficoltà prevista.
  • Donazione di sangue per meno di 2 mesi.
  • Persone direttamente coinvolte nell'attuazione del Protocollo.
  • Persona in periodo di esclusione nella ricerca biomedica.
  • Persona protetta (persona sotto tutela, privata della libertà, ...).
  • Assunzione di farmaci nei 7 giorni precedenti (tranne il paracetamolo).
  • Insufficienza surrenalica cronica.
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli eccipienti della RU 486 (silice colloidale anidra, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato).
  • Asma grave non controllato dal trattamento.
  • Porfiria ereditaria.

Criteri di non inclusione per i pazienti Gitelman:

  • Persone che non hanno dato il proprio consenso o che non sono in grado di comprendere il protocollo.
  • Anemia (Hg <10 g/dL).
  • Anomalia clinicamente significativa sull'ECG.
  • Eventuali allergie gravi o storia allergica a qualsiasi farmaco.
  • Trattamento con corticosteroidi.
  • Paziente in periodo di esclusione dalla ricerca biomedica.
  • Persona protetta (affidamento del paziente, privato della libertà, ...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RU 486 (mifepristone)
I soggetti riceveranno 400 mg una volta al giorno di RU486
Integratore alimentare: Impoverimento del potassio
I soggetti sani saranno sottoposti due volte a intervalli di 15-30 giorni, a una dieta a basso contenuto di potassio (20mmol/giorno)
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo una volta al giorno
Integratore alimentare: Impoverimento del potassio
I soggetti sani saranno sottoposti due volte a intervalli di 15-30 giorni, a una dieta a basso contenuto di potassio (20mmol/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della deplezione di potassio sul progesterone plasmatico (variazione rispetto al basale del progesterone)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 del periodo di trattamento con placebo (soggetti sani) o una volta (pazienti Gitelman)

Soggetti sani: variazione rispetto al basale del progesterone in risposta al synacthen al giorno 8 nel soggetto trattato con placebo.

Pazienti con sindrome di Gitelman: variazione rispetto al basale del progesterone in risposta al synacthen
Giorno 1 e Giorno 8 del periodo di trattamento con placebo (soggetti sani) o una volta (pazienti Gitelman)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della RU 486 sull'adattamento renale alla deplezione di potassio (saranno monitorati il ​​potassio plasmatico e la kaliuresi)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Il potassio plasmatico e la kaliuresi saranno monitorati durante la deplezione di potassio di 7 giorni nei soggetti trattati con RU486 o placebo, in base alla randomizzazione
Giorno 1 e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Effetto della deplezione di potassio sulla velocità della pressione del polso (velocità dell'onda del polso e pressione sanguigna centrale)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
La velocità dell'onda del polso e la pressione arteriosa centrale vengono misurate prima e dopo 7 giorni di dieta povera di potassio.
Al giorno 1 e al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Effetto della deplezione di potassio sul progesterone plasmatico sotto RU486 (variazione rispetto al basale del progesterone)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 del periodo di trattamento con placebo (soggetti sani) o una volta (pazienti Gitelman)
Soggetti sani: variazione rispetto al basale del progesterone in risposta al synacthen al giorno 8 nel soggetto trattato con RU486.
Giorno 1 e Giorno 8 del periodo di trattamento con placebo (soggetti sani) o una volta (pazienti Gitelman)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Gitelmann

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi