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单中心研究,随机双盲(健康受试者,或横向研究(Gitelman 综合征患者) (DEPROGE)

2015年9月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
需要黄体酮来允许肾脏适应以限制尿液中钾的流失。 研究人员想知道黄体酮或其他肾上腺激素是否起着同样的作用。 研究人员将调查健康受试者在 7 天低钾饮食下的肾上腺激素生成情况,以及由于肾脏钾丢失而导致慢性低钾血症的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员将研究类固醇生成对健康志愿者钾耗竭的适应,以及黄体酮在肾脏适应钾耗竭中的作用。 实际上,健康志愿者将接受两次正常 Na+/高 K+ 饮食(对照期),然后接受正常 Na+/低 K+ 饮食,并通过 Kayexalate 药物治疗(K+ 耗尽状态)维持。 根据随机化,受试者将接受 RU486 或安慰剂治疗。 在基线和每个实验期结束时,将在 Synacthen 刺激后评估肾上腺反应。 还将对 10 名患有慢性低血钾症的患者进行 Synacthen 测试,该低血钾症与遗传性肾小管病相关,可诱发称为 Gitelman 综合征的肾 K+ 渗漏,并将确定他们的血浆类固醇概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • European George Pompidou Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

健康受试者的纳入标准:

  • 白人男性受试者
  • 18-35岁
  • BMI 在 18 到 30 公斤/平方米之间
  • 正常生物模式(钠、钾、eGFR >60mL/min/1.73 m2、SGOT 和 SGPT < 2.5 正常值)
  • 非吸烟者受试者或每天少于 5 支香烟
  • 没有滥用药物
  • 无活动性乙型或丙型病毒性肝炎,无 HIV 血清学阳性
  • 除了扑热息痛外没有其他治疗
  • 正常心电图
  • 告知同意
  • 隶属于法国医疗保险保证

患者的纳入标准:

  • 18-75岁受试者
  • 基因证实的 Gitelman 综合症
  • 正常心电图
  • 告知同意
  • 隶属于法国医疗保险保证

健康受试者的非纳入标准:

  • 心律失常或心电图异常史
  • 近期或慢性腹泻
  • 自发性低钾摄入
  • 生物学异常:SGOT 或 SGPT > 2.5 N,空腹高血糖(> 6.5 mmol/l,贫血(血红蛋白< 12g/dL)
  • 单个或功能性孤立肾
  • 任何严重过敏,或对任何药物有过敏史。
  • 预测难度监控和合规性。
  • 献血时间少于2个月。
  • 直接参与议定书执行的人员。
  • 生物医学研究中处于排除期的人。
  • 受保护人(受监护人、被剥夺自由者……)。
  • 过去 7 天服用药物(扑热息痛除外)。
  • 慢性肾上腺功能不全。
  • 已知对 RU 486 的任何赋形剂(胶体无水二氧化硅、玉米淀粉、聚维酮、微晶纤维素、硬脂酸镁)过敏。
  • 治疗无法控制的严重哮喘。
  • 遗传性卟啉病。

Gitelman 患者的非纳入标准:

  • 不同意或无法理解协议的人。
  • 贫血(Hg <10 g / dL)。
  • EKG 有临床意义的异常。
  • 任何严重过敏,或对任何药物有过敏史。
  • 用皮质类固醇治疗。
  • 生物医学研究中处于排除期的患者。
  • 受保护人(患者信任,被剥夺自由,......)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RU 486(米非司酮)
受试者每天将接受 400 毫克的 RU486
健康受试者将以 15-30 天的间隔进行两次低钾饮食(20 毫摩尔/天)
安慰剂比较:安慰剂
受试者将每天接受一次安慰剂
健康受试者将以 15-30 天的间隔进行两次低钾饮食(20 毫摩尔/天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
钾消耗对血浆黄体酮的影响(黄体酮基线的变化)
大体时间:安慰剂治疗期的第 1 天和第 8 天(健康受试者)或一次(Gitelman 患者)

健康受试者:在接受安慰剂治疗的受试者中,第 8 天时黄体酮基线对 synacthen 的反应发生了变化。

Gitelman 综合征患者:黄体酮基线对 synacthen 的反应变化

安慰剂治疗期的第 1 天和第 8 天(健康受试者)或一次(Gitelman 患者)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RU 486 对肾脏适应钾耗竭的影响(将监测血浆钾和尿钾)
大体时间:每个治疗期的第1天和第8天
根据随机分组,在接受 RU486 或安慰剂治疗的受试者的 7 天钾消耗期间,将监测血浆钾和尿钾
每个治疗期的第1天和第8天
钾消耗对脉压速度的影响(脉波速度和中心血压)
大体时间:在每个治疗期的第 1 天和第 8 天
在剥夺钾饮食 7 天前后测量脉搏波速度和中心血压。
在每个治疗期的第 1 天和第 8 天
RU486 下钾消耗对血浆黄体酮的影响(黄体酮基线的变化)
大体时间:安慰剂治疗期的第 1 天和第 8 天(健康受试者)或一次(Gitelman 患者)
健康受试者:在第 8 天,接受 RU486 治疗的受试者的黄体酮基线对 synacthen 的反应发生了变化。
安慰剂治疗期的第 1 天和第 8 天(健康受试者)或一次(Gitelman 患者)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Blanchard, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月30日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吉特尔曼综合症的临床试验

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Ministry of Health, France
    完全的
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

钾耗竭的临床试验

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