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ÉTUDE Monocentrique, Randomisée en Double Insu (Sujets sains, ou Transversale (Patients Avec Syndrome de Gitelman) (DEPROGE)

30 septembre 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La progestérone est nécessaire pour permettre l'adaptation du rein afin de limiter la perte de potassium dans les urines. Les enquêteurs se demandent si la progestérone ou une autre hormone surrénalienne jouent le même rôle. Les chercheurs étudieront la production d'hormones surrénales chez des sujets sains soumis à un régime appauvri en potassium pendant 7 jours et chez des patients chroniquement hypokaliémiques en raison d'une perte rénale de potassium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs étudieront l'adaptation de la stéroïdogenèse à la déplétion potassique chez le volontaire sain, et le rôle de la progestérone dans l'adaptation rénale à la déplétion potassique. Pratiquement, les volontaires sains seront soumis deux fois à deux périodes de régime normal Na+/ haut K+ (période contrôle) suivies d'un régime normal Na+/ bas K+ soutenu par un traitement pharmacologique au Kayexalate (état appauvri en K+). Les sujets seront traités soit par le RU486, soit par un placebo, selon une randomisation. La réponse surrénalienne sera évaluée après stimulation par Synacthen au départ et à la fin de chaque période expérimentale. Un test au Synacthen sera également réalisé chez 10 patients souffrant d'hypokaliémie chronique liée à une tubulopathie héréditaire induisant une fuite rénale de K+ appelée syndrome de Gitelman et leur profil stéroïdien plasmatique sera établi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  • Sujet masculin de race blanche
  • 18-35 ans
  • IMC entre 18 et 30 Kg/m2
  • Profil biologique normal (sodium, potassium, DFGe > 60 mL/min/1,73 m2, SGOT et SGPT < 2,5 valeur normale)
  • Sujets non fumeurs ou moins de 5 cigarettes par jour
  • Pas d'abus de drogue
  • Pas d'hépatite virale B ou C active, pas de sérologie VIH positive
  • Pas de traitement sauf paracétamol
  • ECG normal
  • Informer le consentement donné
  • Affiliation à l'assurance maladie française

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Sujets âgés de 18 à 75 ans
  • syndrome de Gitelman génétiquement prouvé
  • ECG normal
  • Informer le consentement donné
  • Affiliation à l'assurance maladie française

Critères de non inclusion pour les sujets sains :

  • Antécédents d'arythmie cardiaque ou ECG anormal
  • Diarrhée récente ou chronique
  • Faibles apports spontanés en potassium
  • Anomalie biologique : SGOT ou SGPT > 2,5 N, hyperglycémie à jeun (> 6,5 mmol/l, anémie (hémoglobine < 12g/dL)
  • Rein unique ou fonctionnellement solitaire
  • Toute allergie grave ou antécédent d'allergie à un médicament.
  • Surveillance et conformité des difficultés prévues.
  • Don de sang depuis moins de 2 mois.
  • Personnes directement impliquées dans la mise en œuvre du Protocole.
  • Personne en période d'exclusion dans la recherche biomédicale.
  • Personne protégée (personne sous tutelle, privée de liberté, ...).
  • Prise de médicaments dans les 7 jours précédents (sauf paracétamol).
  • Insuffisance surrénalienne chronique.
  • Allergie connue à l'un des excipients du RU 486 (silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium).
  • Asthme sévère non contrôlé par un traitement.
  • Porphyrie héréditaire.

Critères de non inclusion pour les patients Gitelman :

  • Les personnes n'ayant pas donné leur consentement ou incapables de comprendre le protocole.
  • Anémie (Hg <10 g/dL).
  • Anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme.
  • Toute allergie grave ou antécédent d'allergie à un médicament.
  • Traitement par corticoïdes.
  • Patient en période d'exclusion en recherche biomédicale.
  • Personne protégée (confiance patiente, privation de liberté, ...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RU 486 (mifépristone)
Les sujets recevront 400 mg une fois par jour de RU486
Complément alimentaire: Appauvrissement en potassium
Les sujets sains seront soumis deux fois à 15-30 jours d'intervalle, à un régime pauvre en potassium (20 mmol/jour)
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo une fois par jour
Complément alimentaire: Appauvrissement en potassium
Les sujets sains seront soumis deux fois à 15-30 jours d'intervalle, à un régime pauvre en potassium (20 mmol/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la déplétion potassique sur la progestérone plasmatique (changement par rapport à la valeur initiale de la progestérone)
Délai: Jour 1 et Jour 8 de la période de traitement par placebo (sujets sains) ou une fois (patients Gitelman)

Sujets sains : changement par rapport à la valeur initiale de la progestérone en réponse au synacthène au jour 8 chez le sujet traité par placebo.

Patientes atteintes du syndrome de Gitelman : changement par rapport à la valeur initiale de la progestérone en réponse au synacthène
Jour 1 et Jour 8 de la période de traitement par placebo (sujets sains) ou une fois (patients Gitelman)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du RU 486 sur l'adaptation rénale à la déplétion potassique (le potassium plasmatique et la kaliurèse seront surveillés)
Délai: Jour 1 et jour 8 de chaque période de traitement
Le potassium plasmatique et la kaliurèse seront surveillés pendant la déplétion potassique de 7 jours chez les sujets traités par RU486 ou un placebo, selon la randomisation
Jour 1 et jour 8 de chaque période de traitement
Effet de la déplétion potassique sur la vitesse de la pression différentielle (Vitesse de l'onde de pouls et tension artérielle centrale)
Délai: Au jour 1 et au jour 8 de chaque période de traitement
La vitesse de l'onde de pouls et la tension artérielle centrale sont mesurées avant et après 7 jours de régime sans potassium.
Au jour 1 et au jour 8 de chaque période de traitement
Effet de la déplétion potassique sur la progestérone plasmatique sous RU486 (changement par rapport à la valeur initiale de la progestérone)
Délai: Jour 1 et Jour 8 de la période de traitement par placebo (sujets sains) ou une fois (patients Gitelman)
Sujets sains : changement par rapport à la valeur initiale de la progestérone en réponse au synacthène au jour 8 chez le sujet traité par RU486.
Jour 1 et Jour 8 de la période de traitement par placebo (sujets sains) ou une fois (patients Gitelman)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P120906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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