Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocentrisch ONDERZOEK, gerandomiseerd dubbelblind (gezonde proefpersonen of transversaal (patiënten met het syndroom van Gitelman)) (DEPROGE)

30 september 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progesteron is nodig om aanpassing van de nier mogelijk te maken om kaliumverlies in de urine te beperken. De onderzoekers vragen zich af of progesteron of een ander bijnierhormoon dezelfde rol speelt. De onderzoekers zullen de productie van surrenaal hormoon onderzoeken bij gezonde proefpersonen die een 7-daags kaliumarm dieet volgen en bij patiënten met chronische hypokaliëmie als gevolg van nierverlies van kalium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de aanpassing van steroïdogenese aan kaliumdepletie bij gezonde vrijwilligers bestuderen, en de rol van progesteron bij nieradaptatie aan kaliumdepletie. In de praktijk zullen gezonde vrijwilligers tweemaal worden onderworpen aan twee perioden van een normaal Na+/hoog K+ dieet (controleperiode), gevolgd door een normaal Na+/laag K+ dieet ondersteund door een farmacologische behandeling met Kayexalate (K+-depletie aandoening). De proefpersonen zullen worden behandeld met RU486 of een placebo, volgens een randomisatie. De bijnierrespons zal worden geëvalueerd na stimulatie door Synacthen bij aanvang en aan het einde van elke experimentele periode. Er zal ook een Synacthen-test worden uitgevoerd bij 10 patiënten die lijden aan chronische hypokaliëmie die verband houdt met een erfelijke tubulopathie die nier-K+-lekkage veroorzaakt, het Gitelman-syndroom, en hun plasma-steroïdenprofiel zal worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Kaukasisch mannelijk onderwerp
  • 18-35 jaar oud
  • BMI tussen 18 en 30 Kg/m2
  • Normaal biologisch patroon (natrium, kalium, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT en SGPT < 2,5 normale waarde)
  • Niet-rokers of minder dan 5 sigaretten per dag
  • Geen drugsmisbruik
  • Geen actieve virale B- of C-hepatitis, geen positieve hiv-serologie
  • Geen behandeling behalve paracetamol
  • Normaal ECG
  • Informeer gegeven toestemming
  • Aansluiting bij de Franse Medicare verzekering

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • 18-75 Jaar oude proefpersonen
  • genetisch bewezen Gitelman-syndroom
  • Normaal ECG
  • Informeer gegeven toestemming
  • Aansluiting bij de Franse Medicare verzekering

Niet-inclusie Criteria voor gezonde proefpersonen:

  • Geschiedenis van hartritmestoornissen of abnormaal ECG
  • Recente of chronische diarree
  • Spontane lage inname van kalium
  • Biologische afwijking: SGOT of SGPT > 2,5 N, nuchtere hyperglykemie (> 6,5 mmol/l, bloedarmoede (hemoglobine < 12 g/dl)
  • Enkele of functioneel solitaire nier
  • Elke ernstige allergie of allergische geschiedenis voor een medicijn.
  • Voorspelde moeilijkheidsgraad monitoring en naleving.
  • Bloeddonatie voor minder dan 2 maanden.
  • Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het Protocol.
  • Persoon in uitsluitingsperiode in biomedisch onderzoek.
  • Beschermde Persoon (persoon onder voogdij, vrijheidsberoving, ...).
  • Inname van medicatie in de afgelopen 7 dagen (behalve paracetamol).
  • Chronische bijnierinsufficiëntie.
  • Bekende allergie voor een van de hulpstoffen van RU 486 (colloïdaal watervrij siliciumdioxide, maïszetmeel, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat).
  • Ernstige astma die niet onder controle is met behandeling.
  • Porfyrie erfelijk.

Niet-inclusiecriteria voor Gitelman-patiënten:

  • Mensen die geen toestemming hebben gegeven of het protocol niet kunnen begrijpen.
  • Bloedarmoede (Hg <10 g / dL).
  • Klinisch significante afwijking op het ECG.
  • Elke ernstige allergie of allergische geschiedenis voor een medicijn.
  • Behandeling met corticosteroïden.
  • Patiënt in uitsluitingsperiode in biomedisch onderzoek.
  • Beschermde persoon (geduldig vertrouwen, vrijheidsberoving, ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RU 486 (mifepriston)
Proefpersonen krijgen eenmaal daags 400 mg RU486
Voedingssupplement: Kalium uitputting
Gezonde proefpersonen zullen tweemaal met een tussenpoos van 15-30 dagen worden onderworpen aan een kaliumarm dieet (20 mmol/dag)
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen eenmaal per dag een placebo
Voedingssupplement: Kalium uitputting
Gezonde proefpersonen zullen tweemaal met een tussenpoos van 15-30 dagen worden onderworpen aan een kaliumarm dieet (20 mmol/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van kaliumdepletie op plasmaprogesteron (verandering van baseline van progesteron)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 van de placebobehandelingsperiode (gezonde proefpersonen) of eenmalig (Gitelman-patiënten)

Gezonde proefpersonen: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van progesteron als reactie op synacthen op dag 8 bij met placebo behandelde proefpersonen.

Patiënten met het Gitelman-syndroom: verandering van baseline van progesteron als reactie op synacthen
Dag 1 en dag 8 van de placebobehandelingsperiode (gezonde proefpersonen) of eenmalig (Gitelman-patiënten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van RU 486 op de aanpassing van de nieren aan kaliumdepletie (plasmakalium en kaliurese zullen worden gecontroleerd)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 van elke behandelingsperiode
Plasmakalium en kaliurese zullen worden gecontroleerd tijdens de 7-daagse kaliumdepletie bij proefpersonen die worden behandeld met RU486 of placebo, volgens randomisatie
Dag 1 en dag 8 van elke behandelingsperiode
Effect van kaliumdepletie op de polsdruksnelheid (pulsgolfsnelheid en centrale bloeddruk)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 8 van elke behandelingsperiode
Pulsgolfsnelheid en centrale bloeddruk worden gemeten voor en na 7 dagen kaliumarm dieet.
Op dag 1 en dag 8 van elke behandelingsperiode
Effect van kaliumdepletie op plasmaprogesteron onder RU486 (verandering van baseline van progesteron)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 van de placebobehandelingsperiode (gezonde proefpersonen) of eenmalig (Gitelman-patiënten)
Gezonde proefpersonen: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van progesteron als reactie op synacthen op dag 8 bij proefpersonen die werden behandeld met RU486.
Dag 1 en dag 8 van de placebobehandelingsperiode (gezonde proefpersonen) of eenmalig (Gitelman-patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P120906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren