Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monosentrisk STUDIE, randomisert dobbeltblindet (friske personer, eller transversal (pasienter med Gitelman-syndrom) (DEPROGE)

30. september 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progesteron er nødvendig for å tillate tilpasning av nyrene for å begrense kaliumtap i urinen. Etterforskerne lurer på om progesteron eller annet binyrehormon spiller samme rolle. Etterforskerne vil undersøke surrenal hormonproduksjon hos friske forsøkspersoner under en 7-dagers kaliumfattig diett og hos pasienter som er kronisk hypokalemiske på grunn av nyretap av kalium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil studere tilpasningen av steroidogenese til kaliummangel hos friske frivillige, og rollen til progesteron i nyrenes tilpasning til kaliummangel. Praktisk talt vil friske frivillige bli sendt inn to ganger til to perioder med normal Na+/høy K+-diett (kontrollperiode) etterfulgt av en normal Na+/lav K+-diett opprettholdt av en farmakologisk behandling med Kayexalat (K+-utarmet tilstand). Forsøkspersonene vil bli behandlet med enten RU486 eller placebo, i henhold til en randomisering. Binyreresponsen vil bli evaluert etter stimulering av Synacthen ved baseline og ved slutten av hver eksperimentell periode. En Synacthen-test vil også bli utført hos 10 pasienter som lider av kronisk hypokalemi knyttet til en arvelig tubulopati som induserer renal K+-lekkasje kalt Gitelman syndrom, og deres plasmasteroidprofil vil bli etablert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  • Kaukasisk mannlig subjekt
  • 18-35 år
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2
  • Normalt biologisk mønster (natrium, kalium, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT og SGPT < 2,5 normalverdi)
  • Ikke-røykere eller mindre enn 5 sigaretter om dagen
  • Ingen narkotikamisbruk
  • Ingen aktiv viral B- eller C-hepatitt, ingen positiv HIV-serologi
  • Ingen behandling bortsett fra paracetamol
  • Vanlig EKG
  • Informer samtykke gitt
  • Tilknytning til fransk Medicare assurance

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • 18-75 år gamle fag
  • genetisk bevist Gitelman syndrom
  • Vanlig EKG
  • Informer samtykke gitt
  • Tilknytning til fransk Medicare assurance

Ikke-inkluderingskriterier for friske personer:

  • Anamnese med hjertearytmi eller unormalt EKG
  • Nylig eller kronisk diaré
  • Spontant lavt kaliuminntak
  • Biologisk abnormitet: SGOT eller SGPT > 2,5 N, fastende hyperglykemi (> 6,5 mmol/l, anemi (hemoglobin < 12g/dL)
  • Enkel eller funksjonelt enslig nyre
  • Eventuelle alvorlige allergier, eller allergisk historie mot et hvilket som helst stoff.
  • Forutsagt vanskelighetsovervåking og samsvar.
  • Bloddonasjon i mindre enn 2 måneder.
  • Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
  • Person i eksklusjonsperiode i biomedisinsk forskning.
  • Beskyttet person (person under vergemål, frihetsberøvet, ...).
  • Tar medisiner de siste 7 dagene (unntatt paracetamol).
  • Kronisk binyrebarksvikt.
  • Kjent allergi mot noen av hjelpestoffene i RU 486 (kolloidal vannfri silika, maisstivelse, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat).
  • Alvorlig astma som ikke kontrolleres av behandling.
  • Porfyri arvelig.

Kriterier for ikke-inkludering for Gitelman-pasienter:

  • Folk som ikke ga sitt samtykke eller ikke kunne forstå protokollen.
  • Anemi (Hg <10 g/dL).
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG.
  • Eventuelle alvorlige allergier, eller allergisk historie mot et hvilket som helst stoff.
  • Behandling med kortikosteroider.
  • Pasient i eksklusjonsperiode i biomedisinsk forskning.
  • Beskyttet person (pasientens tillit, frihetsberøvet, ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RU 486 (mifepriston)
Forsøkspersoner vil få 400 mg en gang daglig med RU486
Kosttilskudd: Kaliummangel
Friske forsøkspersoner vil bli underkastet to ganger med 15-30 dagers intervall, til en lavkaliumdiett (20 mmol/dag)
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil få placebo én gang daglig
Kosttilskudd: Kaliummangel
Friske forsøkspersoner vil bli underkastet to ganger med 15-30 dagers intervall, til en lavkaliumdiett (20 mmol/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kaliummangel på plasmaprogesteron (endring fra baseline for progesteron)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 av placebobehandlingsperioden (friske personer) eller én gang (Gitelman-pasienter)

Friske personer: Endring fra baseline for progesteron som respons på synacthen på dag 8 hos pasient behandlet med placebo.

Pasienter med Gitelman syndrom: Endring fra baseline av progesteron som respons på synacthen
Dag 1 og dag 8 av placebobehandlingsperioden (friske personer) eller én gang (Gitelman-pasienter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av RU 486 på nyretilpasning til kaliummangel (Plasmakalium og kaliurese vil bli overvåket)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Plasmakalium og kaliurese vil bli overvåket i løpet av 7-dagers kaliummangel hos pasienter behandlet med RU486 eller placebo, i henhold til randomisering
Dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Effekt av kaliummangel på pulstrykkhastighet (pulsbølgehastighet og sentralt blodtrykk)
Tidsramme: På dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Pulsbølgehastighet og sentralt blodtrykk måles før og etter 7 dager med kaliumfattig diett.
På dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Effekt av kaliummangel på plasmaprogesteron under RU486 (endring fra baseline for progesteron)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 av placebobehandlingsperioden (friske personer) eller én gang (Gitelman-pasienter)
Friske forsøkspersoner: Endring fra baseline for progesteron som respons på synacthen på dag 8 hos individ behandlet av RU486.
Dag 1 og dag 8 av placebobehandlingsperioden (friske personer) eller én gang (Gitelman-pasienter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P120906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere