Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE MONOcentryczne, randomizowane, podwójnie zaślepione (osoby zdrowe lub przekrojowe (pacjenci z zespołem Gitelmana) (DEPROGE)

30 września 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progesteron jest potrzebny do adaptacji nerek w celu ograniczenia utraty potasu w moczu. Badacze zastanawiają się, czy progesteron lub inny hormon nadnerczy odgrywają tę samą rolę. Badacze zbadają produkcję hormonu nadnerczowego u zdrowych ochotników będących na 7-dniowej diecie ubogiej w potas oraz u pacjentów z przewlekłą hipokaliemią spowodowaną nerkową utratą potasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą badać adaptację steroidogenezy do niedoboru potasu u zdrowych ochotników oraz rolę progesteronu w adaptacji nerek do niedoboru potasu. W praktyce zdrowi ochotnicy będą dwukrotnie poddawani dwóm okresom normalnej diety Na+/wysokiej zawartości K+ (okres kontrolny), po których następuje normalna dieta Na+/niska zawartość K+, podtrzymywana przez leczenie farmakologiczne Kayexalate (stan niedoboru K+). Pacjenci będą leczeni RU486 lub placebo, zgodnie z randomizacją. Odpowiedź nadnerczy będzie oceniana po stymulacji Synacthenem na początku i na końcu każdego okresu eksperymentalnego. Test Synacthen zostanie również wykonany u 10 pacjentów cierpiących na przewlekłą hipokaliemię związaną z dziedziczną tubulopatią prowadzącą do wycieku K+ z nerek, zwaną zespołem Gitelmana, i zostanie ustalony ich profil steroidowy w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Podmiot rasy kaukaskiej
  • 18-35 lat
  • BMI między 18 a 30 kg/m2
  • Normalny wzorzec biologiczny (sód, potas, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT i SGPT < 2,5 wartości normalnej)
  • Osoby niepalące lub mniej niż 5 papierosów dziennie
  • Żadnego nadużywania narkotyków
  • Brak aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, brak pozytywnej serologii HIV
  • Żadnego leczenia oprócz paracetamolu
  • Normalne EKG
  • Poinformuj o udzielonej zgodzie
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia Medicare

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Osoby w wieku 18-75 lat
  • genetycznie potwierdzony zespół Gitelmana
  • Normalne EKG
  • Poinformuj o udzielonej zgodzie
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia Medicare

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Historia arytmii serca lub nieprawidłowego EKG
  • Niedawna lub przewlekła biegunka
  • Spontaniczne niskie spożycie potasu
  • Nieprawidłowości biologiczne: SGOT lub SGPT > 2,5 N, hiperglikemia na czczo (> 6,5 mmol/l, niedokrwistość (hemoglobina < 12 g/dl)
  • Pojedyncza lub funkcjonalnie samotna nerka
  • Wszelkie ciężkie alergie lub historia alergii na jakikolwiek lek.
  • Przewidywane monitorowanie trudności i zgodność.
  • Oddawanie krwi przez okres krótszy niż 2 miesiące.
  • Osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację Protokołu.
  • Osoba w okresie wykluczenia w badaniach biomedycznych.
  • Osoba podlegająca ochronie (osoba pozostająca pod opieką, pozbawiona wolności, ...).
  • Przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 7 dni (z wyjątkiem paracetamolu).
  • Przewlekła niewydolność kory nadnerczy.
  • Znana alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą RU 486 (krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu).
  • Ciężka astma nie kontrolowana przez leczenie.
  • Porfiria dziedziczna.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów Gitelmana:

  • Osoby, które nie wyraziły zgody lub nie są w stanie zrozumieć protokołu.
  • niedokrwistość (Hg <10 g/dl).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG.
  • Wszelkie ciężkie alergie lub historia alergii na jakikolwiek lek.
  • Leczenie kortykosteroidami.
  • Pacjent w okresie wykluczenia w badaniach biomedycznych.
  • Osoba podlegająca ochronie (zaufanie pacjenta, osoba pozbawiona wolności, ...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RU 486 (mifepriston)
Pacjenci otrzymają 400 mg raz dziennie RU486
Suplement diety: Wyczerpanie potasu
Zdrowe osoby zostaną dwukrotnie poddane w odstępie 15-30 dni diecie niskopotasowej (20 mmol/dzień)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie
Suplement diety: Wyczerpanie potasu
Zdrowe osoby zostaną dwukrotnie poddane w odstępie 15-30 dni diecie niskopotasowej (20 mmol/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ niedoboru potasu na progesteron w osoczu (zmiana od wartości wyjściowej progesteronu)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 okresu leczenia placebo (osoby zdrowe) lub jednorazowo (pacjenci Gitelmana)

Zdrowi ochotnicy: zmiana progesteronu w stosunku do linii podstawowej w odpowiedzi na synacten w dniu 8 u osobnika leczonego placebo.

Pacjenci z zespołem Gitelmana: zmiana progesteronu w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi na synacten
Dzień 1 i Dzień 8 okresu leczenia placebo (osoby zdrowe) lub jednorazowo (pacjenci Gitelmana)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ RU 486 na adaptację nerek do niedoboru potasu (monitorowane będzie stężenie potasu i kaliureza w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 każdego okresu leczenia
Stężenie potasu i kaliureza w osoczu będą monitorowane podczas 7-dniowego niedoboru potasu u pacjentów leczonych RU486 lub placebo, zgodnie z randomizacją
Dzień 1 i dzień 8 każdego okresu leczenia
Wpływ niedoboru potasu na prędkość tętna (prędkość fali tętna i centralne ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: W 1. i 8. dniu każdego okresu leczenia
Mierzono prędkość fali tętna i centralne ciśnienie krwi przed i po 7 dniach diety ubogiej w potas.
W 1. i 8. dniu każdego okresu leczenia
Wpływ niedoboru potasu na progesteron w osoczu poniżej RU486 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej progesteronu)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 okresu leczenia placebo (osoby zdrowe) lub jednorazowo (pacjenci Gitelmana)
Osoby zdrowe: zmiana progesteronu w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi na synacten w dniu 8 u osoby leczonej RU486.
Dzień 1 i Dzień 8 okresu leczenia placebo (osoby zdrowe) lub jednorazowo (pacjenci Gitelmana)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj