이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단일 중심 연구, 무작위 이중 맹검(건강한 피험자 또는 횡단(지틀만 증후군 환자) (DEPROGE)

2015년 9월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
프로게스테론은 소변에서 칼륨 손실을 제한하기 위해 신장의 적응을 허용하는 데 필요합니다. 연구자들은 프로게스테론이나 다른 부신 호르몬이 같은 역할을 하는지 궁금해합니다. 연구자들은 7일간의 칼륨 고갈 식이요법 하의 건강한 피험자와 신장의 칼륨 손실로 인한 만성 저칼륨혈증 환자의 비뇨 호르몬 생산을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 건강한 지원자의 칼륨 고갈에 대한 스테로이드 생성의 적응과 칼륨 고갈에 대한 신장 적응에서 프로게스테론의 역할을 연구할 것입니다. 실질적으로, 건강한 지원자는 정상적인 Na+/높은 K+ 식이 요법(대조 기간)과 Kayexalate를 사용한 약리학적 치료로 지속되는 정상적인 Na+/낮은 K+ 식이 요법(K+ 고갈 상태)의 두 기간에 두 번 제출됩니다. 피험자는 무작위 배정에 따라 RU486 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 부신 반응은 기준선 및 각 실험 기간 종료 시 Synacthen에 의한 자극 후 평가됩니다. 지텔만 증후군이라고 하는 신장 K+ 누출을 유발하는 유전성 세뇨관병증과 관련된 만성 저칼륨혈증을 앓고 있는 10명의 환자에서도 시낙텐 검사를 실시하고 그들의 혈장 스테로이드 프로필을 확립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • European George Pompidou Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

건강한 피험자에 대한 포함 기준:

  • 백인 남성 주제
  • 18-35세
  • BMI 18~30kg/m2
  • 정상적인 생물학적 패턴(나트륨, 칼륨, eGFR >60mL/min/1.73 m2, SGOT 및 SGPT < 2.5 정상 값)
  • 비흡연자 또는 하루 5개비 미만
  • 약물 남용 없음
  • 활성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 없음, 양성 HIV 혈청 없음
  • 파라세타몰 이외의 치료 없음
  • 정상 심전도
  • 주어진 동의를 알리십시오
  • 프랑스 메디케어 보증 ​​가입

환자에 대한 포함 기준:

  • 18-75세 과목
  • 유 전적으로 입증 된 Gitelman 증후군
  • 정상 심전도
  • 주어진 동의를 알리십시오
  • 프랑스 메디케어 보증 ​​가입

건강한 피험자에 대한 비포함 기준:

  • 심장 부정맥 또는 비정상적인 EKG의 병력
  • 최근 또는 만성 설사
  • 자발적인 낮은 칼륨 섭취
  • 생물학적 이상 : SGOT 또는 SGPT > 2.5 N, 공복 고혈당증(> 6.5 mmol/l, 빈혈(헤모글로빈 < 12g/dL)
  • 단일 또는 기능적으로 고립된 신장
  • 심한 알레르기 또는 약물에 대한 알레르기 병력.
  • 예측된 어려움 모니터링 및 규정 준수.
  • 2개월 미만의 헌혈.
  • 의정서 이행에 직접 관련된 사람.
  • 생물 의학 연구에서 제외 기간에 있는 사람.
  • 피보호자(후견인, 자유를 박탈당한 사람, ...).
  • 지난 7일 동안 약물 복용(파라세타몰 제외).
  • 만성 부신 기능 부전.
  • RU 486의 부형제(콜로이드성 무수 실리카, 옥수수 전분, 포비돈, 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트)에 대한 알려진 알레르기.
  • 치료로 조절되지 않는 중증 천식.
  • 포르피린증 유전.

Gitelman 환자에 대한 비포함 기준:

  • 동의하지 않았거나 프로토콜을 이해할 수 없는 사람들.
  • 빈혈(Hg <10g/dL).
  • EKG에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • 심한 알레르기 또는 약물에 대한 알레르기 병력.
  • 코르티코 스테로이드 치료.
  • 생의학 연구에서 배제 기간에 있는 환자.
  • 보호 대상자(환자 신뢰, 자유 박탈, ...)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RU 486(미페프리스톤)
피험자는 RU486을 하루에 한 번 400mg을 받게 됩니다.
건강한 피험자는 15-30일 간격으로 2회 저칼륨 식이(20mmol/일)를 제공합니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 하루에 한 번 위약을 투여받게 됩니다.
건강한 피험자는 15-30일 간격으로 2회 저칼륨 식이(20mmol/일)를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 프로게스테론에 대한 칼륨 고갈의 영향(프로게스테론 기준치로부터의 변화)
기간: 위약 치료 기간의 1일 및 8일(건강한 피험자) 또는 1회(지텔만 환자)

건강한 피험자: 위약 치료를 받은 피험자에서 8일째 시낙텐에 대한 프로게스테론의 기준선에서 변화.

Gitelman 증후군 환자: synacthen에 반응하는 프로게스테론의 기준치로부터의 변화

위약 치료 기간의 1일 및 8일(건강한 피험자) 또는 1회(지텔만 환자)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼륨 고갈에 대한 신장 적응에 대한 RU 486의 효과(혈장 칼륨 및 칼리우레시스가 모니터링됨)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 8일차
무작위배정에 따라 RU486 또는 위약으로 치료받은 피험자에서 칼륨 고갈 7일 동안 혈장 칼륨 및 칼리우레시스를 모니터링합니다.
각 치료 기간의 1일차 및 8일차
칼륨 고갈이 맥압 속도에 미치는 영향(맥파 속도 및 중심 혈압)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 8일차에
맥파속도와 중심혈압은 칼륨결핍식이 7일 전과 후에 측정하였다.
각 치료 기간의 1일차 및 8일차에
RU486 하에서 혈장 프로게스테론에 대한 칼륨 고갈의 영향(프로게스테론 기준선으로부터의 변화)
기간: 위약 치료 기간의 1일 및 8일(건강한 피험자) 또는 1회(지텔만 환자)
건강한 피험자: RU486으로 치료받은 피험자에서 8일째 시낙텐에 대한 프로게스테론의 기준선에서 변화.
위약 치료 기간의 1일 및 8일(건강한 피험자) 또는 1회(지텔만 환자)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다