臨床ファーマコゲノミクスプログラムの費用と臨床転帰を評価する前向き試験 (INGenious)

インディアナ大学医学部とインディアナ大学個別化医療研究所は、Eskenazi Health および IUH システムと協力して、2014 年に NIH が資金提供する無作為試験を実施する予定です。 この研究では、インディアナ州インディアナポリスのヘルスケアセーフティネットとして機能し、病院と10のコミュニティのネットワークで年間120万人以上の外来患者を処理するシステムにファーマコゲノミクスプログラムを組み込むことに関連する経済的および臨床的結果を評価します。ヘルスセンター。 年間 990,000 件を超える外来患者と 15,000 件の成人の入院があり、支払者構成には、45% が無保険、26% が Medicaid、18% が Medicare の患者が含まれています。 この医療システムは、デジタル医療記録の実装において 40 年以上の経験があり、Regenstrief Institute を拠点とする医療情報学における革新の実績があります。

個別化医療 (PM) の目標は、バイオマーカー薬理学、分子診断学、ゲノミクスの進歩を実装して、さまざまな病状に苦しむ患者の健康を改善することです。 ゲノミクスの劇的な進歩により、多数の疾患/治療関連が特定され、この目標が視野に入れられています。 個別化されたゲノム医療の利点を最大限に実現するには、小規模で行われた進歩を拡大することが重要です。 優れた科学的発見の成果は、多くの場合、少数の学術医療センターで享受されますが、拡張性がないため、大規模な医療システムに見られる多数の患者には利用できません. さらに、このような進歩は、十分なサービスを受けていない人々を回避することが多く、その結果、ケアの重大な不平等が生じます。

研究の目的:

目的 1: 広く使用されている 24 種類の医薬品を対象とした臨床検査改善修正条項認定のジェノタイピングが、1 年間に発生する病院および外来患者の経済的コストの大幅な削減に関連しているという仮説を検証すること。

目的 2: 薬理遺伝学的検査が 1 年間にわたる臨床転帰の有意な改善と関連しているかどうかをテストすること。

INGENIOUS 試験には合計 6,000 人の患者が登録され、そのうち 2,000 人の患者が薬理遺伝学的検査群に割り当てられ、4,000 人の患者が追跡されるが検査されない対照群に割り当てられます。 実践パターンが変化するため、研究は前向きであり、前向きな変化の影響を評価するためにレトロスペクティブなデザインを使用することはできません。 介入群と介入を受けていない群との間で無作為化され、遺伝子型が決定された群を、同じ薬を服用している患者で邪魔されずに日常的な臨床ケアが行われている群と比較することができます。 両腕は1年間追跡されます。 被験者は資金調達期間の6か月から登録され、研究者は合計2年間被験者を登録するため、最後の登録者は2.5年で、フォローアップは3.5年で完了し、6か月間可能です研究終了時の分析のために。 16 の遺伝子における 51 の一塩基多型を含む薬理遺伝学的検査は、試験の開始時に、試験群の患者を対象に、指標となる薬剤によって促されて実施されます。有効なガイドラインによってサポートされているものとして選択された 24 のうちの 1 つです。