Eine prospektive Studie zur Bewertung der Kosten und klinischen Ergebnisse eines klinischen pharmakogenomischen Programms (INGenious)

Die Indiana University School of Medicine und das Indiana University Institute of Personalized Medicine werden in Zusammenarbeit mit Eskenazi Health und IUH Systems ab 2014 eine vom NIH finanzierte randomisierte Studie durchführen. Die Studie wird die wirtschaftlichen und klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Einbettung eines Pharmakogenomik-Programms in ein System bewerten, das als Sicherheitsnetz für die Gesundheitsversorgung in Indianapolis, Indiana, dient und jährlich über 1,2 Millionen ambulante Besuche in seinem Krankenhaus und Netzwerk von 10 Gemeinden abwickelt Gesundheitszentren. Jährlich gibt es über 990.000 ambulante Besuche und 15.000 Einweisungen von Erwachsenen, und der Kostenträgermix umfasst 45 % nicht versicherte, 26 % Medicaid- und 18 % Medicare-Patienten. Dieses Gesundheitssystem verfügt über mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Implementierung digitaler Krankenakten und eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei Innovationen in der medizinischen Informatik, die im Institut Regenstrief angesiedelt ist.

Das Ziel der Personalisierten Medizin (PM) ist es, Fortschritte in der Biomarker-Pharmakologie, Molekulardiagnostik und Genomik umzusetzen, um die Gesundheit von Patienten zu verbessern, die von einer Vielzahl von Erkrankungen betroffen sind. Dramatische Fortschritte in der Genomik haben zahlreiche Krankheits-/Therapie-Assoziationen identifiziert, die dieses Ziel nun in Sichtweite bringen. Damit die Vorteile der personalisierten Genommedizin voll ausgeschöpft werden können, ist es jetzt entscheidend, dass die im kleinen Maßstab erzielten Fortschritte ausgeweitet werden. Die Früchte herausragender wissenschaftlicher Entdeckungen werden oft von einer kleinen Anzahl akademischer medizinischer Zentren genossen, sind jedoch nicht skalierbar und daher nicht für die Massen von Patienten in größeren Gesundheitssystemen verfügbar. Darüber hinaus umgehen solche Fortschritte oft unterversorgte Bevölkerungsgruppen, was zu erheblichen Ungleichheiten in der Versorgung führt.

Studienziele:

Ziel 1: Testen der Hypothese, dass eine durch Clinical Laboratory Improvement Amendment zertifizierte Genotypisierung, die auf 24 weit verbreitete Medikamente abzielt, mit einer signifikanten Reduzierung der Krankenhaus- und ambulanten wirtschaftlichen Kosten verbunden ist, die über ein Jahr anfallen.

Ziel 2: Testen, ob pharmakogenetische Tests mit signifikanten Verbesserungen der klinischen Ergebnisse über 1 Jahr verbunden sind.

Die INGENIOUS-Studie wird insgesamt 6.000 Patienten aufnehmen, wobei 2.000 Patienten einem pharmakogenetischen Testarm und 4.000 einem Kontrollarm zugewiesen werden, die beobachtet, aber nicht getestet werden. Die Studie ist prospektiv, da sich Praxismuster ändern und retrospektive Designs nicht verwendet werden können, um die Auswirkungen einer prospektiven Änderung zu bewerten. Es wird zwischen einem Interventionsarm und einem Arm ohne Intervention randomisiert, um eine genotypisierte Gruppe mit einer Gruppe vergleichen zu können, in der eine ungestörte klinische Routineversorgung bei Patienten mit den gleichen Arzneimitteln durchgeführt wird. Beide Arme werden ein Jahr lang beobachtet. Die Probanden werden ab 6 Monaten nach Beginn des Finanzierungszeitraums eingeschrieben, und die Forscher werden Probanden für insgesamt 2 Jahre einschreiben, sodass die letzte eingeschriebene Person 2,5 Jahre alt ist und die Nachuntersuchung nach 3,5 Jahren abgeschlossen ist, was 6 Monate ermöglicht zur Analyse am Ende der Studie. Ein pharmakogenetischer Test mit 51 Einzelnukleotid-Polymorphismen in 16 Genen wird zu Beginn der Studie bei Patienten im Testarm nach Aufforderung durch ein Indexmedikament durchgeführt: eines von 24 ausgewählten, das durch validierte Richtlinien unterstützt wird.