En prospektiv studie for å vurdere kostnader og kliniske resultater av et klinisk farmakogenomisk program (INGenious)

Indiana University School of Medicine og Indiana University Institute of Personalized Medicine vil i samarbeid med Eskenazi Health and IUH Systems gjennomføre en NIH-finansiert randomisert studie som begynner i 2014. Studien vil evaluere de økonomiske og kliniske resultatene forbundet med å bygge inn et farmakogenomikk-program i et system som fungerer som et sikkerhetsnett for helsevesenet i Indianapolis, Indiana, og håndterer over 1,2 millioner polikliniske besøk i året ved sykehuset og nettverket av 10 samfunn. helsestasjoner. Det er over 990 000 polikliniske besøk og 15 000 voksne innleggelser årlig, og betalermiksen inkluderer 45 % uforsikrede, 26 % Medicaid og 18 % Medicare-pasienter. Dette helsevesenet har mer enn 40 års erfaring med implementering av digital journal og en dokumentert merittliste for innovasjon innen medisinsk informatikk som er basert på Regenstrief Institute.

Målet med Personalized Medicine (PM) er å implementere fremskritt innen biomarkørfarmakologi, molekylær diagnostikk og genomikk for å forbedre helsen til pasienter som er rammet av et bredt spekter av medisinske tilstander. Dramatiske fremskritt innen genomikk har identifisert en rekke sykdom/terapeutiske assosiasjoner som nå plasserer dette målet innen synsvidde. For at de fulle fordelene med personlig genomisk medisin skal bli realisert, er det nå avgjørende at fremskritt i liten skala utvides. Fruktene av enestående vitenskapelig oppdagelse nytes ofte av et lite antall akademiske medisinske sentre, men er ikke skalerbare, og derfor ikke tilgjengelige for massene av pasienter som finnes i større helsevesen. I tillegg omgår slike fremskritt ofte undertjente befolkninger, noe som resulterer i betydelige omsorgsforskjeller.

Studiemål:

Mål 1: Å teste hypotesen om at en Clinical Laboratory Improvement Amendment sertifisert genotyping rettet mot 24 mye brukte legemidler er assosiert med betydelige reduksjoner i sykehus- og polikliniske økonomiske kostnader som påløper over 1 år.

Mål 2: Å teste om farmakogenetisk testing er assosiert med signifikante forbedringer i kliniske resultater over 1 år.

Den INGENIOUSE studien vil inkludere totalt 6000 pasienter, med 2000 pasienter tildelt en farmakogenetisk testarm og 4000 til en kontrollarm som vil bli fulgt, men ikke testet. Studien er prospektiv siden praksismønstre endres, og retrospektive design kan ikke brukes til å vurdere effekten av en prospektiv endring. Den er randomisert mellom en intervensjonsarm og en som ikke mottar intervensjon, slik at en genotypet gruppe kan sammenlignes med en der uforstyrret, rutinemessig klinisk behandling utføres hos pasienter som tar de samme legemidlene. Begge armene vil bli fulgt i ett år. Emner vil bli påmeldt fra 6 måneder inn i finansieringsperioden, og etterforskere vil melde på emner i totalt 2 år, slik at den siste personen som ble påmeldt vil være 2,5 år, og oppfølging vil bli fullført etter 3,5 år, noe som tillater 6 måneder for analyse på slutten av studien. En farmakogenetisk test, som involverer 51 enkeltnukleotidpolymorfismer i 16 gener, vil bli utført i begynnelsen av studien på pasienter i testarmen etter oppfordring fra en indeksmedisin: en av 24 valgt som støttet av validerte retningslinjer.