Um estudo prospectivo para avaliar o custo e os resultados clínicos de um programa clínico de farmacogenômica (INGenious)

A Escola de Medicina da Universidade de Indiana e o Instituto de Medicina Personalizada da Universidade de Indiana, em colaboração com a Eskenazi Health e a IUH Systems, conduzirão um estudo randomizado financiado pelo NIH a partir de 2014. O estudo avaliará os resultados econômicos e clínicos associados à incorporação de um programa de farmacogenômica em um sistema que serve como uma rede de segurança de assistência médica em Indianápolis, Indiana, e lida com mais de 1,2 milhão de consultas ambulatoriais por ano em seu hospital e rede de 10 centros comunitários centros de saúde. Existem mais de 990.000 consultas ambulatoriais e 15.000 admissões de adultos anualmente, e o mix de pagadores inclui 45% sem seguro, 26% Medicaid e 18% Medicare pacientes. Este sistema de saúde tem mais de 40 anos de experiência na implementação de registros médicos digitais e um histórico comprovado de inovação em informática médica baseado no Regenstrief Institute.

O objetivo da Medicina Personalizada (PM) é implementar avanços na farmacologia de biomarcadores, diagnóstico molecular e genômica para melhorar a saúde de pacientes afetados por uma ampla gama de condições médicas. Avanços dramáticos na genômica identificaram inúmeras doenças/associações terapêuticas, colocando agora esse objetivo à vista. Para que todos os benefícios da medicina genômica personalizada sejam alcançados, agora é fundamental que o progresso feito em pequena escala seja estendido. Os frutos da descoberta científica excepcional são frequentemente apreciados por um pequeno número de centros médicos acadêmicos, mas não são escaláveis ​​e, portanto, não estão disponíveis para as massas de pacientes encontrados em sistemas de saúde maiores. Além disso, tais avanços muitas vezes ignoram as populações carentes, resultando em desigualdades significativas de atendimento.

Objetivos do estudo:

Objetivo 1: Testar a hipótese de que uma genotipagem certificada pela Emenda de Melhoria do Laboratório Clínico direcionada a 24 medicamentos amplamente utilizados está associada a reduções significativas nos custos econômicos hospitalares e ambulatoriais incorridos ao longo de 1 ano.

Objetivo2: Testar se o teste farmacogenético está associado a melhorias significativas nos resultados clínicos ao longo de 1 ano.

O estudo INGENIOUS registrará um total de 6.000 pacientes, com 2.000 pacientes designados para um braço de teste farmacogenético e 4.000 para um braço de controle que serão acompanhados, mas não testados. O estudo é prospectivo, uma vez que os padrões de prática mudam, e projetos retrospectivos não podem ser usados ​​para avaliar o impacto de uma mudança prospectiva. É randomizado entre um braço de intervenção e outro que não recebe nenhuma intervenção para que um grupo genotipado possa ser comparado com outro no qual o cuidado clínico rotineiro e imperturbável é realizado em pacientes que tomam as mesmas drogas. Ambos os braços serão seguidos por um ano. Os indivíduos serão inscritos a partir de 6 meses no período de financiamento, e os investigadores inscreverão indivíduos por um total de 2 anos, de modo que a última pessoa inscrita tenha 2,5 anos e o acompanhamento será concluído em 3,5 anos, permitindo 6 meses para análise ao final do estudo. Um teste farmacogenético envolvendo 51 polimorfismos de nucleotídeo único em 16 genes será realizado no início do estudo em pacientes no braço de teste mediante solicitação de um medicamento índice: um dos 24 selecionados como sendo apoiados por diretrizes validadas.