임상 약물유전체학 프로그램의 비용 및 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 시험 (INGenious)

인디애나 대학교 의과대학과 인디애나 대학교 맞춤형 의학 연구소는 Eskenazi Health 및 IUH Systems와 협력하여 2014년부터 NIH 자금 지원 무작위 시험을 실시할 예정입니다. 이 연구는 인디애나 주 인디애나폴리스에서 의료 안전망 역할을 하고 병원에서 연간 120만 건 이상의 외래 환자 방문을 처리하는 시스템에 약물유전체학 프로그램을 내장하는 것과 관련된 경제적 및 임상적 결과와 10개 커뮤니티 네트워크를 평가할 것입니다. 건강 센터. 연간 990,000건 이상의 외래 환자 방문과 15,000건의 성인 입원이 있으며 지불자 구성에는 무보험 환자 45%, Medicaid 26% 및 Medicare 환자 18%가 포함됩니다. 이 의료 시스템은 디지털 의료 기록 구현 분야에서 40년 이상의 경험과 Regenstrief Institute를 기반으로 하는 의료 정보학의 입증된 혁신 실적을 보유하고 있습니다.

맞춤형 의학(PM)의 목표는 광범위한 의학적 상태로 고통받는 환자의 건강을 개선하기 위해 바이오마커 약리학, 분자 진단 및 유전체학의 발전을 구현하는 것입니다. 유전체학의 극적인 발전으로 수많은 질병/치료 관련 연관성이 확인되어 현재 이 목표를 시야 내에 두고 있습니다. 맞춤형 게놈 의학의 완전한 이점을 실현하려면 소규모로 이루어진 진전을 확장하는 것이 이제 중요합니다. 뛰어난 과학적 발견의 결실은 종종 소수의 학술 의료 센터에서 향유하지만 확장할 수 없기 때문에 더 큰 의료 시스템에서 발견되는 대량의 환자가 이용할 수 없습니다. 또한 그러한 발전은 종종 서비스가 부족한 인구를 우회하여 심각한 치료 불평등을 초래합니다.

연구 목표:

목표 1: 널리 사용되는 24가지 약물을 대상으로 하는 임상 실험실 개선 수정안 인증 유전자형 분석이 1년 동안 발생하는 병원 및 외래 환자의 경제적 비용의 상당한 감소와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다.

목적 2: 약리 유전학 검사가 1년 동안 임상 결과의 상당한 개선과 관련이 있는지 테스트합니다.

INGENIOUS 임상시험은 총 6,000명의 환자를 등록할 예정이며, 2,000명의 환자는 약물유전학적 검사군에, 4,000명은 대조군에 배정되어 추적되지만 검사는 받지 않습니다. 이 연구는 진료 패턴이 변하기 때문에 전향적이며 후향적 설계는 전향적 변화의 영향을 평가하는 데 사용할 수 없습니다. 유전자형 그룹을 동일한 약물을 복용하는 환자에서 방해받지 않고 일상적인 임상 치료가 수행되는 그룹과 비교할 수 있도록 중재군과 중재를 받지 않는 군 사이에서 무작위 배정됩니다. 두 팔은 1년 동안 추적될 것입니다. 피험자는 펀딩 기간 6개월부터 등록하며, 연구자는 총 2년 동안 피험자를 등록하여 마지막 등록자는 2.5년, 후속 조치는 3.5년에 완료하여 6개월 허용 연구가 끝날 때 분석을 위해. 16개 유전자의 51개 단일 뉴클레오티드 다형성을 포함하는 약리유전학적 테스트는 시험 시작 시에 지표 약물(검증된 지침에 의해 뒷받침되는 것으로 선택된 24개 중 하나)의 지시에 따라 테스트 부문의 환자에서 수행될 것입니다.