Un essai prospectif pour évaluer le coût et les résultats cliniques d'un programme pharmacogénomique clinique (INGenious)
Un essai prospectif randomisé pour évaluer le coût et les résultats cliniques d'un programme pharmacogénomique clinique à l'hôpital Eskenazi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'école de médecine de l'Université d'Indiana et l'Institut de médecine personnalisée de l'Université d'Indiana, en collaboration avec Eskenazi Health et IUH Systems, mèneront un essai randomisé financé par les NIH à partir de 2014. L'étude évaluera les résultats économiques et cliniques associés à l'intégration d'un programme de pharmacogénomique dans un système qui sert de filet de sécurité des soins de santé à Indianapolis, Indiana, et gère plus de 1,2 million de visites ambulatoires par an dans son hôpital et son réseau de 10 communautés centres de santé. Il y a plus de 990 000 consultations externes et 15 000 admissions d'adultes par an, et la composition des payeurs comprend 45 % de patients non assurés, 26 % de Medicaid et 18 % de Medicare. Ce système de soins de santé a plus de 40 ans d'expérience dans la mise en œuvre de dossiers médicaux numériques et une expérience éprouvée en matière d'innovation en informatique médicale basée à l'Institut Regenstrief.
L'objectif de la médecine personnalisée (PM) est de mettre en œuvre les progrès de la pharmacologie des biomarqueurs, du diagnostic moléculaire et de la génomique pour améliorer la santé des patients atteints d'un large éventail de conditions médicales. Les avancées spectaculaires de la génomique ont permis d'identifier de nombreuses associations maladie/thérapeutique mettant désormais cet objectif en vue. Pour tirer pleinement parti de la médecine génomique personnalisée, il est désormais essentiel que les progrès réalisés à petite échelle soient prolongés. Les fruits de découvertes scientifiques exceptionnelles profitent souvent à un petit nombre de centres médicaux universitaires, mais ne sont pas évolutifs et ne sont donc pas disponibles pour les masses de patients que l'on trouve dans les systèmes de santé plus vastes. De plus, ces avancées contournent souvent les populations mal desservies, ce qui entraîne d'importantes inégalités de soins.
Objectifs de l'étude :
Objectif 1 : tester l'hypothèse selon laquelle un génotypage certifié d'un amendement d'amélioration des laboratoires cliniques ciblé sur 24 médicaments largement utilisés est associé à des réductions significatives des coûts économiques hospitaliers et ambulatoires encourus sur 1 an.
Objectif 2 : tester si les tests pharmacogénétiques sont associés à des améliorations significatives des résultats cliniques sur 1 an.
L'essai INGENIOUS recrutera un total de 6 000 patients, dont 2 000 patients affectés à un bras de test pharmacogénétique et 4 000 à un bras témoin qui seront suivis, mais non testés. L'étude est prospective puisque les modèles de pratique changent, et les conceptions rétrospectives ne peuvent pas être utilisées pour évaluer l'impact d'un changement prospectif. Il est randomisé entre un bras d'intervention et un bras sans intervention afin qu'un groupe génotypé puisse être comparé à un groupe dans lequel des soins cliniques de routine non perturbés sont effectués chez des patients prenant les mêmes médicaments. Les deux bras seront suivis pendant un an. Les sujets seront inscrits à partir de 6 mois dans la période de financement, et les chercheurs inscriront des sujets pour un total de 2 ans, de sorte que la dernière personne inscrite sera à 2,5 ans, et le suivi sera terminé à 3,5 ans, permettant 6 mois pour analyse à la fin de l'étude. Un test pharmacogénétique, impliquant 51 polymorphismes nucléotidiques simples dans 16 gènes, sera effectué au début de l'étude chez les patients du groupe de test à la demande d'un médicament index : l'un des 24 sélectionnés comme étant soutenu par des directives validées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Eskenazi Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles à l'inclusion s'ils se voient prescrire l'un des 27 médicaments indexés pour la première fois, défini comme l'absence de prescription enregistrée dans le système Eskenazi, Indiana University Health ou Indiana Patient Care (INPC) au cours de l'année écoulée. Les critères d'inclusion qui seront respectés seront :
- Consentir capable et disposé à participer à l'essai ;
- Adultes de 18 ans et plus ;
- Recevoir des soins à Eskenazi Health ou Indiana University Health Systems pendant 1 an ou plus ;
- Prescrit un médicament index.
- Aucune prescription documentée du médicament index pour l'année écoulée.
- La limite d'inscription à l'étude (500) pour ce médicament n'a pas été atteinte
- Un seul tube de sang total peut être obtenu, et
- Capable de suivre les procédures d'étude. -
Critère d'exclusion:
Aucun sujet ne sera exclu de l'étude sur la base de son origine ethnique ou de sa race. Nous inclurons toutes les minorités.
Les patients seront exclus s'ils :
- Ne peut pas ou ne consent pas à participer ;
- sont incapables de fournir 5 cc de sang total, ou il ne peut pas être obtenu ;
- s'il s'agit d'un employé ou d'un étudiant sous la supervision de l'un des enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
4 000 patients recevant une nouvelle ordonnance de médicament(s) ciblé(s) randomisés dans le bras témoin reçoivent des soins standard (aucune intervention affectant le choix du médicament, la posologie, la forme posologique, la fréquence et la durée du traitement).
Données sur les coûts des soins de santé et les événements indésirables collectées et analysées pendant 12 mois à compter de l'entrée dans l'étude.
Liste des médicaments ciblés : codéine, amitriptyline, aripiprazole, atazanavir, atomoxétine, azathioprine, citalopram, clopidogrel, cyclophosphamide, doxépine, éfavirenz, escitalopram, ésoméprazole, fluconazole, simvastatine, fluorouracile, phénytoïne, quétiapine, glyburide, lansoprazole, mercaptopurine, méthadone, méthotrexate , nortriptyline, oméprazole, pantoprazole, rasburicase, tacrolimus, thioguanine, tramadol, venlafaxine, voriconazole et warfarine
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Expérimental: Bras d'intervention pharmacogénétique
2 000 patients recevant une nouvelle ordonnance pour un ou plusieurs médicaments ciblés identifiés dans le bras témoin seront randomisés dans le bras d'intervention, consentiront et un test sera effectué à partir d'un échantillon de sang.
Les médecins traitants recevront les informations pharmacogénétiques et détermineront si une intervention est appropriée.
Le médecin peut choisir de suspendre le traitement ou de modifier le choix du médicament, la posologie, la forme posologique, la fréquence ou la durée du traitement en fonction des résultats des tests pharmacogénétiques et des commentaires des consultations de pharmacologie clinique (si demandé).
Les patients du groupe d'intervention verront leurs coûts de santé globaux et leurs résultats cliniques (en particulier les événements indésirables) suivis et analysés pendant une période d'un an à compter de leur entrée dans l'étude.
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Dans la conception de cet essai, les tests pharmacogénétiques seront déclenchés par la prescription incidente d'un ou plusieurs des médicaments ciblés répertoriés dans le groupe témoin.
La matrice pharmacogénétique à utiliser intègre 51 variants génétiques pour les 16 gènes/transporteurs suivants : ATP-binding cassette sub-family C member 2, ATP-binding cassette, sub-family C, member 4, Cytochrome P450 2B6, Cytochrome P450 2C19, Cytochrome P450 2C9, Cytochrome P450 2D6, Cytochrome P450 3A4/3A5, Cytochrome P450 4F2, Dihydropyrimidine déshydrogénase, Glucose-6-Phosphate déshydrogénase, Human Leukocyte antigen-B, I interleukin-28B, Inosine Triphosphatase, Solute Carrier Organic Anion Transporter Family, Membre 1B, complexe thiopurine méthyltransférase et V vitamine K époxyde réductase, sous-unité 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact financier sur le coût total des soins aux patients résultant de la mise en œuvre d'un programme de tests pharmacogénétiques au sein d'un filet de sécurité et d'un système de santé universitaire
Délai: Période d'inscription à l'étude de 2,5 ans avec une période de collecte de données individuelles sur les patients de 12 mois après la prescription d'un ou plusieurs médicaments ciblés
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Analyse des données sur le coût des soins (mesuré en dollars américains) des dossiers médicaux électroniques et des systèmes de facturation de l'Eskenazi and Indiana University Health pour les patients de l'étude.
Données sur les frais collectées à partir des rapports mensuels Eskenazi et IU Health System générés pour l'association des hôpitaux d'État.
Les catégories de frais d'hospitalisation et de consultation externe comprennent les coûts des médicaments, de l'établissement, du laboratoire, du traitement, des professionnels et d'autres sources.
Les données seront collectées pour chaque patient dans le bras de contrôle et d'intervention à partir du jour où le médecin traitant prescrit un ou plusieurs médicaments ciblés et continueront d'être collectées pendant 12 mois civils.
Période d'inscription aux études 2,5 ans
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Période d'inscription à l'étude de 2,5 ans avec une période de collecte de données individuelles sur les patients de 12 mois après la prescription d'un ou plusieurs médicaments ciblés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la mise en œuvre d'un programme de pharmacogénétique sur les résultats cliniques (incidence et gravité des événements indésirables, fréquence des visites médicales, durée du séjour à l'hôpital et réadmissions) au sein d'un filet de sécurité et d'un système de santé universitaire
Délai: Période d'inscription à l'étude de 2,5 ans avec une période de collecte de données individuelles sur les patients de 12 mois après la prescription d'un ou plusieurs médicaments ciblés
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Pour chaque patient de l'étude, les enquêteurs de l'Institut Regenstrief recueilleront 12 mois de données à partir des dossiers médicaux électroniques et des systèmes informatiques Eskenazi et IUH à partir du moment où un ou plusieurs médicaments ciblés sont prescrits.
Les mesures des résultats comprennent : le nombre d'admissions de patients, de réadmissions, le nombre de visites aux urgences, le nombre de visites à la clinique et les retours à la clinique.
Les données recueillies comprennent les effets indésirables signalés liés aux médicaments ciblés (en utilisant le texte dans la section des notes du médecin du dossier médical et les dossiers saisis à l'aide de la convention de codage de la Classification internationale des maladies
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Période d'inscription à l'étude de 2,5 ans avec une période de collecte de données individuelles sur les patients de 12 mois après la prescription d'un ou plusieurs médicaments ciblés
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Impact de la mise en œuvre d'un programme de pharmacogénétique sur les habitudes de prescription au sein d'un système de santé doté d'un filet de sécurité
Délai: Période d'inscription à l'étude de 2,5 ans avec une période de collecte de données individuelles sur les patients de 12 mois après la prescription d'un ou plusieurs médicaments ciblés
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Les données de prescription seront collectées pour chaque patient dans le bras de contrôle et d'intervention à partir du jour où le médecin traitant prescrit un ou plusieurs médicaments ciblés et continueront d'être collectées pendant 12 mois civils.
Période d'inscription aux études 2,5 ans.
Rapport de possession de médicaments pour les médicaments index utilisés pour déterminer si un changement de régime médicamenteux a été mis en œuvre pour l'intervention par rapport au groupe témoin.
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Période d'inscription à l'étude de 2,5 ans avec une période de collecte de données individuelles sur les patients de 12 mois après la prescription d'un ou plusieurs médicaments ciblés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul R Dexter, MD, Indiana University School of Medicine, Regenstrief Institute, Eskenazi Health
- Chercheur principal: Todd Skaar, PhD, Indiana University school of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levy KD, Decker BS, Carpenter JS, Flockhart DA, Dexter PR, Desta Z, Skaar TC. Prerequisites to implementing a pharmacogenomics program in a large health-care system. Clin Pharmacol Ther. 2014 Sep;96(3):307-9. doi: 10.1038/clpt.2014.101. Epub 2014 May 7.
- Fulton CR, Zang Y, Desta Z, Rosenman MB, Holmes AM, Decker BS, Zhang Y, T Callaghan J, Pratt VM, Levy KD, Gufford BT, Dexter PR, Skaar TC, Eadon MT. Drug-gene and drug-drug interactions associated with tramadol and codeine therapy in the INGENIOUS trial. Pharmacogenomics. 2019 Apr;20(6):397-408. doi: 10.2217/pgs-2018-0205. Epub 2019 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1401206188
- U01HG007762-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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