Prospektywna próba oceny kosztów i wyników klinicznych programu farmakogenomii klinicznej (INGenious)

Indiana University School of Medicine i Indiana University Institute of Personalized Medicine we współpracy z Eskenazi Health i IUH Systems przeprowadzą randomizowane badanie finansowane przez NIH, które rozpocznie się w 2014 roku. Badanie oceni ekonomiczne i kliniczne wyniki związane z osadzeniem programu farmakogenomiki w systemie, który służy jako siatka bezpieczeństwa opieki zdrowotnej w Indianapolis w stanie Indiana i obsługuje ponad 1,2 miliona wizyt ambulatoryjnych rocznie w szpitalu i sieci 10 społeczności ośrodki zdrowia. Rocznie odbywa się ponad 990 000 wizyt ambulatoryjnych i 15 000 przyjęć dorosłych, a wśród płatników jest 45% nieubezpieczonych, 26% pacjentów Medicaid i 18% pacjentów Medicare. Ten system opieki zdrowotnej ma ponad 40-letnie doświadczenie we wdrażaniu cyfrowej dokumentacji medycznej i udokumentowane osiągnięcia w zakresie innowacji w informatyce medycznej, które opierają się na Instytucie Regenstrief.

Celem medycyny spersonalizowanej (PM) jest wdrażanie postępów w farmakologii biomarkerów, diagnostyce molekularnej i genomice w celu poprawy zdrowia pacjentów dotkniętych szerokim zakresem schorzeń. Dramatyczne postępy w genomice pozwoliły zidentyfikować liczne związki chorobowe/terapeutyczne, dzięki czemu ten cel jest teraz w zasięgu wzroku. Aby w pełni wykorzystać korzyści płynące ze zindywidualizowanej medycyny genomicznej, konieczne jest obecnie rozszerzenie postępów dokonanych na małą skalę. Z owoców wybitnych odkryć naukowych często korzysta niewielka liczba akademickich ośrodków medycznych, ale nie są one skalowalne, a zatem niedostępne dla mas pacjentów występujących w większych systemach opieki zdrowotnej. Ponadto takie postępy często omijają populacje niedostatecznie obsługiwane, co skutkuje znacznymi nierównościami w opiece.

Cele studiów:

Cel 1: Zbadanie hipotezy, że certyfikowane genotypowanie w ramach poprawy laboratorium klinicznego ukierunkowane na 24 szeroko stosowane leki wiąże się ze znacznym zmniejszeniem kosztów ekonomicznych szpitali i ambulatoriów ponoszonych w ciągu 1 roku.

Cel 2: Sprawdzenie, czy badania farmakogenetyczne wiążą się ze znaczną poprawą wyników klinicznych w ciągu 1 roku.

Do badania INGENIOUS zostanie włączonych łącznie 6000 pacjentów, z czego 2000 pacjentów zostanie przypisanych do grupy badań farmakogenetycznych, a 4000 do grupy kontrolnej, którzy będą obserwowani, ale nie będą badani. Badanie ma charakter prospektywny, ponieważ zmieniają się wzorce praktyk, a projektów retrospektywnych nie można wykorzystać do oceny wpływu prospektywnej zmiany. Dokonuje się losowego przydziału między ramieniem interwencji a ramieniem, które nie jest objęte interwencją, w celu porównania genotypowanej grupy z grupą, w której prowadzona jest niezakłócona, rutynowa opieka kliniczna nad pacjentami przyjmującymi te same leki. Oba ramiona będą obserwowane przez rok. Pacjenci będą zapisywani począwszy od 6 miesiąca okresu finansowania, a badacze będą rejestrować pacjentów łącznie na 2 lata, tak że ostatnia zarejestrowana osoba będzie miała 2,5 roku, a obserwacja zakończy się po 3,5 roku, co pozwoli na 6 miesięcy do analizy na koniec badania. Test farmakogenetyczny, obejmujący 51 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów w 16 genach, zostanie przeprowadzony na początku badania u pacjentów w ramieniu testowym po wskazaniu przez lek indeksowy: jeden z 24 wybranych jako poparty zatwierdzonymi wytycznymi.