Prospektivní studie k posouzení nákladů a klinických výsledků klinického farmakogenomického programu (INGenious)

Lékařská fakulta Indiana University a Indiana University Institute of Personalized Medicine ve spolupráci s Eskenazi Health a IUH Systems provedou od roku 2014 randomizovanou studii financovanou NIH. Studie vyhodnotí ekonomické a klinické výsledky spojené se začleněním farmakogenomického programu do systému, který slouží jako záchranná síť zdravotní péče v Indianapolis ve státě Indiana a ve své nemocnici a síti 10 komunit zvládá více než 1,2 milionu ambulantních návštěv ročně. zdravotní střediska. Existuje více než 990 000 ambulantních návštěv a 15 000 přijatých dospělých ročně a mix plátců zahrnuje 45 % nepojištěných, 26 % pacientů Medicaid a 18 % pacientů Medicare. Tento systém zdravotní péče má více než 40 let zkušeností s implementací digitálních lékařských záznamů a prokazatelnou historii inovací v lékařské informatice, která sídlí v Regenstrief Institute.

Cílem personalizované medicíny (PM) je implementovat pokroky ve farmakologii biomarkerů, molekulární diagnostice a genomice ke zlepšení zdraví pacientů postižených širokou škálou zdravotních stavů. Dramatické pokroky v genomice identifikovaly řadu chorobných/terapeutických asociací, které nyní dávají tento cíl na dohled. Aby bylo možné plně využít výhod personalizované genomické medicíny, je nyní zásadní, aby byl pokrok dosažený v malém měřítku rozšířen. Ovoce vynikajících vědeckých objevů se často těší malému počtu akademických lékařských center, ale nejsou škálovatelné, a proto nejsou dostupné pro masy pacientů ve větších systémech zdravotní péče. Kromě toho tyto pokroky často obcházejí populace s nedostatečnými službami, což má za následek značné nerovnosti v péči.

Studijní cíle:

Cíl 1: Otestovat hypotézu, že certifikovaná genotypizace certifikovaná dodatkem Clinical Laboratory Improvement zaměřená na 24 široce používaných léků je spojena s významným snížením ekonomických nákladů nemocnic a ambulantních pacientů vynaložených během 1 roku.

Cíl 2: Otestovat, zda je farmakogenetické testování spojeno s významným zlepšením klinických výsledků během 1 roku.

Do studie INGENIOUS bude zařazeno celkem 6 000 pacientů, přičemž 2 000 pacientů bude zařazeno do ramene farmakogenetického testování a 4 000 do kontrolního ramene, kteří budou sledováni, ale nebudou testováni. Studie je prospektivní, protože vzorce praxe se mění a retrospektivní návrhy nelze použít k posouzení dopadu prospektivní změny. Je randomizována mezi intervenční rameno a rameno, které nedostává žádnou intervenci, aby bylo možné porovnat genotypovou skupinu s tou, ve které je prováděna nerušená rutinní klinická péče u pacientů užívajících stejné léky. Obě ramena budou sledována po dobu jednoho roku. Subjekty budou zařazovány počínaje 6 měsíci období financování a zkoušející zapíší subjekty na celkem 2 roky, takže poslední zapsaná osoba bude ve 2,5 letech a sledování bude dokončeno ve 3,5 letech, což umožňuje 6 měsíců pro analýzu na konci studie. Farmakogenetický test zahrnující 51 jednonukleotidových polymorfismů v 16 genech bude proveden na začátku studie u pacientů v testovacím rameni na výzvu indexovou medikací: jeden z 24 vybraných jako podporovaný validovanými pokyny.