Un ensayo prospectivo para evaluar el costo y los resultados clínicos de un programa de farmacogenómica clínica (INGenious)
Un ensayo aleatorio prospectivo para evaluar el costo y los resultados clínicos de un programa de farmacogenómica clínica en el Hospital Eskenazi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana y el Instituto de Medicina Personalizada de la Universidad de Indiana, en colaboración con Eskenazi Health y IUH Systems, realizarán un ensayo aleatorio financiado por los NIH a partir de 2014. El estudio evaluará los resultados económicos y clínicos asociados con la incorporación de un programa de farmacogenómica en un sistema que sirve como una red de seguridad de atención médica en Indianápolis, Indiana, y maneja más de 1,2 millones de visitas ambulatorias al año en su hospital y red de 10 comunidades. Centros de salud. Hay más de 990 000 visitas de pacientes ambulatorios y 15 000 admisiones de adultos al año, y la combinación de pagadores incluye 45 % de pacientes sin seguro, 26 % de Medicaid y 18 % de Medicare. Este sistema de atención médica tiene más de 40 años de experiencia en la implementación de registros médicos digitales y un historial comprobado de innovación en informática médica que tiene su sede en el Instituto Regenstrief.
El objetivo de la Medicina Personalizada (PM) es implementar avances en farmacología de biomarcadores, diagnóstico molecular y genómica para mejorar la salud de los pacientes afectados por una amplia gama de afecciones médicas. Los avances dramáticos en genómica han identificado numerosas enfermedades/asociaciones terapéuticas que ahora ponen este objetivo a la vista. Para que se realicen todos los beneficios de la medicina genómica personalizada, ahora es fundamental que se amplíe el progreso realizado a pequeña escala. Los frutos de descubrimientos científicos sobresalientes a menudo son disfrutados por una pequeña cantidad de centros médicos académicos, pero no son escalables y, por lo tanto, no están disponibles para las masas de pacientes que se encuentran en sistemas de atención médica más grandes. Además, tales avances a menudo pasan por alto a las poblaciones desatendidas, lo que genera desigualdades significativas en la atención.
Objetivos del estudio:
Objetivo 1: Probar la hipótesis de que la genotipificación certificada por la Enmienda de Mejora del Laboratorio Clínico dirigida a 24 medicamentos ampliamente utilizados está asociada con reducciones significativas en los costos económicos hospitalarios y ambulatorios incurridos durante 1 año.
Objetivo 2: probar si las pruebas farmacogenéticas se asocian con mejoras significativas en los resultados clínicos durante 1 año.
El ensayo INGENIOUS inscribirá un total de 6000 pacientes, con 2000 pacientes asignados a un brazo de pruebas farmacogenéticas y 4000 a un brazo de control a los que se hará un seguimiento, pero no se evaluarán. El estudio es prospectivo ya que los patrones de práctica cambian y los diseños retrospectivos no pueden usarse para evaluar el impacto de un cambio prospectivo. Se aleatoriza entre un brazo de intervención y uno que no recibe intervención para que un grupo genotipado pueda compararse con uno en el que se lleva a cabo atención clínica de rutina sin interrupciones en pacientes que toman los mismos medicamentos. Ambos brazos serán seguidos durante un año. Los sujetos se inscribirán a partir de los 6 meses del período de financiación y los investigadores inscribirán a los sujetos durante un total de 2 años, de modo que la última persona inscrita tendrá 2,5 años y el seguimiento se completará a los 3,5 años, lo que permite 6 meses para su análisis al final del estudio. Se llevará a cabo una prueba farmacogenética, que involucra 51 polimorfismos de un solo nucleótido en 16 genes, al comienzo del estudio en pacientes en el brazo de prueba al recibir indicaciones de un medicamento índice: uno de los 24 seleccionados como respaldados por pautas validadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Eskenazi Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para la inclusión si se les receta uno de los 27 medicamentos índice por primera vez, definido como que no hay una receta registrada en el sistema de Eskenazi, Indiana University Health o Indiana Patient Care (INPC) durante el último año. Los criterios de inclusión que se seguirán serán:
- Consentimiento capaz y voluntario para participar en el ensayo;
- Adultos mayores de 18 años;
- Recibir atención en Eskenazi Health o Indiana University Health Systems durante 1 año o más;
- Recetó un medicamento índice.
- Sin prescripción documentada del medicamento índice durante el último año.
- No se ha alcanzado el límite de inscripción del estudio (500) para ese medicamento
- Se puede obtener un solo tubo de sangre entera y
- Capaz de seguir los procedimientos de estudio. -
Criterio de exclusión:
Ningún sujeto será excluido del estudio por motivos de etnia o raza. Incluiremos a todas las minorías.
Los pacientes serán excluidos si:
- No puede o no da su consentimiento para participar;
- no pueden proporcionar 5 cc de sangre completa, o no se pueden obtener;
- si es un empleado o estudiante bajo la supervisión de cualquiera de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
4000 pacientes que reciben una nueva receta para medicamentos específicos asignados aleatoriamente al grupo de control reciben atención estándar (ninguna intervención afecta la selección de medicamentos, la dosis, la forma de dosificación, la frecuencia y la duración de la terapia).
Los costos de atención médica y los datos de eventos adversos recopilados y analizados durante 12 meses desde el momento del ingreso al estudio.
Lista de medicamentos dirigidos: codeína, amitriptilina, aripiprazol, atazanavir, atomoxetina, azatioprina, citalopram, clopidogrel, ciclofosfamida, doxepina, efavirenz, escitalopram, esomeprazol, fluconazol, simvastatina, fluorouracilo, fenitoína, quetiapina, gliburida, lansoprazol, mercaptopurina, metadona, metotrexatena , nortriptilina, omeprazol, pantoprazol, rasburicasa, tacrolimus, tioguanina, tramadol, venlafaxina, voriconazol y warfarina
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Experimental: Grupo de intervención farmacogenética
2,000 pacientes que reciben una nueva receta para medicamentos específicos identificados en el brazo de control serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención, consentidos y se realizarán pruebas a partir de una muestra de sangre.
Los médicos tratantes dispondrán de la información farmacogenética y determinarán si procede la intervención.
El médico puede optar por mantener el curso de la terapia o modificar la selección del fármaco, la dosis, la forma de dosificación, la frecuencia o la duración de la terapia en función de los resultados de las pruebas farmacogenéticas y los aportes de las consultas de farmacología clínica (si se solicita).
Los costos generales de atención médica y los resultados clínicos (específicamente eventos adversos) de los pacientes en el brazo de intervención serán seguidos y analizados durante un período de 1 año desde el momento en que ingresan al estudio.
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En el diseño de este ensayo, las pruebas farmacogenéticas se desencadenarán por la prescripción incidente de uno o más de los medicamentos específicos enumerados en el brazo de control.
La matriz farmacogenética que se utilizará incorpora 51 variantes genéticas para los siguientes 16 genes/transportadores: casete de unión a ATP, subfamilia C, miembro 2, casete de unión a ATP, subfamilia C, miembro 4, citocromo P450 2B6, citocromo P450 2C19, Citocromo P450 2C9, Citocromo P450 2D6, Citocromo P450 3A4/3A5, Citocromo P450 4F2, Dihidropirimidina deshidrogenasa, Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, Antígeno leucocitario humano-B, I interleucina-28B, Inosina trifosfatasa, Transportador de soluto Familia de transportadores de aniones orgánicos, Miembro 1B, tiopurina metiltransferasa y complejo de epóxido reductasa de vitamina K V, subunidad 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto financiero en el costo total de la atención del paciente como resultado de la implementación de un programa de pruebas de farmacogenética dentro de un sistema de salud académico y de red de seguridad
Periodo de tiempo: Período de inscripción en el estudio de 2,5 años con un período de recopilación de datos de pacientes individuales de 12 meses después de que se prescribe uno o más medicamentos específicos
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Análisis de los datos del costo de la atención (medido en dólares estadounidenses) de los registros médicos electrónicos y los sistemas de facturación de Eskenazi e Indiana University Health para los pacientes del estudio.
Datos de carga recogidos de los informes mensuales de Eskenazi y IU Sistema de Salud generados para la asociación de hospitales del estado.
Las categorías de cargos para pacientes hospitalizados y ambulatorios incluyen costos de medicamentos, instalaciones, laboratorio, tratamiento, profesionales y otras fuentes.
Se recopilarán datos para cada paciente en el grupo de control e intervención a partir del día en que el médico tratante prescribe uno o más medicamentos dirigidos y continuarán recopilándose durante 12 meses calendario.
Período de inscripción en el estudio 2,5 años
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Período de inscripción en el estudio de 2,5 años con un período de recopilación de datos de pacientes individuales de 12 meses después de que se prescribe uno o más medicamentos específicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la implementación de un programa de Farmacogenética en los Resultados Clínicos (incidencia y gravedad de los eventos adversos, frecuencia de las visitas de atención médica, duración de la estadía en el hospital y readmisiones) dentro de una red de seguridad y un sistema académico de atención médica
Periodo de tiempo: Período de inscripción en el estudio de 2,5 años con un período de recopilación de datos de pacientes individuales de 12 meses después de que se prescribe uno o más medicamentos específicos
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Para cada paciente en el estudio, los investigadores del Instituto Regenstrief recopilarán 12 meses de datos de los registros médicos electrónicos y los sistemas informáticos de Eskenazi e IUH a partir de la prescripción de uno o más medicamentos específicos.
Las medidas de resultado incluyen: número de admisiones de pacientes, reingresos, número de visitas al departamento de emergencias, número de visitas a la clínica y regresos a la clínica.
Los datos recopilados incluyen reacciones adversas a medicamentos informadas relacionadas con los medicamentos específicos (utilizando el texto en la sección de notas del médico del registro médico y los registros ingresados utilizando la convención de codificación de la Clasificación Internacional de Enfermedades).
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Período de inscripción en el estudio de 2,5 años con un período de recopilación de datos de pacientes individuales de 12 meses después de que se prescribe uno o más medicamentos específicos
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Impacto de la implementación de un programa de Farmacogenética en los patrones de prescripción dentro de un sistema de salud de red de seguridad
Periodo de tiempo: Período de inscripción en el estudio de 2,5 años con un período de recopilación de datos de pacientes individuales de 12 meses después de que se prescribe uno o más medicamentos específicos
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Los datos de prescripción se recopilarán para cada paciente en el grupo de control e intervención a partir del día en que el médico tratante prescribe uno o más medicamentos dirigidos y continuarán recopilándose durante 12 meses calendario.
Período de inscripción en el estudio 2,5 años.
Proporción de posesión de medicamentos para los medicamentos índice utilizados para determinar si se implementó un cambio en el régimen de medicamentos para la intervención versus el brazo de control.
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Período de inscripción en el estudio de 2,5 años con un período de recopilación de datos de pacientes individuales de 12 meses después de que se prescribe uno o más medicamentos específicos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul R Dexter, MD, Indiana University School of Medicine, Regenstrief Institute, Eskenazi Health
- Investigador principal: Todd Skaar, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levy KD, Decker BS, Carpenter JS, Flockhart DA, Dexter PR, Desta Z, Skaar TC. Prerequisites to implementing a pharmacogenomics program in a large health-care system. Clin Pharmacol Ther. 2014 Sep;96(3):307-9. doi: 10.1038/clpt.2014.101. Epub 2014 May 7.
- Fulton CR, Zang Y, Desta Z, Rosenman MB, Holmes AM, Decker BS, Zhang Y, T Callaghan J, Pratt VM, Levy KD, Gufford BT, Dexter PR, Skaar TC, Eadon MT. Drug-gene and drug-drug interactions associated with tramadol and codeine therapy in the INGENIOUS trial. Pharmacogenomics. 2019 Apr;20(6):397-408. doi: 10.2217/pgs-2018-0205. Epub 2019 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1401206188
- U01HG007762-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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