Проспективное исследование для оценки стоимости и клинических результатов клинической фармакогеномной программы (INGenious)

Медицинский факультет Университета Индианы и Институт персонализированной медицины Университета Индианы в сотрудничестве с Eskenazi Health и IUH Systems проведут рандомизированное исследование, финансируемое NIH, которое начнется в 2014 году. В исследовании будут оцениваться экономические и клинические результаты, связанные с внедрением программы фармакогеномики в систему, которая служит сетью безопасности здравоохранения в Индианаполисе, штат Индиана, и обслуживает более 1,2 миллиона амбулаторных посещений в год в своей больнице и сети из 10 сообществ. центры здоровья. Ежегодно проводится более 990 000 амбулаторных посещений и 15 000 госпитализаций взрослых, а в состав плательщиков входят 45% незастрахованных пациентов, 26% пациентов Medicaid и 18% пациентов Medicare. Эта система здравоохранения имеет более чем 40-летний опыт внедрения цифровых медицинских карт и подтвержденный послужной список инноваций в области медицинской информатики, базирующийся в Институте Регенстрифа.

Целью персонализированной медицины (PM) является внедрение достижений в области фармакологии биомаркеров, молекулярной диагностики и геномики для улучшения здоровья пациентов, страдающих широким спектром заболеваний. Впечатляющие достижения в области геномики выявили многочисленные ассоциации болезни/терапевтического воздействия, которые теперь ставят эту цель в поле зрения. Чтобы в полной мере реализовать преимущества персонализированной геномной медицины, сейчас крайне важно, чтобы прогресс, достигнутый в небольших масштабах, был расширен. Плодами выдающихся научных открытий часто пользуется небольшое количество академических медицинских центров, но они не масштабируются и, следовательно, недоступны для масс пациентов, находящихся в более крупных системах здравоохранения. Кроме того, такие достижения часто обходят стороной малообеспеченные слои населения, что приводит к значительному неравенству в уходе.

Цели исследования:

Цель 1: Проверить гипотезу о том, что генотипирование, сертифицированное в соответствии с Поправкой на улучшение клинических лабораторий, предназначенное для 24 широко используемых лекарств, связано со значительным сокращением экономических затрат в больницах и амбулаторных больницах, понесенных в течение 1 года.

Цель 2: проверить, связано ли фармакогенетическое тестирование со значительным улучшением клинических исходов в течение 1 года.

В исследовании INGENIOUS примут участие в общей сложности 6000 пациентов, из которых 2000 пациентов будут назначены в группу фармакогенетического тестирования, а 4000 — в контрольную группу, за которыми будут наблюдать, но не тестировать. Исследование является перспективным, поскольку модели практики меняются, а ретроспективные планы не могут использоваться для оценки воздействия предполагаемых изменений. Он рандомизирован между группой вмешательства и группой, в которой вмешательство не проводится, чтобы генотипированную группу можно было сравнить с группой, в которой пациентам, принимающим те же препараты, оказывается ненарушенная рутинная клиническая помощь. Обе руки будут сопровождаться в течение года. Субъекты будут зачислены, начиная с 6 месяцев периода финансирования, и исследователи будут регистрировать субъектов в общей сложности на 2 года, так что последний зарегистрированный человек будет в 2,5 года, а последующее наблюдение будет завершено через 3,5 года, что позволяет 6 месяцев для анализа в конце исследования. Фармакогенетический тест, включающий 51 однонуклеотидный полиморфизм в 16 генах, будет проведен в начале исследования у пациентов в группе тестирования по запросу индексного лекарства: один из 24, выбранных в соответствии с утвержденными рекомендациями.