Een prospectief onderzoek om de kosten en klinische resultaten van een klinisch farmacogenomisch programma te beoordelen (INGenious)

De Indiana University School of Medicine en het Indiana University Institute of Personalised Medicine zullen in samenwerking met Eskenazi Health en IUH Systems vanaf 2014 een door de NIH gefinancierde gerandomiseerde studie uitvoeren. De studie zal de economische en klinische resultaten evalueren van het inbedden van een farmacogenomisch programma in een systeem dat dient als een vangnet voor de gezondheidszorg in Indianapolis, Indiana, en meer dan 1,2 miljoen poliklinische bezoeken per jaar afhandelt in het ziekenhuis en netwerk van 10 gemeenschap gezondheidscentra. Er zijn jaarlijks meer dan 990.000 poliklinische bezoeken en 15.000 volwassen opnames, en de payor-mix omvat 45% onverzekerde, 26% Medicaid- en 18% Medicare-patiënten. Dit gezondheidszorgsysteem heeft meer dan 40 jaar ervaring in de implementatie van digitale medische dossiers en een bewezen staat van dienst op het gebied van innovatie in medische informatica, gebaseerd op het Regenstrief Institute.

Het doel van Personalised Medicine (PM) is om vooruitgang te boeken op het gebied van biomarkerfarmacologie, moleculaire diagnostiek en genomica om de gezondheid van patiënten met een breed scala aan medische aandoeningen te verbeteren. Dramatische vorderingen in de genomica hebben talloze ziekte/therapeutische associaties geïdentificeerd die dit doel nu in zicht brengen. Om de volledige voordelen van gepersonaliseerde genomische geneeskunde te realiseren, is het nu van cruciaal belang dat de vooruitgang die op kleine schaal is geboekt, wordt uitgebreid. De vruchten van buitengewone wetenschappelijke ontdekkingen worden vaak genoten door een klein aantal academische medische centra, maar zijn niet schaalbaar en daarom niet beschikbaar voor de massa's patiënten in grotere gezondheidszorgsystemen. Bovendien gaan dergelijke vorderingen vaak voorbij aan achtergestelde bevolkingsgroepen, wat leidt tot aanzienlijke ongelijkheden in de zorg.

Studiedoelen:

Doel 1: De hypothese testen dat een klinisch laboratoriumverbeteringsamendement gecertificeerde genotypering gericht op 24 veelgebruikte geneesmiddelen wordt geassocieerd met significante verminderingen van ziekenhuis- en ambulante economische kosten die gedurende 1 jaar worden gemaakt.

Doel 2: Testen of farmacogenetische tests worden geassocieerd met significante verbeteringen in klinische resultaten over een periode van 1 jaar.

De INGENIOUS-studie zal in totaal 6.000 patiënten inschrijven, met 2.000 patiënten toegewezen aan een farmacogenetische testarm en 4.000 aan een controlearm die zullen worden gevolgd, maar niet getest. Het onderzoek is prospectief aangezien praktijkpatronen veranderen, en retrospectieve ontwerpen kunnen niet worden gebruikt om de impact van een toekomstige verandering te beoordelen. Er wordt gerandomiseerd tussen een interventiearm en een die geen interventie krijgt, zodat een gegenotypeerde groep kan worden vergeleken met een groep waarin ongestoorde, routinematige klinische zorg wordt verleend aan patiënten die dezelfde medicijnen gebruiken. Beide armen worden een jaar gevolgd. Proefpersonen zullen worden ingeschreven vanaf 6 maanden in de financieringsperiode, en onderzoekers zullen proefpersonen inschrijven voor een totaal van 2 jaar, zodat de laatste ingeschreven persoon na 2,5 jaar zal zijn en de follow-up zal worden voltooid na 3,5 jaar, waardoor 6 maanden mogelijk is voor analyse aan het einde van het onderzoek. Een farmacogenetische test, waarbij 51 enkelvoudige nucleotidepolymorfismen in 16 genen betrokken zijn, zal aan het begin van de studie worden uitgevoerd bij patiënten in de testarm na aansporing door een indexmedicatie: een van de 24 geselecteerd als zijnde ondersteund door gevalideerde richtlijnen.