Uno studio prospettico per valutare i costi e gli esiti clinici di un programma di farmacogenomica clinica (INGenious)

La Scuola di Medicina dell'Università dell'Indiana e l'Istituto di Medicina Personalizzata dell'Università dell'Indiana, in collaborazione con Eskenazi Health and IUH Systems, condurranno uno studio randomizzato finanziato dal NIH a partire dal 2014. Lo studio valuterà i risultati economici e clinici associati all'incorporamento di un programma di farmacogenomica in un sistema che funge da rete di sicurezza sanitaria a Indianapolis, nell'Indiana, e gestisce oltre 1,2 milioni di visite ambulatoriali all'anno presso il suo ospedale e la rete di 10 comunità centri sanitari. Ci sono oltre 990.000 visite ambulatoriali e 15.000 ricoveri per adulti all'anno, e il payor mix comprende il 45% di pazienti non assicurati, il 26% di Medicaid e il 18% di Medicare. Questo sistema sanitario ha più di 40 anni di esperienza nell'implementazione di cartelle cliniche digitali e una comprovata esperienza di innovazione nell'informatica medica che ha sede presso il Regenstrief Institute.

L'obiettivo della Medicina Personalizzata (PM) è implementare i progressi nella farmacologia dei biomarcatori, nella diagnostica molecolare e nella genomica per migliorare la salute dei pazienti affetti da un'ampia gamma di condizioni mediche. I progressi drammatici nella genomica hanno identificato numerose associazioni malattia/terapeutiche che ora mettono in vista questo obiettivo. Per realizzare tutti i vantaggi della medicina genomica personalizzata, è ora fondamentale estendere i progressi compiuti su piccola scala. I frutti di straordinarie scoperte scientifiche sono spesso apprezzati da un piccolo numero di centri medici accademici ma non sono scalabili, e quindi non disponibili per le masse di pazienti che si trovano nei sistemi sanitari più grandi. Inoltre, tali progressi spesso aggirano le popolazioni svantaggiate, con conseguenti significative disuguaglianze di assistenza.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo 1: Testare l'ipotesi che un Clinical Laboratory Improvement Amendment ha certificato la genotipizzazione mirata a 24 farmaci ampiamente utilizzati sia associata a significative riduzioni dei costi economici ospedalieri e ambulatoriali sostenuti nell'arco di 1 anno.

Obiettivo 2: verificare se i test farmacogenetici sono associati a miglioramenti significativi degli esiti clinici nell'arco di 1 anno.

Lo studio INGENIOUS arruolerà un totale di 6.000 pazienti, con 2.000 pazienti assegnati a un braccio di test farmacogenetici e 4.000 a un braccio di controllo che saranno seguiti, ma non testati. Lo studio è prospettico poiché i modelli di pratica cambiano e i disegni retrospettivi non possono essere utilizzati per valutare l'impatto di un cambiamento prospettico. È randomizzato tra un braccio di intervento e uno che non riceve alcun intervento in modo che un gruppo genotipizzato possa essere confrontato con uno in cui l'assistenza clinica di routine e indisturbata viene svolta in pazienti che assumono gli stessi farmaci. Entrambi i bracci saranno seguiti per un anno. I soggetti verranno arruolati a partire da 6 mesi nel periodo di finanziamento e gli investigatori iscriveranno i soggetti per un totale di 2 anni, in modo che l'ultima persona iscritta sarà a 2,5 anni e il follow-up sarà completato a 3,5 anni, consentendo 6 mesi per l'analisi alla fine dello studio. Un test farmacogenetico, che coinvolge 51 polimorfismi a singolo nucleotide in 16 geni, verrà eseguito all'inizio dello studio in pazienti nel braccio di test su suggerimento di un farmaco indice: uno dei 24 selezionati come supportati da linee guida convalidate.