Et prospektivt forsøg for at vurdere omkostninger og kliniske resultater af et klinisk farmakogenomisk program (INGenious)

Indiana University School of Medicine og Indiana University Institute of Personalized Medicine vil i samarbejde med Eskenazi Health and IUH Systems gennemføre et NIH-finansieret randomiseret forsøg, der begynder i 2014. Undersøgelsen vil evaluere de økonomiske og kliniske resultater i forbindelse med indlejring af et farmakogenomisk program i et system, der fungerer som et sundhedssikkerhedsnet i Indianapolis, Indiana, og håndterer over 1,2 millioner ambulante besøg om året på dets hospital og netværk af 10 samfund. sundhedscentre. Der er over 990.000 ambulante besøg og 15.000 voksne indlæggelser årligt, og betaler-mixet inkluderer 45 % uforsikrede, 26 % Medicaid og 18 % Medicare-patienter. Dette sundhedssystem har mere end 40 års erfaring med implementering af digitale journaler og en dokumenteret track record for innovation inden for medicinsk informatik, der er baseret på Regenstrief Institute.

Målet med Personalized Medicine (PM) er at implementere fremskridt inden for biomarkørfarmakologi, molekylær diagnostik og genomik for at forbedre sundheden for patienter, der er ramt af en bred vifte af medicinske tilstande. Dramatiske fremskridt inden for genomik har identificeret adskillige sygdoms/terapeutiske associationer, der nu placerer dette mål inden for syne. For at opnå de fulde fordele ved personlig genomisk medicin, er det nu afgørende, at fremskridt i lille skala udvides. Frugterne af enestående videnskabelig opdagelse nydes ofte af et lille antal akademiske medicinske centre, men de er ikke skalerbare og derfor ikke tilgængelige for de mange patienter, der findes i større sundhedssystemer. Derudover omgår sådanne fremskridt ofte undertjente befolkninger, hvilket resulterer i betydelige uligheder i pleje.

Studiemål:

Mål 1: At teste hypotesen om, at en Clinical Laboratory Improvement Amendment certificeret genotypebestemmelse målrettet mod 24 udbredte lægemidler er forbundet med betydelige reduktioner i hospitals- og ambulante økonomiske omkostninger over 1 år.

Mål 2: At teste om farmakogenetisk test er forbundet med signifikante forbedringer i kliniske resultater over 1 år.

Det INGENIOUSE forsøg vil inkludere i alt 6.000 patienter, med 2.000 patienter tildelt en farmakogenetisk testarm og 4.000 til en kontrolarm, som vil blive fulgt, men ikke testet. Undersøgelsen er prospektiv, da praksismønstre ændrer sig, og retrospektive designs kan ikke bruges til at vurdere virkningen af ​​en prospektiv ændring. Den er randomiseret mellem en interventionsarm og en, der ikke modtager nogen intervention, således at en genotypet gruppe kan sammenlignes med en, hvor der udføres uforstyrret, rutinemæssig klinisk pleje hos patienter, der tager de samme lægemidler. Begge arme vil blive fulgt i et år. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra 6 måneder inde i finansieringsperioden, og efterforskere vil tilmelde forsøgspersoner i i alt 2 år, således at den sidst tilmeldte vil være på 2,5 år, og opfølgning vil være afsluttet efter 3,5 år, hvilket giver 6 måneder til analyse i slutningen af ​​undersøgelsen. En farmakogenetisk test, der involverer 51 enkeltnukleotidpolymorfismer i 16 gener, vil blive udført i begyndelsen af ​​studiet i patienter i testarmen efter tilskyndelse af en indeksmedicin: en af ​​24 udvalgt som værende understøttet af validerede retningslinjer.