Tuleva tutkimus kliinisen farmakogenomisen ohjelman kustannusten ja kliinisten tulosten arvioimiseksi (INGenious)

Indiana University School of Medicine ja Indiana University Institute of Personalised Medicine yhteistyössä Eskenazi Health and IUH Systemsin kanssa toteuttavat NIH:n rahoittaman satunnaistetun tutkimuksen vuodesta 2014 alkaen. Tutkimuksessa arvioidaan taloudellisia ja kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät farmakogenomiikan ohjelman upottamiseen järjestelmään, joka toimii terveydenhuollon turvaverkkona Indianapolisissa, Indianassa ja hoitaa yli 1,2 miljoonaa avohoitokäyntiä vuodessa sairaalassa ja 10 yhteisön verkostossa. terveyskeskukset. Vuosittain tehdään yli 990 000 avohoitokäyntiä ja 15 000 aikuista, ja maksajavalikoimaan kuuluu 45 % vakuuttamattomia, 26 % Medicaid- ja 18 % Medicare-potilaita. Tällä terveydenhuoltojärjestelmällä on yli 40 vuoden kokemus digitaalisten sairauskertomusten toteutuksesta ja todistettu kokemus lääketieteellisen informatiikan innovaatioista, joka perustuu Regenstrief Institute -instituuttiin.

Henkilökohtaisen lääketieteen (PM) tavoitteena on toteuttaa edistysaskeleita biomarkkerifarmakologiassa, molekyylidiagnostiikassa ja genomiikassa, jotta voidaan parantaa monista erilaisista sairauksista kärsivien potilaiden terveyttä. Genomiikan dramaattiset edistysaskeleet ovat tunnistaneet lukuisia sairaus-/terapeuttisia assosiaatioita, jotka nyt asettavat tämän tavoitteen näkyville. Jotta personoidun genomisen lääketieteen hyödyt voitaisiin saavuttaa täysimääräisesti, on nyt erittäin tärkeää, että pienessä mittakaavassa saavutettua edistystä jatketaan. Erinomaisten tieteellisten löytöjen hedelmiä nauttivat usein pieni määrä akateemisia lääketieteellisiä keskuksia, mutta ne eivät ole skaalautuvia, eivätkä siksi ole saatavilla laajemmissa terveydenhuoltojärjestelmissä esiintyville potilaille. Lisäksi tällaiset edistysaskeleet ohittavat usein alipalvellut väestöt, mikä johtaa huomattaviin eriarvoisuuksiin hoidossa.

Opintojen tavoitteet:

Tavoite 1: Testaa hypoteesia, jonka mukaan 24 laajasti käytettyyn lääkkeeseen kohdistettu kliinisen laboratorion parantamisen sertifioitu genotyypitys liittyy merkittäviin sairaala- ja avohoitokulujen vähenemiseen yhden vuoden aikana.

Tavoite 2: Testaa, liittyykö farmakogeneettinen testaus merkittäviin parannuksiin kliinisissä tuloksissa yhden vuoden aikana.

INGENIOUS-tutkimukseen otetaan yhteensä 6 000 potilasta, joista 2 000 potilasta määrätään farmakogeneettiseen testausryhmään ja 4 000 kontrolliryhmään, joita seurataan, mutta joita ei testata. Tutkimus on prospektiivinen, koska toimintamallit muuttuvat, eikä retrospektiivisillä suunnitelmilla voida arvioida tulevan muutoksen vaikutuksia. Se satunnaistetaan interventioryhmän ja ei interventiota saavan ryhmän kesken, jotta genotyyppistä ryhmää voidaan verrata sellaiseen, jossa samoja lääkkeitä käyttävillä potilailla hoidetaan häiriötöntä rutiinihoitoa. Molempia käsiä seurataan vuoden ajan. Koehenkilöt ilmoittautuvat 6 kuukauden kuluttua rahoituskaudesta, ja tutkijat rekisteröivät koehenkilöitä yhteensä 2 vuodeksi siten, että viimeinen ilmoittautunut on 2,5 vuoden iässä, ja seuranta valmistuu 3,5 vuoden iässä, jolloin aika on 6 kuukautta. analysoitavaksi tutkimuksen lopussa. Farmakogeneettinen testi, joka sisältää 51 yhden nukleotidin polymorfismia 16 geenissä, suoritetaan tutkimuksen alussa testaushaaran potilaille indeksilääkkeen kehotuksesta: yksi 24:stä valitaan validoitujen ohjeiden mukaan.