En prospektiv studie för att bedöma kostnader och kliniska resultat av ett kliniskt farmakogenomiskt program (INGenious)

Indiana University School of Medicine och Indiana University Institute of Personalized Medicine i samarbete med Eskenazi Health och IUH Systems kommer att genomföra en NIH-finansierad randomiserad studie som börjar 2014. Studien kommer att utvärdera de ekonomiska och kliniska resultaten av att bädda in ett farmakogenomikprogram i ett system som fungerar som ett hälsoskyddsnät i Indianapolis, Indiana, och hanterar över 1,2 miljoner polikliniska besök per år på sitt sjukhus och nätverk av 10 samhällen vårdcentraler. Det finns över 990 000 öppenvårdsbesök och 15 000 vuxna intagningar årligen, och betalarmixen inkluderar 45 % oförsäkrade, 26 % Medicaid och 18 % Medicare. Detta hälso- och sjukvårdssystem har mer än 40 års erfarenhet av implementering av digitala journaler och en bevisad erfarenhet av innovation inom medicinsk informatik som är baserad på Regenstrief Institute.

Målet med Personalized Medicine (PM) är att implementera framsteg inom biomarkörfarmakologi, molekylär diagnostik och genomik för att förbättra hälsan hos patienter som drabbas av ett brett spektrum av medicinska tillstånd. Dramatiska framsteg inom genomik har identifierat många sjukdoms/terapeutiska associationer som nu placerar detta mål inom synhåll. För att de fulla fördelarna med personlig genomisk medicin ska kunna förverkligas är det nu avgörande att framsteg som gjorts i liten skala utökas. Frukterna av enastående vetenskapliga upptäckter njuts ofta av ett litet antal akademiska medicinska centra men är inte skalbara och därför inte tillgängliga för massorna av patienter som finns i större hälsovårdssystem. Dessutom går sådana framsteg ofta förbi underbetjänade befolkningar, vilket resulterar i betydande ojämlikhet i vården.

Studiemål:

Syfte 1: Att testa hypotesen att en Clinical Laboratory Improvement Amendment certifierad genotypning som är inriktad på 24 allmänt använda läkemedel är förknippad med betydande minskningar av de ekonomiska kostnaderna för sjukhus och öppenvård under ett år.

Syfte 2: Att testa om farmakogenetisk testning är associerad med signifikanta förbättringar av kliniska resultat under 1 år.

Den GENIALA studien kommer att registrera totalt 6 000 patienter, med 2 000 patienter tilldelade en farmakogenetisk testarm och 4 000 till en kontrollarm som kommer att följas, men inte testas. Studien är prospektiv eftersom praktikmönster förändras, och retrospektiva design kan inte användas för att bedöma effekten av en prospektiv förändring. Den är randomiserad mellan en interventionsarm och en som inte får någon intervention för att en genotypad grupp ska kunna jämföras med en där ostörd, rutinmässig klinisk vård utförs hos patienter som tar samma läkemedel. Båda armarna kommer att följas under ett år. Ämnen kommer att registreras från och med 6 månader in i finansieringsperioden, och utredarna kommer att registrera försökspersoner i totalt 2 år, så att den sista personen som registreras kommer att vara 2,5 år och uppföljningen kommer att slutföras efter 3,5 år, vilket tillåter 6 månader för analys i slutet av studien. Ett farmakogenetiskt test som involverar 51 singelnukleotidpolymorfismer i 16 gener kommer att utföras i början av studien på patienter i testarmen efter uppmaning från en indexmedicin: en av 24 valda som stöds av validerade riktlinjer.