2 種類の前肘窩動静脈瘻におけるスチール症候群の発生率を比較する試験 (STEAL)
2 種類の前肘窩動静脈瘻 AVF におけるスチール症候群の発生率を比較するランダム化比較試験 (STEAL 試験)
バックグラウンド：
動静脈瘻 (AVF) は、血液透析のための血管アクセスの一形態です。 AVF は通常、手首のレベルで作成されますが、前腕に適切な血管がない場合、肘に作成されることがあります。 最も一般的なタイプの肘 (前肘) 瘻 (AFF) は腕頭瘻であり、手首瘻よりもスチール症候群 (AVF 関連の手虚血) のリスクが有意に高くなります。 最近では、近位橈骨動脈または尺骨動脈を流入として使用する AFF が報告されており、腕頭瘻よりもスチール症候群の発生率が低いことが示されています。 本研究は、上腕動脈を用いた AFF と近位橈骨/尺骨動脈を流入として用いた AFF との間のスチール症候群の発生率を調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
動静脈瘻 (AVF) は、末期腎不全患者の長期血液透析のための血管アクセスの最も安全な形態です。 上肢に AVF を作成する際の戦略は、遠位部位から開始し、それが失敗した場合は、より近位の部位、つまり手首、前腕から肘までの AVF を試みることです。 AVF の最も一般的なタイプは、手首の放射頭 AVF です。 より近位の AVF は、多くの場合、遠位前腕の血管系が貧弱な場合の一次処置として、または手首瘻が失敗した場合の二次処置として作成されます。 伝統的に、腕頭静脈を上腕動脈に吻合することを含む腕頭瘻 (BCF) は、肘レベルの前肘窩で作成される最も一般的なタイプの AVF でした。 他の一般的なタイプの前肘窩動静脈瘻 (AFF) は、brachiobasilic (BBF) および brachio-median cubital AVF です。
盗む症候群は、AVF の作成に関連する手の虚血に関連しており、AVF 形成の主要なリスクです。 スチール症候群の症状は、四肢の冷え、しびれ、手の跛行（運動後の痛み）から、安静時の痛みや組織の喪失にまで及びます。 スチール症候群は、デジタル上腕圧指数によっても測定できます。 重度の盗み症候群は、体を衰弱させ、四肢を脅かし、外科的修正または AVF の結紮を必要とします。 これは、追加の外科的リスクと透析血管アクセスの損失につながります。
糖尿病と AVF の種類は、AVF 作成後にスチール症候群を発症する独立した危険因子であることがわかっています 1。 最も高いリスクは、近位 AVF の患者で見られます。 BCF/BBF;すべての上肢 AVF では 5 ～ 8% であるのに対し、一部の研究では患者の最大 50% です。
このグループの患者の窃盗のリスクを減らす可能性のある代替技術は、静脈を上腕動脈分岐部の遠位にある橈骨動脈または尺骨動脈に吻合することです。 この手法は、理論的には、1 つの動脈から血液を「盗む」だけです。 吻合が近位橈骨動脈に作成されている場合は橈骨動脈であり、そのため尺骨動脈系によって血流が維持されます。
最近の研究では、近位の橈骨動脈または尺骨動脈を使用すると、盗むリスクが 0% から 3% まで低下することが示唆されています。 したがって、AFF への動脈流入のタイプは、盗み症候群を引き起こす重要な要因となる可能性があります。 ただし、この仮説を証明するランダム化比較試験は現在のところありません。
スチール症候群の定義は、文献によって大きく異なります。 いくつかの研究では、スチール症候群を冷たい手などの軽度の症状の存在と定義していますが、他の研究では、外科的介入を必要とするほど深刻な場合にスチール症候群を報告しています. これにより、報告されているスチール症候群の発生率に大きなばらつきが生じ、研究間の比較が困難になっています。 以前の研究では、盗み症候群の重症度を表すスコアリング システムがいくつか提案されていましたが、広く使用されているものはありませんでした。
この研究では、2 つの介入グループ間の窃盗の重症度の違いを調査します。 これは、2006 年に Hoek らによってセンターで作成された AVF に関連するスチール症候群を報告するために最初に使用された Hoek スコアを使用して行われます。 ただし、さまざまな種類の AVF 間のスコアの比較はありませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
末期腎不全 血液透析のために肘前窩に AVF が必要
除外基準:
解剖学的異常、技術的問題、またはその他の理由により、参加者が割り当てられた介入を受けていない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：上腕動脈流入
上腕動脈を流入として作成された肘瘻 (すなわち.
腕頭瘻または腕底瘻のいずれか）
|
|
|
アクティブコンパレータ：流入としての近位橈骨/尺骨動脈
近位橈骨動脈または尺骨動脈のいずれかを流入として作成された肘瘻
|
流入として使用される近位橈骨/尺骨動脈
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hoek Score で測定したスチール症候群の発生率
時間枠：6ヵ月
|
研究の 2 つのアームにおけるスチール症候群の発生率を決定する
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-外科的修正/結紮を必要とする重度のスチール症候群の存在
時間枠：6ヵ月
|
外科的修正/結紮を必要とする重度のスチール症候群の存在を判断する
|
6ヵ月
|
|
手術時間
時間枠：6ヵ月
|
手術時間の面で 2 つの研究介入の有効性を決定します。
|
6ヵ月
|
|
フィステルの利用
時間枠：6ヵ月
|
利用の観点から 2 つの研究介入の有効性を判断します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gavin Pettigrew, MD, FRCS、University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
盗み症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア