- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297451
Essai comparant l'incidence du syndrome de vol dans les deux types de fosse antécubitale Fistule artério-veineuse FAV (STEAL)
Essai contrôlé randomisé comparant l'incidence du syndrome de vol dans les deux types de fosse antécubitale Fistule artério-veineuse FAV (essai STEAL)
Arrière-plan:
La fistule artério-veineuse (FAV) est une forme d'accès vasculaire pour l'hémodialyse. Une FAV est normalement créée au niveau du poignet, mais parfois elle est créée dans le coude lorsqu'il n'y a pas de vaisseau approprié dans l'avant-bras. Le type le plus courant de fistule du coude (antécubital) (AFF) est une fistule brachiocéphalique, qui comporte un risque significativement plus élevé de syndrome de vol (ischémie de la main associée à la FAV) que les fistules du poignet. Plus récemment, l'AFF utilisant l'artère radiale proximale ou ulnaire comme afflux a été décrite et a montré qu'elle avait un taux inférieur de syndrome de Steal que la fistule brachiocéphalique. Cette étude vise à étudier l'incidence du syndrome de vol entre l'AFF utilisant l'artère brachiale et celle utilisant l'artère radiale/ulnaire proximale comme afflux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fistules artério-veineuses (FAV) sont la forme d'accès vasculaire la plus sûre pour l'hémodialyse à long terme chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. La stratégie de création d'une FAV dans les membres supérieurs consiste à commencer par un site distal et, en cas d'échec, à tenter une FAV sur un site plus proximal, c'est-à-dire du poignet, de l'avant-bras au coude. Le type le plus courant de FAV est la FAV radiocéphalique au poignet. Une FAV plus proximale est souvent créée en tant que procédure primaire en cas de mauvaise vascularisation de l'avant-bras distal ou en tant que procédure secondaire en cas d'échec d'une fistule du poignet. Traditionnellement, les fistules brachiocéphaliques (BCF), qui consistent à anastomoser la veine céphalique à l'artère brachiale, ont été le type le plus courant de FAV créée dans la fosse antécubitale au niveau du coude. Les autres types courants de fistule artério-veineuse de la fosse antécubitale (AFF) sont la FAV brachio-basilique (BBF) et la FAV cubitale brachio-médiane.
Le syndrome de vol concerne l'ischémie de la main associée à la création de FAV et constitue un risque majeur de formation de FAV. Les symptômes du syndrome de vol vont des extrémités froides, de l'engourdissement, de la claudication des mains (douleur après l'exercice), à la douleur au repos et à la perte de tissus. Le syndrome de vol peut également être mesuré par l'indice numérique de pression brachiale. Le syndrome de vol sévère est débilitant et menace les membres, et nécessite une révision chirurgicale ou une ligature de la FAV. Cela entraîne des risques chirurgicaux supplémentaires et la perte de l'accès vasculaire de dialyse.
Le diabète et les types de FAV se sont avérés être des facteurs de risque indépendants pour le développement du syndrome de vol suite à la création de la FAV1. Le risque le plus élevé est observé chez les patients avec une FAV proximale, c'est-à-dire FBC/BBF ; jusqu'à 50 % des patients dans certaines études, contre 5 à 8 % dans toutes les FAV des membres supérieurs.
Une technique alternative qui peut réduire le risque de vol dans ce groupe de patients consiste à anastomoser la veine à l'artère radiale ou à l'artère ulnaire, en aval de la bifurcation de l'artère brachiale. Cette technique, théoriquement, ne « volera » le sang que d'une seule artère, par ex. artère radiale si l'anastomose est réalisée sur l'artère radiale proximale afin que le flux sanguin puisse donc être maintenu par le système artériel ulnaire.
Des études récentes ont suggéré que l'utilisation de l'artère radiale ou ulnaire proximale réduisait le risque de vol à un niveau aussi bas que 0 à 3 %. Le type d'afflux artériel vers un AFF est donc un facteur potentiellement important dans l'apparition du syndrome de vol. Il n'y a, cependant, aucun essai contrôlé randomisé actuel pour prouver cette hypothèse.
La définition du syndrome de vol varie considérablement dans la littérature. Certaines études ont défini le syndrome de vol comme la présence de symptômes bénins tels que la main froide, tandis que d'autres ont signalé le syndrome de vol lorsqu'il était suffisamment grave pour nécessiter une intervention chirurgicale. Cela a conduit à d'énormes variations dans l'incidence du syndrome de vol signalé et a rendu difficile la comparaison entre les études. Quelques systèmes de notation pour décrire la gravité du syndrome de vol ont été suggérés dans des études antérieures, mais aucun d'entre eux n'a été largement utilisé.
Dans cette étude, la différence dans la gravité du vol entre les deux groupes d'intervention sera étudiée. Cela sera fait en utilisant le score de Hoek, qui a été utilisé à l'origine par Hoek et al en 2006 pour signaler le syndrome de vol associé aux FAV créées dans leur centre. Il n'y avait cependant aucune comparaison des scores entre les différents types de FAV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Insuffisance rénale terminale Nécessitant une FAV dans la fosse antécubitale pour l'hémodialyse
Critère d'exclusion:
Lorsque le participant n'a pas reçu l'intervention attribuée en raison d'une anomalie anatomique, d'un problème technique ou de toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Afflux de l'artère brachiale
Fistule du coude créée avec l'artère brachiale comme afflux (c.
fistules brachiocéphaliques ou brachiobasiliques)
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Comparateur actif: Artère radiale/ulnaire proximale comme afflux
Fistule du coude créée avec l'artère radiale proximale ou ulnaire comme afflux
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Artère radiale/ulnaire proximale utilisée comme afflux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du syndrome de vol telle que mesurée par le score de Hoek
Délai: 6 mois
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Déterminer l'incidence du syndrome de vol dans les 2 bras de l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un syndrome de vol sévère nécessitant une reprise chirurgicale/ligature
Délai: 6 mois
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Déterminer la présence d'un syndrome de vol sévère nécessitant une reprise chirurgicale/ligature
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6 mois
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Temps opératoire
Délai: 6 mois
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Déterminer l'efficacité des deux interventions de l'étude en termes de temps opératoire.
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6 mois
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Utilisation de la fistule
Délai: 6 mois
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Déterminer l'efficacité des deux interventions de l'étude en termes d'utilisation.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Insuffisance rénale chronique
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Syndrome
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- A091982
- 10/H0308/90 (Autre identifiant: REC committee)
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