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Essai comparant l'incidence du syndrome de vol dans les deux types de fosse antécubitale Fistule artério-veineuse FAV (STEAL)

7 janvier 2020 mis à jour par: Aaron Goh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Essai contrôlé randomisé comparant l'incidence du syndrome de vol dans les deux types de fosse antécubitale Fistule artério-veineuse FAV (essai STEAL)

Arrière-plan:

La fistule artério-veineuse (FAV) est une forme d'accès vasculaire pour l'hémodialyse. Une FAV est normalement créée au niveau du poignet, mais parfois elle est créée dans le coude lorsqu'il n'y a pas de vaisseau approprié dans l'avant-bras. Le type le plus courant de fistule du coude (antécubital) (AFF) est une fistule brachiocéphalique, qui comporte un risque significativement plus élevé de syndrome de vol (ischémie de la main associée à la FAV) que les fistules du poignet. Plus récemment, l'AFF utilisant l'artère radiale proximale ou ulnaire comme afflux a été décrite et a montré qu'elle avait un taux inférieur de syndrome de Steal que la fistule brachiocéphalique. Cette étude vise à étudier l'incidence du syndrome de vol entre l'AFF utilisant l'artère brachiale et celle utilisant l'artère radiale/ulnaire proximale comme afflux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fistules artério-veineuses (FAV) sont la forme d'accès vasculaire la plus sûre pour l'hémodialyse à long terme chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. La stratégie de création d'une FAV dans les membres supérieurs consiste à commencer par un site distal et, en cas d'échec, à tenter une FAV sur un site plus proximal, c'est-à-dire du poignet, de l'avant-bras au coude. Le type le plus courant de FAV est la FAV radiocéphalique au poignet. Une FAV plus proximale est souvent créée en tant que procédure primaire en cas de mauvaise vascularisation de l'avant-bras distal ou en tant que procédure secondaire en cas d'échec d'une fistule du poignet. Traditionnellement, les fistules brachiocéphaliques (BCF), qui consistent à anastomoser la veine céphalique à l'artère brachiale, ont été le type le plus courant de FAV créée dans la fosse antécubitale au niveau du coude. Les autres types courants de fistule artério-veineuse de la fosse antécubitale (AFF) sont la FAV brachio-basilique (BBF) et la FAV cubitale brachio-médiane.

Le syndrome de vol concerne l'ischémie de la main associée à la création de FAV et constitue un risque majeur de formation de FAV. Les symptômes du syndrome de vol vont des extrémités froides, de l'engourdissement, de la claudication des mains (douleur après l'exercice), à ​​la douleur au repos et à la perte de tissus. Le syndrome de vol peut également être mesuré par l'indice numérique de pression brachiale. Le syndrome de vol sévère est débilitant et menace les membres, et nécessite une révision chirurgicale ou une ligature de la FAV. Cela entraîne des risques chirurgicaux supplémentaires et la perte de l'accès vasculaire de dialyse.

Le diabète et les types de FAV se sont avérés être des facteurs de risque indépendants pour le développement du syndrome de vol suite à la création de la FAV1. Le risque le plus élevé est observé chez les patients avec une FAV proximale, c'est-à-dire FBC/BBF ; jusqu'à 50 % des patients dans certaines études, contre 5 à 8 % dans toutes les FAV des membres supérieurs.

Une technique alternative qui peut réduire le risque de vol dans ce groupe de patients consiste à anastomoser la veine à l'artère radiale ou à l'artère ulnaire, en aval de la bifurcation de l'artère brachiale. Cette technique, théoriquement, ne « volera » le sang que d'une seule artère, par ex. artère radiale si l'anastomose est réalisée sur l'artère radiale proximale afin que le flux sanguin puisse donc être maintenu par le système artériel ulnaire.

Des études récentes ont suggéré que l'utilisation de l'artère radiale ou ulnaire proximale réduisait le risque de vol à un niveau aussi bas que 0 à 3 %. Le type d'afflux artériel vers un AFF est donc un facteur potentiellement important dans l'apparition du syndrome de vol. Il n'y a, cependant, aucun essai contrôlé randomisé actuel pour prouver cette hypothèse.

La définition du syndrome de vol varie considérablement dans la littérature. Certaines études ont défini le syndrome de vol comme la présence de symptômes bénins tels que la main froide, tandis que d'autres ont signalé le syndrome de vol lorsqu'il était suffisamment grave pour nécessiter une intervention chirurgicale. Cela a conduit à d'énormes variations dans l'incidence du syndrome de vol signalé et a rendu difficile la comparaison entre les études. Quelques systèmes de notation pour décrire la gravité du syndrome de vol ont été suggérés dans des études antérieures, mais aucun d'entre eux n'a été largement utilisé.

Dans cette étude, la différence dans la gravité du vol entre les deux groupes d'intervention sera étudiée. Cela sera fait en utilisant le score de Hoek, qui a été utilisé à l'origine par Hoek et al en 2006 pour signaler le syndrome de vol associé aux FAV créées dans leur centre. Il n'y avait cependant aucune comparaison des scores entre les différents types de FAV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Insuffisance rénale terminale Nécessitant une FAV dans la fosse antécubitale pour l'hémodialyse

Critère d'exclusion:

Lorsque le participant n'a pas reçu l'intervention attribuée en raison d'une anomalie anatomique, d'un problème technique ou de toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Afflux de l'artère brachiale
Fistule du coude créée avec l'artère brachiale comme afflux (c. fistules brachiocéphaliques ou brachiobasiliques)
Comparateur actif: Artère radiale/ulnaire proximale comme afflux
Fistule du coude créée avec l'artère radiale proximale ou ulnaire comme afflux
Artère radiale/ulnaire proximale utilisée comme afflux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome de vol telle que mesurée par le score de Hoek
Délai: 6 mois
Déterminer l'incidence du syndrome de vol dans les 2 bras de l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un syndrome de vol sévère nécessitant une reprise chirurgicale/ligature
Délai: 6 mois
Déterminer la présence d'un syndrome de vol sévère nécessitant une reprise chirurgicale/ligature
6 mois
Temps opératoire
Délai: 6 mois
Déterminer l'efficacité des deux interventions de l'étude en termes de temps opératoire.
6 mois
Utilisation de la fistule
Délai: 6 mois
Déterminer l'efficacité des deux interventions de l'étude en termes d'utilisation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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