- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297451
Forsøk som sammenligner forekomsten av stjelesyndrom i de to typene anTEcubitaL Fossa arteriovenøs fistuLa AVF (STEAL)
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner forekomsten av stjelesyndrom i de to typene anTEcubitaL Fossa arteriovenøs fistuLa AVF (STEAL Trial)
Bakgrunn:
Arteriovenøs fistel (AVF) er en form for vaskulær tilgang for hemodialyse. En AVF lages normalt i nivå med håndleddet, men noen ganger skapes den i albuen når det ikke er et passende kar i underarmen. Den vanligste typen albue (antecubital) fistel (AFF) er en brachiocephalic fistel, som har betydelig høyere risiko for stjelesyndrom (AVF-assosiert håndiskemi) enn håndleddsfistler. Nylig har AFF som bruker proksimal radial eller ulnar arterie som innstrømning blitt beskrevet og vist å ha en lavere rate av Steal-syndrom enn brachiocephalic fistel. Denne studien tar sikte på å undersøke forekomsten av stjelesyndrom mellom AFF ved bruk av brachialisarterie og bruk av proksimal radial/ulnararterie som innstrømning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriovenøse fistler (AVF) er den sikreste formen for vaskulær tilgang for langvarig hemodialyse hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet. Strategien for å lage en AVF i de øvre lemmer er å starte på et distalt sted, og hvis det mislykkes, å forsøke en AVF på et mer proksimalt sted, dvs. fra håndledd, underarm til albue. Den vanligste typen AVF er radiocephalic AVF ved håndleddet. En mer proksimal AVF opprettes ofte som en primær prosedyre når det er dårlig vaskulatur i den distale underarmen eller som en sekundær prosedyre når en håndleddsfistel har sviktet. Tradisjonelt har brachiocephalic fistlas (BCF), som involverer anastomosering av cephalic vene til brachialis arterien, vært den vanligste typen AVF opprettet i antecubital fossa på albuenivå. Andre vanlige typer antecubital fossa arteriovenøs fistel (AFF) er brachiobasilic (BBF) og brachio-median cubital AVF.
Steal-syndrom er relatert til håndiskemi assosiert med AVF-skaping, og er en stor risiko for AVF-dannelse. Symptomene på stjelesyndrom spenner fra kalde ekstremiteter, nummenhet, claudicatio (smerter etter trening), til hvilesmerter og vevstap. Steal syndrom kan også måles ved Digital Brachial Pressure Index. Alvorlig stjele-syndrom er invalidiserende og truende for lemmer, og krever kirurgisk revisjon eller ligering av AVF. Dette fører til ytterligere kirurgisk risiko og tap av vaskulær tilgang til dialyse.
Diabetes og typene AVF har vist seg å være uavhengige risikofaktorer for å utvikle stjelesyndrom etter opprettelse av AVF1. Den høyeste risikoen sees hos pasienter med en proksimal AVF, dvs. BCF/BBF; opptil 50 % av pasientene i noen studier, sammenlignet med 5-8 % i alle AVF-er i øvre lemmer.
En alternativ teknikk som kan redusere risikoen for å stjele hos denne pasientgruppen er å anastomisere venen til arteria radialis eller ulnararterien, distalt for bifurkasjonen av arterie brachialis. Denne teknikken vil teoretisk sett bare 'stjele' blod fra en arterie, f.eks. radial arterie hvis anastomosen skapes på den proksimale radiale arterien slik at blodstrømmen derfor kan opprettholdes av det ulnare arterielle systemet.
Nyere studier har antydet at bruk av den proksimale radiale eller ulnare arterien reduserte risikoen for å stjele til så lavt som 0 % til 3 %. Typen arteriell innstrømning til en AFF er derfor en potensielt betydelig faktor for å forårsake stjelesyndrom. Det er imidlertid ingen nåværende randomisert kontrollert studie for å bevise denne hypotesen.
Definisjonen av stjelesyndrom varierer sterkt i litteraturen. Noen studier har definert stjelesyndrom som tilstedeværelsen av milde symptomer som kald hånd, mens de andre rapporterte stjelesyndrom når det var alvorlig nok til å kreve kirurgisk inngrep. Dette har ført til at de enorme variasjonene i forekomsten av stjelesyndrom er rapportert og har gjort sammenligningen vanskelig mellom studier. Noen få skåringssystemer for å beskrive alvorlighetsgraden av stjelesyndrom har blitt foreslått i tidligere studier, men ingen av dem har vært mye brukt.
I denne studien vil forskjellen i alvorlighetsgraden av tyveri mellom de to intervensjonsgruppene bli undersøkt. Dette vil bli gjort ved å bruke Hoek-skåren, som opprinnelig ble brukt av Hoek et al i 2006 for å rapportere stjelesyndrom assosiert med AVF-ene opprettet i senteret deres. Det var imidlertid ingen sammenligning av skårer mellom de forskjellige typene AVF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sluttstadium nyresvikt Krever AVF ved i antecubital fossa for hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
Når deltakeren ikke har mottatt den tildelte intervensjonen på grunn av anatomisk anomali, teknisk problem eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Brachial arterie innstrømning
Albuefistel laget med brachialisarterie som innstrømning (dvs.
enten brachiocephalic eller brachiobasilic fistler)
|
|
|
Aktiv komparator: Proksimal radial/ulnar arterie som innstrømning
Albuefistel laget med enten proksimal radial eller ulnar arterie som innstrømning
|
Proksimal radial/ulnar arterie brukt som innstrømning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av stjelesyndrom målt ved Hoek Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem forekomsten av stjelesyndrom i de to armene av studien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av alvorlig stjelesyndrom som krever kirurgisk revisjon/ligering
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem tilstedeværelsen av alvorlig stjelesyndrom som krever kirurgisk revisjon/ligering
|
6 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem effekten av de to studieintervensjonene når det gjelder operasjonstid.
|
6 måneder
|
|
Utnyttelse av fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem effektiviteten av de to studieintervensjonene når det gjelder utnyttelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresvikt, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Syndrom
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- A091982
- 10/H0308/90 (Annen identifikator: REC committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .