Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner forekomsten av stjelesyndrom i de to typene anTEcubitaL Fossa arteriovenøs fistuLa AVF (STEAL)

7. januar 2020 oppdatert av: Aaron Goh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner forekomsten av stjelesyndrom i de to typene anTEcubitaL Fossa arteriovenøs fistuLa AVF (STEAL Trial)

Bakgrunn:

Arteriovenøs fistel (AVF) er en form for vaskulær tilgang for hemodialyse. En AVF lages normalt i nivå med håndleddet, men noen ganger skapes den i albuen når det ikke er et passende kar i underarmen. Den vanligste typen albue (antecubital) fistel (AFF) er en brachiocephalic fistel, som har betydelig høyere risiko for stjelesyndrom (AVF-assosiert håndiskemi) enn håndleddsfistler. Nylig har AFF som bruker proksimal radial eller ulnar arterie som innstrømning blitt beskrevet og vist å ha en lavere rate av Steal-syndrom enn brachiocephalic fistel. Denne studien tar sikte på å undersøke forekomsten av stjelesyndrom mellom AFF ved bruk av brachialisarterie og bruk av proksimal radial/ulnararterie som innstrømning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arteriovenøse fistler (AVF) er den sikreste formen for vaskulær tilgang for langvarig hemodialyse hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet. Strategien for å lage en AVF i de øvre lemmer er å starte på et distalt sted, og hvis det mislykkes, å forsøke en AVF på et mer proksimalt sted, dvs. fra håndledd, underarm til albue. Den vanligste typen AVF er radiocephalic AVF ved håndleddet. En mer proksimal AVF opprettes ofte som en primær prosedyre når det er dårlig vaskulatur i den distale underarmen eller som en sekundær prosedyre når en håndleddsfistel har sviktet. Tradisjonelt har brachiocephalic fistlas (BCF), som involverer anastomosering av cephalic vene til brachialis arterien, vært den vanligste typen AVF opprettet i antecubital fossa på albuenivå. Andre vanlige typer antecubital fossa arteriovenøs fistel (AFF) er brachiobasilic (BBF) og brachio-median cubital AVF.

Steal-syndrom er relatert til håndiskemi assosiert med AVF-skaping, og er en stor risiko for AVF-dannelse. Symptomene på stjelesyndrom spenner fra kalde ekstremiteter, nummenhet, claudicatio (smerter etter trening), til hvilesmerter og vevstap. Steal syndrom kan også måles ved Digital Brachial Pressure Index. Alvorlig stjele-syndrom er invalidiserende og truende for lemmer, og krever kirurgisk revisjon eller ligering av AVF. Dette fører til ytterligere kirurgisk risiko og tap av vaskulær tilgang til dialyse.

Diabetes og typene AVF har vist seg å være uavhengige risikofaktorer for å utvikle stjelesyndrom etter opprettelse av AVF1. Den høyeste risikoen sees hos pasienter med en proksimal AVF, dvs. BCF/BBF; opptil 50 % av pasientene i noen studier, sammenlignet med 5-8 % i alle AVF-er i øvre lemmer.

En alternativ teknikk som kan redusere risikoen for å stjele hos denne pasientgruppen er å anastomisere venen til arteria radialis eller ulnararterien, distalt for bifurkasjonen av arterie brachialis. Denne teknikken vil teoretisk sett bare 'stjele' blod fra en arterie, f.eks. radial arterie hvis anastomosen skapes på den proksimale radiale arterien slik at blodstrømmen derfor kan opprettholdes av det ulnare arterielle systemet.

Nyere studier har antydet at bruk av den proksimale radiale eller ulnare arterien reduserte risikoen for å stjele til så lavt som 0 % til 3 %. Typen arteriell innstrømning til en AFF er derfor en potensielt betydelig faktor for å forårsake stjelesyndrom. Det er imidlertid ingen nåværende randomisert kontrollert studie for å bevise denne hypotesen.

Definisjonen av stjelesyndrom varierer sterkt i litteraturen. Noen studier har definert stjelesyndrom som tilstedeværelsen av milde symptomer som kald hånd, mens de andre rapporterte stjelesyndrom når det var alvorlig nok til å kreve kirurgisk inngrep. Dette har ført til at de enorme variasjonene i forekomsten av stjelesyndrom er rapportert og har gjort sammenligningen vanskelig mellom studier. Noen få skåringssystemer for å beskrive alvorlighetsgraden av stjelesyndrom har blitt foreslått i tidligere studier, men ingen av dem har vært mye brukt.

I denne studien vil forskjellen i alvorlighetsgraden av tyveri mellom de to intervensjonsgruppene bli undersøkt. Dette vil bli gjort ved å bruke Hoek-skåren, som opprinnelig ble brukt av Hoek et al i 2006 for å rapportere stjelesyndrom assosiert med AVF-ene opprettet i senteret deres. Det var imidlertid ingen sammenligning av skårer mellom de forskjellige typene AVF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sluttstadium nyresvikt Krever AVF ved i antecubital fossa for hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

Når deltakeren ikke har mottatt den tildelte intervensjonen på grunn av anatomisk anomali, teknisk problem eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Brachial arterie innstrømning
Albuefistel laget med brachialisarterie som innstrømning (dvs. enten brachiocephalic eller brachiobasilic fistler)
Aktiv komparator: Proksimal radial/ulnar arterie som innstrømning
Albuefistel laget med enten proksimal radial eller ulnar arterie som innstrømning
Proksimal radial/ulnar arterie brukt som innstrømning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stjelesyndrom målt ved Hoek Score
Tidsramme: 6 måneder
Bestem forekomsten av stjelesyndrom i de to armene av studien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av alvorlig stjelesyndrom som krever kirurgisk revisjon/ligering
Tidsramme: 6 måneder
Bestem tilstedeværelsen av alvorlig stjelesyndrom som krever kirurgisk revisjon/ligering
6 måneder
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
Bestem effekten av de to studieintervensjonene når det gjelder operasjonstid.
6 måneder
Utnyttelse av fistel
Tidsramme: 6 måneder
Bestem effektiviteten av de to studieintervensjonene når det gjelder utnyttelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere