- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02297451
Koe, jossa verrataan varastusoireyhtymän esiintyvyyttä kahdessa tyyppisessä anTEcubitaL Fossa -valtimolaskimofistulaLa AVF (STEAL)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan varastusoireyhtymän esiintyvyyttä kahdessa tyypissä anTEcubitaL Fossa -valtimolaskimofistuLa AVF (STEAL-tutkimus)
Tausta:
Arteriovenoosinen fisteli (AVF) on eräänlainen verisuonen pääsy hemodialyysihoitoon. AVF muodostuu normaalisti ranteen tasolle, mutta toisinaan se syntyy kyynärpäähän, kun kyynärvarressa ei ole sopivaa suonet. Yleisin kyynärpään (antecubitaalinen) fistula (AFF) on brachiocephalic fisteli, johon liittyy huomattavasti suurempi varassyndrooma (AVF:hen liittyvä käsiiskemia) riski kuin ranteen fisteli. Viime aikoina on kuvattu proksimaalista radiaalista tai ulnaarista valtimoa sisäänvirtauksena käyttävää AFF:ta, ja sen on osoitettu olevan pienempi Steal-oireyhtymän määrä kuin brakiokefaalista fisteliä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia steal-oireyhtymän esiintyvyyttä AFF:n välillä käyttäen olkavarsivaltimon ja proksimaalista radiaali-/kyynärpäävaltiota sisäänvirtauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimo-laskimofistelet (AVF) ovat turvallisin verisuonipääsymuoto pitkäaikaiseen hemodialyysihoitoon potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Strategia AVF:n luomisessa yläraajoihin on aloittaa distaalisesta kohdasta ja jos se epäonnistuu, yrittää AVF:tä proksimaalimmalta, eli ranteesta, kyynärvarresta kyynärpäähän. Yleisin AVF-tyyppi on radiokefalinen AVF ranteessa. Proksimaalisempi AVF luodaan usein ensisijaisena toimenpiteenä, kun käsivarren distaalisessa verisuonisto on huono, tai toissijaisena toimenpiteenä, kun ranteen fisteli on epäonnistunut. Perinteisesti brachiocephalic fistulas (BCF), jossa päälaskimo anastomoosoidaan olkavarsivaltimoon, ovat olleet yleisin kyynärpään tasossa olevaan kyynärpään kuoppaan luotu AVF. Muita yleisiä antecubital fossa arteriovenous fistula (AFF) tyyppejä ovat brachiobasilic (BBF) ja brachio-mediaan cubital AVF.
Steal-oireyhtymä liittyy AVF:n muodostumiseen liittyvään käden iskemiaan, ja se on suuri riski AVF:n muodostumiselle. Varastamisoireyhtymän oireet vaihtelevat raajojen kylmyydestä, puutumisesta, käsien rappeutumisesta (harjoituksen jälkeinen kipu) lepokipuun ja kudosten katoamiseen. Steal-oireyhtymä voidaan mitata myös digitaalisella brachial paineindeksillä. Vakava varastusoireyhtymä on heikentävä ja raajoja uhkaava, ja se vaatii kirurgista korjausta tai AVF:n ligaatiota. Tämä johtaa ylimääräisiin kirurgisiin riskeihin ja dialyysin verisuonten pääsyn menettämiseen.
Diabeteksen ja AVF-tyyppien on havaittu olevan riippumattomia riskitekijöitä varassyndroomalle AVF:n luomisen jälkeen1. Suurin riski nähdään potilailla, joilla on proksimaalinen AVF, ts. BCF/BBF; joissakin tutkimuksissa jopa 50 % potilaista verrattuna 5-8 %:iin kaikissa yläraajojen AVF:issä.
Vaihtoehtoinen tekniikka, joka voi vähentää varastamisen riskiä tässä potilasryhmässä, on anastomoida laskimo säteittäiseen valtimoon tai kyynärluun valtimoon, distaalisesti olkapäävaltimon bifurkaatiosta. Tämä tekniikka teoriassa "varastaa" verta vain yhdestä valtimosta, esim. säteittäinen valtimo, jos anastomoosi luodaan proksimaaliseen radiaalivaltimoon, joten kyynärluun valtimojärjestelmä voi ylläpitää verenkiertoa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että proksimaalisen radiaalisen tai kyynärpäävaltimon käyttö pienensi varastamisen riskiä niinkin alhaiseksi kuin 0–3 %. Valtimovirtauksen tyyppi AFF:hen on siksi potentiaalisesti merkittävä tekijä varastusoireyhtymän aiheuttamisessa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tämän hypoteesin todistamiseksi.
Varastamisoireyhtymän määritelmä vaihtelee suuresti kirjallisuudessa. Jotkut tutkimukset ovat määritelleet varastusoireyhtymän lievien oireiden, kuten kylmän käden, esiintymisenä, kun taas toiset raportoivat varastusoireyhtymästä, kun se oli tarpeeksi vakava vaatimaan kirurgisen toimenpiteen. Tämä on johtanut valtaviin vaihteluihin varastamisoireyhtymän esiintyvyyden raportoinnissa, ja se on vaikeuttanut tutkimusten vertailua. Aiemmissa tutkimuksissa on ehdotettu muutamia pisteytysjärjestelmiä kuvaamaan varastusoireyhtymän vakavuutta, mutta yhtäkään niistä ei ole käytetty laajalti.
Tässä tutkimuksessa selvitetään kahden interventioryhmän välistä eroa varastamisen vakavuuden välillä. Tämä tehdään käyttämällä Hoekin pistemäärää, jota Hoek et al käyttivät alun perin vuonna 2006 raportoidakseen varastusoireyhtymästä, joka liittyy heidän keskuksessaan luotuihin AVF:eihin. Pisteitä ei kuitenkaan verrattu erityyppisten AVF-tyyppien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta Vaatii AVF at kyynärpääkuopan hemodialyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
Kun osallistuja ei ole saanut määrättyä interventiota anatomisen poikkeaman, teknisen vian tai muun syyn vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Brakiaalisen valtimon sisäänvirtaus
Kyynärpään fisteli, joka on luotu olkapäävaltimon sisäänvirtauksena (esim.
joko brachiocephalic tai brachiobasililic fistelit)
|
|
Active Comparator: Proksimaalinen radiaalinen/ulnaarinen valtimo sisäänvirtauksena
Kyynärpään fisteli, joka on luotu joko proksimaalisella säteittäis- tai kyynärluun valtimolla sisäänvirtauksena
|
Proksimaalinen radiaalinen/ulnaarinen valtimo, jota käytetään sisäänvirtauksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varastamisoireyhtymän ilmaantuvuus Hoek Scorella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä varastusoireyhtymän esiintyvyys tutkimuksen kahdessa haarassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikea varastusoireyhtymä, joka vaatii kirurgista korjausta/ligaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä vakavan varastusoireyhtymän olemassaolo, joka vaatii kirurgista tarkistusta/ligaatiota
|
6 kuukautta
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä näiden kahden tutkimustoimenpiteen tehokkuus toiminta-ajan suhteen.
|
6 kuukautta
|
Fistulin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä näiden kahden tutkimustoimenpiteen tehokkuus käytön suhteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Oireyhtymä
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A091982
- 10/H0308/90 (Muu tunniste: REC committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varastaa syndrooma
-
Mennonite Christian HospitalValmisSubclavian StealTaiwan