Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrataan varastusoireyhtymän esiintyvyyttä kahdessa tyyppisessä anTEcubitaL Fossa -valtimolaskimofistulaLa AVF (STEAL)

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Aaron Goh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan varastusoireyhtymän esiintyvyyttä kahdessa tyypissä anTEcubitaL Fossa -valtimolaskimofistuLa AVF (STEAL-tutkimus)

Tausta:

Arteriovenoosinen fisteli (AVF) on eräänlainen verisuonen pääsy hemodialyysihoitoon. AVF muodostuu normaalisti ranteen tasolle, mutta toisinaan se syntyy kyynärpäähän, kun kyynärvarressa ei ole sopivaa suonet. Yleisin kyynärpään (antecubitaalinen) fistula (AFF) on brachiocephalic fisteli, johon liittyy huomattavasti suurempi varassyndrooma (AVF:hen liittyvä käsiiskemia) riski kuin ranteen fisteli. Viime aikoina on kuvattu proksimaalista radiaalista tai ulnaarista valtimoa sisäänvirtauksena käyttävää AFF:ta, ja sen on osoitettu olevan pienempi Steal-oireyhtymän määrä kuin brakiokefaalista fisteliä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia steal-oireyhtymän esiintyvyyttä AFF:n välillä käyttäen olkavarsivaltimon ja proksimaalista radiaali-/kyynärpäävaltiota sisäänvirtauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimo-laskimofistelet (AVF) ovat turvallisin verisuonipääsymuoto pitkäaikaiseen hemodialyysihoitoon potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Strategia AVF:n luomisessa yläraajoihin on aloittaa distaalisesta kohdasta ja jos se epäonnistuu, yrittää AVF:tä ​​proksimaalimmalta, eli ranteesta, kyynärvarresta kyynärpäähän. Yleisin AVF-tyyppi on radiokefalinen AVF ranteessa. Proksimaalisempi AVF luodaan usein ensisijaisena toimenpiteenä, kun käsivarren distaalisessa verisuonisto on huono, tai toissijaisena toimenpiteenä, kun ranteen fisteli on epäonnistunut. Perinteisesti brachiocephalic fistulas (BCF), jossa päälaskimo anastomoosoidaan olkavarsivaltimoon, ovat olleet yleisin kyynärpään tasossa olevaan kyynärpään kuoppaan luotu AVF. Muita yleisiä antecubital fossa arteriovenous fistula (AFF) tyyppejä ovat brachiobasilic (BBF) ja brachio-mediaan cubital AVF.

Steal-oireyhtymä liittyy AVF:n muodostumiseen liittyvään käden iskemiaan, ja se on suuri riski AVF:n muodostumiselle. Varastamisoireyhtymän oireet vaihtelevat raajojen kylmyydestä, puutumisesta, käsien rappeutumisesta (harjoituksen jälkeinen kipu) lepokipuun ja kudosten katoamiseen. Steal-oireyhtymä voidaan mitata myös digitaalisella brachial paineindeksillä. Vakava varastusoireyhtymä on heikentävä ja raajoja uhkaava, ja se vaatii kirurgista korjausta tai AVF:n ligaatiota. Tämä johtaa ylimääräisiin kirurgisiin riskeihin ja dialyysin verisuonten pääsyn menettämiseen.

Diabeteksen ja AVF-tyyppien on havaittu olevan riippumattomia riskitekijöitä varassyndroomalle AVF:n luomisen jälkeen1. Suurin riski nähdään potilailla, joilla on proksimaalinen AVF, ts. BCF/BBF; joissakin tutkimuksissa jopa 50 % potilaista verrattuna 5-8 %:iin kaikissa yläraajojen AVF:issä.

Vaihtoehtoinen tekniikka, joka voi vähentää varastamisen riskiä tässä potilasryhmässä, on anastomoida laskimo säteittäiseen valtimoon tai kyynärluun valtimoon, distaalisesti olkapäävaltimon bifurkaatiosta. Tämä tekniikka teoriassa "varastaa" verta vain yhdestä valtimosta, esim. säteittäinen valtimo, jos anastomoosi luodaan proksimaaliseen radiaalivaltimoon, joten kyynärluun valtimojärjestelmä voi ylläpitää verenkiertoa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että proksimaalisen radiaalisen tai kyynärpäävaltimon käyttö pienensi varastamisen riskiä niinkin alhaiseksi kuin 0–3 %. Valtimovirtauksen tyyppi AFF:hen on siksi potentiaalisesti merkittävä tekijä varastusoireyhtymän aiheuttamisessa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tämän hypoteesin todistamiseksi.

Varastamisoireyhtymän määritelmä vaihtelee suuresti kirjallisuudessa. Jotkut tutkimukset ovat määritelleet varastusoireyhtymän lievien oireiden, kuten kylmän käden, esiintymisenä, kun taas toiset raportoivat varastusoireyhtymästä, kun se oli tarpeeksi vakava vaatimaan kirurgisen toimenpiteen. Tämä on johtanut valtaviin vaihteluihin varastamisoireyhtymän esiintyvyyden raportoinnissa, ja se on vaikeuttanut tutkimusten vertailua. Aiemmissa tutkimuksissa on ehdotettu muutamia pisteytysjärjestelmiä kuvaamaan varastusoireyhtymän vakavuutta, mutta yhtäkään niistä ei ole käytetty laajalti.

Tässä tutkimuksessa selvitetään kahden interventioryhmän välistä eroa varastamisen vakavuuden välillä. Tämä tehdään käyttämällä Hoekin pistemäärää, jota Hoek et al käyttivät alun perin vuonna 2006 raportoidakseen varastusoireyhtymästä, joka liittyy heidän keskuksessaan luotuihin AVF:eihin. Pisteitä ei kuitenkaan verrattu erityyppisten AVF-tyyppien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta Vaatii AVF at kyynärpääkuopan hemodialyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

Kun osallistuja ei ole saanut määrättyä interventiota anatomisen poikkeaman, teknisen vian tai muun syyn vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Brakiaalisen valtimon sisäänvirtaus
Kyynärpään fisteli, joka on luotu olkapäävaltimon sisäänvirtauksena (esim. joko brachiocephalic tai brachiobasililic fistelit)
Active Comparator: Proksimaalinen radiaalinen/ulnaarinen valtimo sisäänvirtauksena
Kyynärpään fisteli, joka on luotu joko proksimaalisella säteittäis- tai kyynärluun valtimolla sisäänvirtauksena
Proksimaalinen radiaalinen/ulnaarinen valtimo, jota käytetään sisäänvirtauksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varastamisoireyhtymän ilmaantuvuus Hoek Scorella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä varastusoireyhtymän esiintyvyys tutkimuksen kahdessa haarassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea varastusoireyhtymä, joka vaatii kirurgista korjausta/ligaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä vakavan varastusoireyhtymän olemassaolo, joka vaatii kirurgista tarkistusta/ligaatiota
6 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä näiden kahden tutkimustoimenpiteen tehokkuus toiminta-ajan suhteen.
6 kuukautta
Fistulin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä näiden kahden tutkimustoimenpiteen tehokkuus käytön suhteen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varastaa syndrooma

3
Tilaa