Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​stjælesyndrom i de to typer anTEcubitaL Fossa arteriovenøs fistuLa AVF (STEAL)

7. januar 2020 opdateret af: Aaron Goh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​stjælesyndrom i de to typer anTEcubitaL Fossa arteriovenøs fistuLa AVF (STEAL Trial)

Baggrund:

Arteriovenøs fistel (AVF) er en form for vaskulær adgang til hæmodialyse. En AVF skabes normalt i niveau med håndleddet, men af ​​og til skabes den i albuen, når der ikke er et passende kar i underarmen. Den mest almindelige type albue (antecubital) fistel (AFF) er en brachiocephalic fistel, som har en væsentlig højere risiko for stjælesyndrom (AVF-associeret håndiskæmi) end håndledsfistel. For nylig er AFF, der anvender proksimal radial eller ulnar arterie som indstrømning, blevet beskrevet og vist at have en lavere rate af Steal-syndrom end brachiocephalic fistel. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten af ​​steal syndrome mellem AFF, der bruger brachialis arterie og den, der bruger den proksimale radiale/ulnar arterie som indstrømning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Arteriovenøse fistler (AVF) er den sikreste form for vaskulær adgang til langvarig hæmodialyse hos patienter med nyresvigt i slutstadiet. Strategien til at skabe en AVF i de øvre lemmer er at starte ved et distalt sted, og hvis det mislykkes, at forsøge en AVF på et mere proksimalt sted, dvs. fra håndled, underarm til albue. Den mest almindelige type AVF er radiocephalic AVF ved håndleddet. En mere proksimal AVF skabes ofte som en primær procedure, når der er dårlig vaskulatur i den distale underarm eller som en sekundær procedure, når en håndledsfistel har svigtet. Traditionelt har brachiocephalic fistler (BCF), som involverer anastomosering af cephalic vene til brachialis arterien, været den mest almindelige type AVF skabt i antecubital fossa på albueniveau. Andre almindelige typer af antecubital fossa arteriovenøs fistel (AFF) er brachiobasilic (BBF) og brachio-median cubital AVF.

Stjælesyndrom relaterer sig til håndiskæmi forbundet med AVF-oprettelse og er en stor risiko for AVF-dannelse. Symptomerne på stjæle-syndrom spænder fra kolde ekstremiteter, følelsesløshed, claudicatio (smerter efter træning) til hvilesmerter og vævstab. Steal syndrom kan også måles ved Digital Brachial Pressure Index. Svært stjælesyndrom er invaliderende og truende for lemmer og kræver kirurgisk revision eller ligering af AVF. Dette fører til yderligere kirurgiske risici og tab af vaskulær adgang til dialyse.

Diabetes og typerne af AVF har vist sig at være uafhængige risikofaktorer for udvikling af stjælesyndrom efter oprettelse af AVF1. Den højeste risiko ses hos patienter med en proksimal AVF dvs. BCF/BBF; op til 50 % af patienterne i nogle undersøgelser sammenlignet med 5-8 % i alle AVF'er i øvre lemmer.

En alternativ teknik, der kan reducere risikoen for at stjæle i denne gruppe af patienter, er at anastomisere venen til den radiale arterie eller ulnararterien, distalt for den brachiale arteriebifurkation. Denne teknik vil teoretisk set kun 'stjæle' blod fra en arterie, f.eks. radial arterie, hvis anastomosen skabes på den proksimale radiale arterie, så blodgennemstrømningen derfor kan opretholdes af det ulnare arteriesystem.

Nylige undersøgelser har antydet, at brug af den proksimale radiale eller ulnare arterie reducerede risikoen for at stjæle til så lavt som 0% til 3%. Typen af ​​arteriel indstrømning til en AFF er derfor en potentielt signifikant faktor i at forårsage stjælesyndrom. Der er dog ingen nuværende randomiseret kontrolleret undersøgelse til at bevise denne hypotese.

Definitionen af ​​stjælesyndrom varierer meget i litteraturen. Nogle undersøgelser har defineret stjælesyndrom som tilstedeværelsen af ​​milde symptomer såsom kold hånd, mens andre rapporterede stjælesyndrom, når det var alvorligt nok til at kræve kirurgisk indgreb. Dette har ført til, at de enorme variationer i forekomsten af ​​stjælesyndrom er blevet rapporteret og har gjort sammenligningen vanskelig mellem studierne. Nogle få scoringssystemer til at beskrive sværhedsgraden af ​​stjælesyndrom er blevet foreslået i tidligere undersøgelser, men ingen af ​​dem har været meget brugt.

I denne undersøgelse vil forskellen i sværhedsgraden af ​​tyveri mellem de to interventionsgrupper blive undersøgt. Dette vil blive gjort ved hjælp af Hoek-score, som oprindeligt blev brugt af Hoek et al. i 2006 til at rapportere stjælesyndrom forbundet med AVF'erne, der blev oprettet i deres center. Der var dog ingen sammenligning af score mellem de forskellige typer AVF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Slutstadium nyresvigt Kræver AVF i antecubital fossa til hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

Når deltageren ikke har modtaget den tildelte intervention på grund af anatomisk anomali, teknisk problem eller anden årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Brachial arterie indstrømning
Albuefistler skabt med brachialisarterie som indstrømning (dvs. enten brachiocephalic eller brachiobasilic fistler)
Aktiv komparator: Proximal radial/ulnar arterie som indstrømning
Albuefistler skabt med enten proksimal radial eller ulnar arterie som indstrømning
Proksimal radial/ulnar arterie brugt som indstrømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stjælesyndrom målt ved Hoek Score
Tidsramme: 6 måneder
Bestem forekomsten af ​​stjælesyndrom i undersøgelsens 2 arme
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af alvorligt stjælesyndrom, der nødvendiggør kirurgisk revision/ligation
Tidsramme: 6 måneder
Bestem tilstedeværelsen af ​​alvorligt stjælesyndrom, der nødvendiggør kirurgisk revision/ligering
6 måneder
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
Bestem effektiviteten af ​​de to undersøgelsesinterventioner med hensyn til operationstid.
6 måneder
Udnyttelse af fistel
Tidsramme: 6 måneder
Bestem effektiviteten af ​​de to undersøgelsesinterventioner med hensyn til udnyttelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stjæle syndrom

Abonner