- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297451
Forsøg, der sammenligner forekomsten af stjælesyndrom i de to typer anTEcubitaL Fossa arteriovenøs fistuLa AVF (STEAL)
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomsten af stjælesyndrom i de to typer anTEcubitaL Fossa arteriovenøs fistuLa AVF (STEAL Trial)
Baggrund:
Arteriovenøs fistel (AVF) er en form for vaskulær adgang til hæmodialyse. En AVF skabes normalt i niveau med håndleddet, men af og til skabes den i albuen, når der ikke er et passende kar i underarmen. Den mest almindelige type albue (antecubital) fistel (AFF) er en brachiocephalic fistel, som har en væsentlig højere risiko for stjælesyndrom (AVF-associeret håndiskæmi) end håndledsfistel. For nylig er AFF, der anvender proksimal radial eller ulnar arterie som indstrømning, blevet beskrevet og vist at have en lavere rate af Steal-syndrom end brachiocephalic fistel. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten af steal syndrome mellem AFF, der bruger brachialis arterie og den, der bruger den proksimale radiale/ulnar arterie som indstrømning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arteriovenøse fistler (AVF) er den sikreste form for vaskulær adgang til langvarig hæmodialyse hos patienter med nyresvigt i slutstadiet. Strategien til at skabe en AVF i de øvre lemmer er at starte ved et distalt sted, og hvis det mislykkes, at forsøge en AVF på et mere proksimalt sted, dvs. fra håndled, underarm til albue. Den mest almindelige type AVF er radiocephalic AVF ved håndleddet. En mere proksimal AVF skabes ofte som en primær procedure, når der er dårlig vaskulatur i den distale underarm eller som en sekundær procedure, når en håndledsfistel har svigtet. Traditionelt har brachiocephalic fistler (BCF), som involverer anastomosering af cephalic vene til brachialis arterien, været den mest almindelige type AVF skabt i antecubital fossa på albueniveau. Andre almindelige typer af antecubital fossa arteriovenøs fistel (AFF) er brachiobasilic (BBF) og brachio-median cubital AVF.
Stjælesyndrom relaterer sig til håndiskæmi forbundet med AVF-oprettelse og er en stor risiko for AVF-dannelse. Symptomerne på stjæle-syndrom spænder fra kolde ekstremiteter, følelsesløshed, claudicatio (smerter efter træning) til hvilesmerter og vævstab. Steal syndrom kan også måles ved Digital Brachial Pressure Index. Svært stjælesyndrom er invaliderende og truende for lemmer og kræver kirurgisk revision eller ligering af AVF. Dette fører til yderligere kirurgiske risici og tab af vaskulær adgang til dialyse.
Diabetes og typerne af AVF har vist sig at være uafhængige risikofaktorer for udvikling af stjælesyndrom efter oprettelse af AVF1. Den højeste risiko ses hos patienter med en proksimal AVF dvs. BCF/BBF; op til 50 % af patienterne i nogle undersøgelser sammenlignet med 5-8 % i alle AVF'er i øvre lemmer.
En alternativ teknik, der kan reducere risikoen for at stjæle i denne gruppe af patienter, er at anastomisere venen til den radiale arterie eller ulnararterien, distalt for den brachiale arteriebifurkation. Denne teknik vil teoretisk set kun 'stjæle' blod fra en arterie, f.eks. radial arterie, hvis anastomosen skabes på den proksimale radiale arterie, så blodgennemstrømningen derfor kan opretholdes af det ulnare arteriesystem.
Nylige undersøgelser har antydet, at brug af den proksimale radiale eller ulnare arterie reducerede risikoen for at stjæle til så lavt som 0% til 3%. Typen af arteriel indstrømning til en AFF er derfor en potentielt signifikant faktor i at forårsage stjælesyndrom. Der er dog ingen nuværende randomiseret kontrolleret undersøgelse til at bevise denne hypotese.
Definitionen af stjælesyndrom varierer meget i litteraturen. Nogle undersøgelser har defineret stjælesyndrom som tilstedeværelsen af milde symptomer såsom kold hånd, mens andre rapporterede stjælesyndrom, når det var alvorligt nok til at kræve kirurgisk indgreb. Dette har ført til, at de enorme variationer i forekomsten af stjælesyndrom er blevet rapporteret og har gjort sammenligningen vanskelig mellem studierne. Nogle få scoringssystemer til at beskrive sværhedsgraden af stjælesyndrom er blevet foreslået i tidligere undersøgelser, men ingen af dem har været meget brugt.
I denne undersøgelse vil forskellen i sværhedsgraden af tyveri mellem de to interventionsgrupper blive undersøgt. Dette vil blive gjort ved hjælp af Hoek-score, som oprindeligt blev brugt af Hoek et al. i 2006 til at rapportere stjælesyndrom forbundet med AVF'erne, der blev oprettet i deres center. Der var dog ingen sammenligning af score mellem de forskellige typer AVF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Slutstadium nyresvigt Kræver AVF i antecubital fossa til hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
Når deltageren ikke har modtaget den tildelte intervention på grund af anatomisk anomali, teknisk problem eller anden årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Brachial arterie indstrømning
Albuefistler skabt med brachialisarterie som indstrømning (dvs.
enten brachiocephalic eller brachiobasilic fistler)
|
|
|
Aktiv komparator: Proximal radial/ulnar arterie som indstrømning
Albuefistler skabt med enten proksimal radial eller ulnar arterie som indstrømning
|
Proksimal radial/ulnar arterie brugt som indstrømning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af stjælesyndrom målt ved Hoek Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem forekomsten af stjælesyndrom i undersøgelsens 2 arme
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af alvorligt stjælesyndrom, der nødvendiggør kirurgisk revision/ligation
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem tilstedeværelsen af alvorligt stjælesyndrom, der nødvendiggør kirurgisk revision/ligering
|
6 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem effektiviteten af de to undersøgelsesinterventioner med hensyn til operationstid.
|
6 måneder
|
|
Udnyttelse af fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem effektiviteten af de to undersøgelsesinterventioner med hensyn til udnyttelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsufficiens
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Syndrom
- Nyresvigt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- A091982
- 10/H0308/90 (Anden identifikator: REC committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stjæle syndrom
-
Mennonite Christian HospitalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet