- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297451
Studie zum Vergleich der Inzidenz des Steal-Syndroms bei den zwei Arten von anTEcubitaL Fossa Arteriovenöse FistuLa AVF (STEAL)
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz des Steal-Syndroms bei den beiden Arten von anTEcubitaL Fossa arteriovenous fistuLa AVF (STEAL-Studie)
Hintergrund:
Die arteriovenöse Fistel (AVF) ist eine Form des Gefäßzugangs für die Hämodialyse. Ein AVF wird normalerweise auf Höhe des Handgelenks erzeugt, aber gelegentlich wird es im Ellbogen erzeugt, wenn kein geeignetes Gefäß im Unterarm vorhanden ist. Die häufigste Art der Ellbogenfistel (antecubital) (AFF) ist eine brachiozephale Fistel, die ein signifikant höheres Risiko für das Steal-Syndrom (AVF-assoziierte Handischämie) birgt als Handgelenkfisteln. In jüngerer Zeit wurde AFF mit proximaler Radial- oder Ulnararterie als Zufluss beschrieben und es wurde gezeigt, dass sie eine geringere Rate des Steal-Syndroms aufweisen als brachiozephale Fisteln. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz des Steal-Syndroms zwischen AFF mit A. brachialis und AFF mit proximaler A. radialis/ulnaris als Zufluss zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arteriovenöse Fisteln (AVF) sind die sicherste Form des Gefäßzugangs für die Langzeithämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Die Strategie bei der Schaffung einer AVF in den oberen Gliedmaßen besteht darin, an einer distalen Stelle zu beginnen und, wenn dies fehlschlägt, eine AVF an einer proximaleren Stelle zu versuchen, d. h. vom Handgelenk, Unterarm bis zum Ellbogen. Die häufigste Art von AVF ist die radiozephale AVF am Handgelenk. Eine proximalere AVF wird häufig als primärer Eingriff angelegt, wenn im distalen Unterarm eine schlechte Gefäßversorgung vorliegt, oder als sekundärer Eingriff, wenn eine Handgelenksfistel versagt hat. Traditionell sind brachiozephale Fisteln (BCF), bei denen die Vena cephalica mit der Arteria brachialis anastomosiert wird, die häufigste Art von AVF, die in der Fossa antecubitalis auf Höhe des Ellbogens entsteht. Andere häufige Arten von arteriovenösen Fisteln (AFF) der Fossa antecubitalis sind die brachiobasilische (BBF) und brachio-mediane kubitale AVF.
Das Steal-Syndrom bezieht sich auf Handischämie im Zusammenhang mit der AVF-Bildung und ist ein Hauptrisiko für die AVF-Bildung. Die Symptome des Steal-Syndroms reichen von kalten Extremitäten, Taubheitsgefühl, Claudicatio der Hand (Schmerzen nach körperlicher Anstrengung) bis hin zu Ruheschmerzen und Gewebeverlust. Das Steal-Syndrom kann auch anhand des Digital Brachial Pressure Index gemessen werden. Das schwere Steal-Syndrom ist schwächend und gliedmaßenbedrohlich und erfordert eine chirurgische Revision oder Ligatur des AVF. Dies führt zu zusätzlichen Operationsrisiken und zum Verlust des Dialysegefäßzugangs.
Diabetes und die Arten von AVF haben sich als unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung des Steal-Syndroms nach der AVF-Erzeugung erwiesen1. Das höchste Risiko wird bei Patienten mit einem proximalen AVF gesehen, d.h. BCF/BBF; bis zu 50 % der Patienten in einigen Studien, verglichen mit 5-8 % bei allen AVFs der oberen Extremitäten.
Eine alternative Technik, die das Diebstahlrisiko bei dieser Patientengruppe verringern kann, ist die Anastomose der Vene mit der Arteria radialis oder der Arteria ulnaris, distal der Bifurkation der Brachialarterie. Diese Technik „stiehlt“ theoretisch nur Blut aus einer Arterie, z. Radialarterie, wenn die Anastomose an der proximalen Radialarterie angelegt wird, sodass der Blutfluss daher durch das ulnare Arteriensystem aufrechterhalten werden kann.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung der proximalen Radial- oder Ulnararterie das Diebstahlrisiko auf nur 0 % bis 3 % reduziert. Die Art des arteriellen Zuflusses zu einem AFF ist daher ein potenziell signifikanter Faktor bei der Entstehung des Steal-Syndroms. Es gibt jedoch keine aktuelle randomisierte kontrollierte Studie, um diese Hypothese zu beweisen.
Die Definition des Steal-Syndroms variiert in der Literatur stark. Einige Studien haben das Steal-Syndrom als das Vorhandensein von leichten Symptomen wie kalter Hand definiert, während andere über das Steal-Syndrom berichteten, wenn es schwerwiegend genug war, um einen chirurgischen Eingriff zu erfordern. Dies hat zu enormen Schwankungen bei der Inzidenz des Steal-Syndroms geführt und den Vergleich zwischen den Studien erschwert. In früheren Studien wurden einige Bewertungssysteme zur Beschreibung des Schweregrads des Steal-Syndroms vorgeschlagen, aber keines davon wurde weit verbreitet.
In dieser Studie wird der Unterschied in der Schwere des Diebstahls zwischen den beiden Interventionsgruppen untersucht. Dies erfolgt anhand des Hoek-Scores, der ursprünglich von Hoek et al. im Jahr 2006 verwendet wurde, um das Steal-Syndrom im Zusammenhang mit den in ihrem Zentrum erzeugten AVFs zu melden. Es gab jedoch keinen Vergleich der Werte zwischen den verschiedenen AVF-Typen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nierenversagen im Endstadium Erfordert AVF in der Fossa antecubitalis zur Hämodialyse
Ausschlusskriterien:
Wenn der Teilnehmer die zugewiesene Intervention aufgrund anatomischer Anomalien, technischer Probleme oder aus anderen Gründen nicht erhalten hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Zufluss der Brachialarterie
Ellbogenfistel mit Brachialarterie als Zufluss (dh.
entweder brachiozephale oder brachiobasilische Fisteln)
|
|
|
Aktiver Komparator: Proximale A. radialis/ulnaris als Zufluss
Ellenbogenfistel, die entweder mit proximaler Radial- oder Ulnararterie als Zufluss angelegt wurde
|
Als Zufluss dient die Arteria radialis/ulnaris proximal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Steal-Syndroms, gemessen anhand des Hoek-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Inzidenz des Steal-Syndroms in den beiden Armen der Studie
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein eines schweren Steal-Syndroms, das eine chirurgische Revision/Ligation erforderlich macht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie das Vorhandensein eines schweren Steal-Syndroms, das eine chirurgische Revision/Ligation erforderlich macht
|
6 Monate
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der beiden Studieninterventionen in Bezug auf die Operationszeit.
|
6 Monate
|
|
Nutzung der Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der beiden Studieninterventionen in Bezug auf die Nutzung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Syndrom
- Nierenversagen, chronisch
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- A091982
- 10/H0308/90 (Andere Kennung: REC committee)
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