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Studie zum Vergleich der Inzidenz des Steal-Syndroms bei den zwei Arten von anTEcubitaL Fossa Arteriovenöse FistuLa AVF (STEAL)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Aaron Goh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz des Steal-Syndroms bei den beiden Arten von anTEcubitaL Fossa arteriovenous fistuLa AVF (STEAL-Studie)

Hintergrund:

Die arteriovenöse Fistel (AVF) ist eine Form des Gefäßzugangs für die Hämodialyse. Ein AVF wird normalerweise auf Höhe des Handgelenks erzeugt, aber gelegentlich wird es im Ellbogen erzeugt, wenn kein geeignetes Gefäß im Unterarm vorhanden ist. Die häufigste Art der Ellbogenfistel (antecubital) (AFF) ist eine brachiozephale Fistel, die ein signifikant höheres Risiko für das Steal-Syndrom (AVF-assoziierte Handischämie) birgt als Handgelenkfisteln. In jüngerer Zeit wurde AFF mit proximaler Radial- oder Ulnararterie als Zufluss beschrieben und es wurde gezeigt, dass sie eine geringere Rate des Steal-Syndroms aufweisen als brachiozephale Fisteln. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz des Steal-Syndroms zwischen AFF mit A. brachialis und AFF mit proximaler A. radialis/ulnaris als Zufluss zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arteriovenöse Fisteln (AVF) sind die sicherste Form des Gefäßzugangs für die Langzeithämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Die Strategie bei der Schaffung einer AVF in den oberen Gliedmaßen besteht darin, an einer distalen Stelle zu beginnen und, wenn dies fehlschlägt, eine AVF an einer proximaleren Stelle zu versuchen, d. h. vom Handgelenk, Unterarm bis zum Ellbogen. Die häufigste Art von AVF ist die radiozephale AVF am Handgelenk. Eine proximalere AVF wird häufig als primärer Eingriff angelegt, wenn im distalen Unterarm eine schlechte Gefäßversorgung vorliegt, oder als sekundärer Eingriff, wenn eine Handgelenksfistel versagt hat. Traditionell sind brachiozephale Fisteln (BCF), bei denen die Vena cephalica mit der Arteria brachialis anastomosiert wird, die häufigste Art von AVF, die in der Fossa antecubitalis auf Höhe des Ellbogens entsteht. Andere häufige Arten von arteriovenösen Fisteln (AFF) der Fossa antecubitalis sind die brachiobasilische (BBF) und brachio-mediane kubitale AVF.

Das Steal-Syndrom bezieht sich auf Handischämie im Zusammenhang mit der AVF-Bildung und ist ein Hauptrisiko für die AVF-Bildung. Die Symptome des Steal-Syndroms reichen von kalten Extremitäten, Taubheitsgefühl, Claudicatio der Hand (Schmerzen nach körperlicher Anstrengung) bis hin zu Ruheschmerzen und Gewebeverlust. Das Steal-Syndrom kann auch anhand des Digital Brachial Pressure Index gemessen werden. Das schwere Steal-Syndrom ist schwächend und gliedmaßenbedrohlich und erfordert eine chirurgische Revision oder Ligatur des AVF. Dies führt zu zusätzlichen Operationsrisiken und zum Verlust des Dialysegefäßzugangs.

Diabetes und die Arten von AVF haben sich als unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung des Steal-Syndroms nach der AVF-Erzeugung erwiesen1. Das höchste Risiko wird bei Patienten mit einem proximalen AVF gesehen, d.h. BCF/BBF; bis zu 50 % der Patienten in einigen Studien, verglichen mit 5-8 % bei allen AVFs der oberen Extremitäten.

Eine alternative Technik, die das Diebstahlrisiko bei dieser Patientengruppe verringern kann, ist die Anastomose der Vene mit der Arteria radialis oder der Arteria ulnaris, distal der Bifurkation der Brachialarterie. Diese Technik „stiehlt“ theoretisch nur Blut aus einer Arterie, z. Radialarterie, wenn die Anastomose an der proximalen Radialarterie angelegt wird, sodass der Blutfluss daher durch das ulnare Arteriensystem aufrechterhalten werden kann.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung der proximalen Radial- oder Ulnararterie das Diebstahlrisiko auf nur 0 % bis 3 % reduziert. Die Art des arteriellen Zuflusses zu einem AFF ist daher ein potenziell signifikanter Faktor bei der Entstehung des Steal-Syndroms. Es gibt jedoch keine aktuelle randomisierte kontrollierte Studie, um diese Hypothese zu beweisen.

Die Definition des Steal-Syndroms variiert in der Literatur stark. Einige Studien haben das Steal-Syndrom als das Vorhandensein von leichten Symptomen wie kalter Hand definiert, während andere über das Steal-Syndrom berichteten, wenn es schwerwiegend genug war, um einen chirurgischen Eingriff zu erfordern. Dies hat zu enormen Schwankungen bei der Inzidenz des Steal-Syndroms geführt und den Vergleich zwischen den Studien erschwert. In früheren Studien wurden einige Bewertungssysteme zur Beschreibung des Schweregrads des Steal-Syndroms vorgeschlagen, aber keines davon wurde weit verbreitet.

In dieser Studie wird der Unterschied in der Schwere des Diebstahls zwischen den beiden Interventionsgruppen untersucht. Dies erfolgt anhand des Hoek-Scores, der ursprünglich von Hoek et al. im Jahr 2006 verwendet wurde, um das Steal-Syndrom im Zusammenhang mit den in ihrem Zentrum erzeugten AVFs zu melden. Es gab jedoch keinen Vergleich der Werte zwischen den verschiedenen AVF-Typen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nierenversagen im Endstadium Erfordert AVF in der Fossa antecubitalis zur Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

Wenn der Teilnehmer die zugewiesene Intervention aufgrund anatomischer Anomalien, technischer Probleme oder aus anderen Gründen nicht erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Zufluss der Brachialarterie
Ellbogenfistel mit Brachialarterie als Zufluss (dh. entweder brachiozephale oder brachiobasilische Fisteln)
Aktiver Komparator: Proximale A. radialis/ulnaris als Zufluss
Ellenbogenfistel, die entweder mit proximaler Radial- oder Ulnararterie als Zufluss angelegt wurde
Als Zufluss dient die Arteria radialis/ulnaris proximal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Steal-Syndroms, gemessen anhand des Hoek-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Inzidenz des Steal-Syndroms in den beiden Armen der Studie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines schweren Steal-Syndroms, das eine chirurgische Revision/Ligation erforderlich macht
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie das Vorhandensein eines schweren Steal-Syndroms, das eine chirurgische Revision/Ligation erforderlich macht
6 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der beiden Studieninterventionen in Bezug auf die Operationszeit.
6 Monate
Nutzung der Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der beiden Studieninterventionen in Bezug auf die Nutzung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Steal-Syndrom

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